ChiCTR2400086669 版本V1.0 版本创建时间2024/07/08 16:27:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086669 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-08 16:27:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

防夏地黄汤干预乳腺癌化疗相关心身症状的双中心、前瞻性随机对照临床试验

Public title：

A two-center, prospective, randomized controlled clinical trial of Fangxia Dihuang Tang to intervene in psychosomatic symptoms associated with chemotherapy for breast cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

防夏地黄汤干预乳腺癌化疗相关心身症状的双中心、前瞻性随机对照临床试验

Scientific title：

A two-center, prospective, randomized controlled clinical trial of Fangxia Dihuang Tang to intervene in psychosomatic symptoms associated with chemotherapy for breast cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张琼 

研究负责人：

裴晓华 

Applicant：

Qiong Zhang 

Study leader：

Xiao-hua Pei  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 4690 2931

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1168 3278

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2822753287@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pxh_127@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市湖里区仙岳路1739号厦门市中医院

研究负责人通讯地址：

福建省厦门市湖里区仙岳路1739号厦门市中医院

Applicant address：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine, No. 1739, Xianyue Road, Huli District, Xiamen, Fujian, China

Study leader's address：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine, No. 1739, Xianyue Road, Huli District, Xiamen, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门市中医院

Applicant's institution：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

厦门市中医院

Affiliation of the Leader：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-K016-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门市中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

张秋萍

Contact Name of the ethic committee：

Qiu-ping Zhang

伦理委员会联系地址：

福建省厦门市湖里区仙岳路1739号厦门市中医院

Contact Address of the ethic committee：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine, No. 1739, Xianyue Road, Huli District, Xiamen, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 592 557 4312

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门市中医院

Primary sponsor：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市湖里区仙岳路1739号厦门市中医院

Primary sponsor's address：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine, No. 1739, Xianyue Road, Huli District, Xiamen, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门市中医院

具体地址：

福建省厦门市湖里区仙岳路1739号厦门市中医院

Institution
hospital：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine, No. 1739, Xianyue Road, Huli District, Xiamen, Fujian, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金（编号：82374463 ）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (NSFC) (No. 82374463)

研究疾病：

乳腺癌化疗相关心身症状  

Target disease：

Psychosomatic symptoms associated with breast cancer chemotherapy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

完成防夏地黄汤干预乳腺癌化疗相关焦虑、失眠心身症状的临床疗效及安全性分析报告，明确防夏地黄汤临床应用的优势及定位。  

Objectives of Study：

To complete the report on the clinical efficacy and safety analysis of preventing Xia Di Huang Tang in intervening the anxiety, insomnia and psychosomatic symptoms associated with breast cancer chemotherapy, and to clarify the advantages and positioning of the clinical application of preventing Xia Di Huang Tang.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）女性，年龄于18-75岁（包括18和75岁）； （2）有明确病理诊断的Ⅰ期-ⅢA期乳腺癌患者，接受手术治疗及术后化疗； （3）卡氏评分≥60分，预计生存期≥1年； （4）初次接受化疗，化疗2-4个周期后疗效评价疾病稳定以上进入维持阶段患者； （5）焦虑状态患者，14分≤汉密尔顿焦虑量表(HAMA)＜29分； （6）或伴有失眠症状，匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）评分≥7分； （7）符合肝肾阴虚型的患者； （8）具有一定的理解表达能力，自愿参加本研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Female, aged 18-75 years (both 18 and 75 years); (2) Stage I-IIIA breast cancer patients with a clear pathologic diagnosis who received surgical treatment and postoperative chemotherapy; (3) KPS ≥60 and expected survival ≥1 year; (4) Patients who receive chemotherapy for the first time and enter the maintenance phase with more than stable disease as evaluated by efficacy after 2-4 cycles of chemotherapy; (5) Patients with anxiety states, 14 points ≤ Hamilton Anxiety Scale (HAMA) < 29 points; (6) or with symptoms of insomnia and a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score of ≥7; (7) Patients consistent with the liver and kidney yin deficiency type; (8) Have some ability to understand and express themselves, participate in this study voluntarily, and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）剂量密集型化疗方案患者； （2）患有不易控制的精神病史者及中重度认知障碍患者； （3）严重的焦虑且需口服抗焦虑西药治疗，汉密尔顿焦虑量表(HAMA)≥29分； （4）近一个月内接受过心理治疗或心理干预； （5）研究前两周内服用安眠类、抗焦虑药物； （6）过敏体质，或曾发生中药过敏反应或已证实对防夏地黄汤成分过敏者； （7）除本方案指定的方案外，接受其他抗肿瘤治疗措施者或者正在参与其他临床试验的患者； （8）预计研究期间浸润性乳腺癌疾病恶化进展，需要接受放疗治疗； （9）合并其他恶性肿瘤或存在严重心、肝、肾功能障碍（实验室指标超过正常值上限的2倍）； （10）有严重合并症，活动性感染，严重出血倾向者，造血功能异常者； （11）患有活动性乙型病毒性肝炎、活动性丙型病毒性肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病； （12）妊娠期及哺乳期妇女，在整个实验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄期女性； （13）怀疑或确有酒精、药物滥用病史。

Exclusion criteria：

(1) Patients on dose-dense chemotherapy regimens; (2) Individuals with a history of uncontrollable psychosis and patients with moderate to severe cognitive impairment; (3) Severe anxiety requiring treatment with oral anxiolytic western medication and a Hamilton Anxiety Scale (HAMA) score of ≥29; (4) Received psychotherapy or psychological intervention within the last month; (5) Taking sleeping and anti-anxiety medications within two weeks prior to the study; (6) Allergic, or those who have experienced allergic reactions to Chinese medicines or have proven allergy to the ingredients of Fuxia Dihuang Tang; (7) Patients who are receiving other antitumor therapeutic measures in addition to those specified in this protocol or who are participating in other clinical trials; (8) Expected progression of invasive breast cancer disease deterioration during the study period requiring treatment with radiotherapy; (9) Combination of other malignant tumors or the presence of severe cardiac, hepatic, or renal dysfunction (laboratory indicators exceeding two times the upper limit of normal values); (10) Those with serious comorbidities, active infections, severe bleeding tendencies, and hematopoietic abnormalities; (11) A history of active viral hepatitis B, active viral hepatitis C, human immunodeficiency virus (HIV) infection, or other acquired, congenital immunodeficiency diseases; (12) Pregnant and lactating women of childbearing age who are unwilling to use effective contraception throughout the experimental period; (13) Suspected or confirmed history of alcohol and drug abuse.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-15 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-15 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 48

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗方案：规范性化疗方案（依据2023年中国临床肿瘤学会乳腺癌诊疗指南确定）+预防性止吐方案（依据2022年肿瘤药物治疗相关恶心呕吐防治中国专家共识：高致吐风险的予以5-HT3受体拮抗剂+NK-1受体拮抗剂+地塞米松预防性止吐方案；中风险致吐风险则予以5-HT3受体拮抗剂+地塞米松预防性止吐方案）+健康宣教（少食多餐，选择易消化的食品，控制食量，避免食用辛辣刺激、过冷或过热的食物，并在医生的指导下进行适度运动，如散步、快走等）

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment plan: standardized chemotherapy plan (based on the 2023 Chinese Society of Clinical Oncology Breast Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines) +Prophylactic antiemetic regimen (according to the 2022 Chinese Expert Consensus on Prevention and Treatment of Nausea and Vomiting Associated with Oncology Drug Therapy: 5-HT3 receptor antagonist + NK-1 receptor antagonist + dexamethasone prophylactic antiemetic regimen for those with high risk of emetogenicity, 5-HT3 receptor antagonist + dexamethasone prophylactic antiemetic regimen for those with intermediate risk of emetogenicity)+ Health promotion (eat small amounts of food and frequent meals, choose easy-to-digest food, control the amount of food eaten, avoid spicy and stimulating food, too cold or too hot food, and take moderate exercise under the guidance of a doctor, such as walking, brisk walking, etc.).

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 48

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

基础治疗方案+防夏地黄汤

干预措施代码：

Intervention：

Basic Treatment Plan + Fuxia Dihuang Tang

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑临床有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety Clinical Effectiveness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

状态特质焦虑量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

State Trait Anxiety Inventory Scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese medicine syndrome Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index Scale Scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠临床有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Clinical Effectiveness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Epworth嗜睡量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Epworth Sleepiness Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命质量测定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

化疗完成情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Completion of chemotherapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分组及随机方法随机化使用 SAS软件生成随机数字序列，治疗组与对照组按照 1:1 生成随机数字表。由不参与病例收集的统计人员控制分配方案，按随机数字表将对应的分组代码装入序列编码的、密封的、不透光的信封（拆开后不可复原），临床医生按顺序号依次纳入受试者时拆开信封，按信封内的分组代码，受试者进入相应疾病的处理组（治疗组或对照组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Grouping and Randomization Methods Randomization was performed using SAS software to generate random number sequences, and a random number table was generated according to 1:1 for the intervention and control groups. A statistician not involved in case collection controlled the allocation scheme by placing the corresponding grouping code according to the random number table in a sequentially coded, sealed, impermeable envelope (non-recoverable after opening), which was opened by the clinician when subjects were sequentially included by sequential number, and according to the grouping code inside the envelope, subjects were entered into the treatment group for the corresponding disease (treatment or control group).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本次研究针对结局评价者、数据统计分析人员进行施盲。

Blinding：

This study was blinded for outcome evaluators, statistical analysts of data.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

unshared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(CRF)和电子采集和管理系统( EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-08 16:27:43