ChiCTR2400086663 版本V1.0 版本创建时间2024/07/08 16:01:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086663 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-08 16:01:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

妇科门诊手术患者术后早期经口进食恶心呕吐的危险因素分析

Public title：

Analysis of risk factors for nausea and vomiting in gynecologic outpatient surgery patients with early postoperative transoral food intake

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

妇科门诊手术患者术后早期经口进食恶心呕吐的危险因素分析

Scientific title：

Analysis of risk factors for nausea and vomiting in gynecologic outpatient surgery patients with early postoperative transoral food intake

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李菲菲 

研究负责人：

张奕文 

Applicant：

Li Feifei 

Study leader：

Zhang Yiwen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 2513 5738

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 9464 7543

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2021525041@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ssss047@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省佛山市顺德区甲子路1号

研究负责人通讯地址：

广东省佛山市顺德区甲子路1号

Applicant address：

1 Jiazi Road, Shunde District, Foshan City, Guangdong Province

Study leader's address：

1 Jiazi Road, Shunde District, Foshan City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学顺德医院

Applicant's institution：

Shunde Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学顺德医院

Affiliation of the Leader：

Shunde Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLS20240605

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学顺德医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

ethic committee of Shunde Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

周梅珊

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Meishan

伦理委员会联系地址：

广东省佛山市顺德区甲子路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Jiazi Road, Shunde District, Foshan City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 757 2281 9704

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学顺德医院

Primary sponsor：

Shunde Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省佛山市顺德区甲子路1号

Primary sponsor's address：

1 Jiazi Road, Shunde District, Foshan City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

佛山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

南方医科大学顺德医院

具体地址：

广东省佛山市顺德区甲子路1号

Institution
hospital：

Shunde Hospital of Southern Medical University

Address：

1 Jiazi Road, Shunde District, Foshan City, Guangdong Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

妇科疾病  

Target disease：

gynecological disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

(1)评估一大批妇科门诊手术患者在术后经口进食恶心呕吐的发生率和特征；(2)使用线性回归分析评估围手术期变量与妇科门诊手术后经口进食恶心呕吐之间的关系。  

Objectives of Study：

(1) to assess the incidence and characteristics of nausea and vomiting with transoral feeding in a large cohort of outpatient gynecologic surgery patients in the postoperative period; and (2) to assess the relationship between perioperative variables and nausea and vomiting with transoral feeding after outpatient gynecologic surgery using linear regression analysis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄18 ~ 65岁，体重指数18～30 kg／m2，ASA分级为I～Ⅱ级； ②凝血功能、心电图结果正常； ③已签署妇科日间手术和麻醉同意书。

Inclusion criteria

① Aged 18-65 years, body mass index 18-30 kg/m2, ASA grade I to II; ② Coagulation function and electrocardiogram results were normal; ③The consent for gynecological day surgery and anesthesia has been signed.

排除标准：

①智力迟钝、精神或神经疾病; ②术前3天内使用止吐药、致吐药、阿片类药物或糖皮质激素; ③合并严重呼吸、循环、肝肾不全及中枢系统疾病； ④已知对本研究所使用的药物过敏。

Exclusion criteria：

①Mental retardation, mental or neurological disorders; ② Antiemetics, emetics, opioids or glucocorticoids were used within 3 days before surgery; ③ Complicated with severe respiratory, circulatory, hepatic and renal insufficiency and central system diseases; ④Known allergies to the drugs used in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2025-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-14 00:00:00 至 To 2025-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

进食后恶心呕吐组

样本量：

 100

Group：

Nausea and vomiting after eating group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

进食后无恶心呕吐组

样本量：

 200

Group：

No nausea and vomiting after eating group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 佛山 

Country：

China

Province：

Guang Dong

City：

Fo Shan

单位(医院)：

 南方医科大学顺德医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shunde Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恶心呕吐的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复质量量表Qor15评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Recovery Scale, Qor15 scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

填写病例记录表格（CRF）,并录入电子CRF系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Fill out the case record form (CRF) and enter it into the electronic CRF system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-08 16:01:39