ChiCTR2400086657 版本V1.0 版本创建时间2024/07/08 15:32:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086657 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-08 15:32:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中药解毒消疹颗粒(HQZ60)治疗NSCLC患者EGFR -TKI相关皮疹随机对照临床研究

Public title：

Randomized controlled clinical study of Traditional Chinese medicine detoxification and rash reduction granules (HQZ 60) for EGFR-TKI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药解毒消疹颗粒(HQZ60)治疗NSCLC患者EGFR -TKI相关皮疹随机对照临床研究

Scientific title：

Randomized controlled clinical study of Traditional Chinese medicine detoxification and rash reduction granules (HQZ 60) for EGFR-TKI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郝守江 

研究负责人：

李晓丽 

Applicant：

Hao Shoujiang 

Study leader：

Li Xiaoli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 3176 5869

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 131 3300 0182

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 17631765869@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fangliaokelixiaoli@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市迎泽区并州西街16号山西省中医院

研究负责人通讯地址：

山西省太原市迎泽区并州西街16号山西省中医院

Applicant address：

Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine, No.16, Hezhou West Street, Yingze District, Taiyuan, Shanxi Province

Study leader's address：

Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine, No.16, Hezhou West Street, Yingze District, Taiyuan, Shanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西中医药大学

Applicant's institution：

Shanxi University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

山西省中医药研究院

Affiliation of the Leader：

Shanxi Provincial Research Institute of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024KY-07026

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西省中医药研究院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanxi Research Institute of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺石麟

Contact Name of the ethic committee：

He Shilin

伦理委员会联系地址：

山西省太原市迎泽区并州西街16号山西省中医院伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office of Ethics Committee of Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine, 16 Hezhou West Street, Yingze District, Taiyuan, Shanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 137 5312 7211

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西省中医院肿瘤科

Primary sponsor：

Oncology Department of Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市迎泽区并州西街16号

Primary sponsor's address：

No.16, Hezhou West Street, Yingze District, Taiyuan city, Shanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

太原市

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

Taiyuan City

单位(医院)：

山西省中医院

具体地址：

山西省太原市迎泽区并州西街16号

Institution
hospital：

Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.16, Hezhou West Street, Yingze District, Taiyuan city, Shanxi Province

经费或物资来源：

省级课题科研经费5万元

Source(s) of funding：

Provincial research fund of 50,000 yuan

研究疾病：

中医药防治EGFR -TKI相关皮疹的临床研究  

Target disease：

Clinical study on TCM treatment of EGFR-TKI

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究旨在观察中药解毒消疹颗粒(HQZ60)治疗EGFR -TKI所致皮疹的有效性和安全性。为靶向药物相关皮疹的治疗带来新突破。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to observe the efficacy and safety of herbal detoxification granules (HQZ 60) for rash caused by EGFR-TKI.A new breakthrough in the treatment of targeted drug-related skin rash.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.EGFR基因突变NSCLC患者 2.使用EGFR -TKI治疗后出现皮疹的患者； 3.依据NCI-CTCAE4.0标准，皮疹严重程度分级处于I～Ⅲ级； 4.患者年龄18岁以上，性别不限； 5.患者KPS≥60分 6.足够的血液学、肝脏、肾脏和代谢功能参数 ·白细胞＞3000/毫米 ·ANC≥1500/毫米 ·血小板≥100000/毫米 ·血红蛋白＞9g/dL ·血清肌酐≤1.5倍ULN ·胆红素≤1.5倍ULN ·AST/ALT≤2.5倍ULN(在肝转移的情况下，AST/ALT≤5倍ULN) ·AP≤5倍ULN ·镁、钙和钾在正常范围内(可在研究开始前替换) 7.愿接受本研究治疗，并签署知情同意书患者，且依从性好的患者

Inclusion criteria

1. Patients with NSCLC with mutations in the E GF R gene 2. Patients with skin rash after treatment using EGFR-TKI; 3. According to the NCI-CTCAE4.0 standard, the rash severity grade is in grade I~; 4. Patients are over 18 years old, without gender limitation; 5. Patient had a KPS of 60 points 6 adequate hematological, hepatic, renal and metabolic functional parameters · White blood cells> 3000 / mm · ANC 1500 / mm · Platelet 100000 / mm · Hemoglobin of> 9 g/dL · Serum creatinine 1.5 times ULN · Bilirubin 1.5 times ULN · AST / ALT 2.5 times ULN (AST / ALT 5 times ULN) · AP 5 x ULN · Magnesium, calcium and potassium within normal range (can be replaced before study start) 7. Patients who are willing to receive the study treatment and sign the informed consent form with good compliance

排除标准：

1.伴随脏腑功能不全； 2.有临床意义的心血管疾病(包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、有症状的充血性、 心力衰竭、严重失控性心律失常)≤1年； 3.间质性肺病病史，例如肺炎或肺纤维化，或在基线胸部CT扫描中有间质性肺病的证据； 4.非EGFR -TKI药物引起的皮疹； 5.用本试验以外的抗肿瘤药物进行平行治疗； 6.近期给予皮疹相关药物治疗者； 7.可能干扰EGFR靶向药物相关皮疹正确分级的其他皮肤病； 8.入组前4周内参加其他临床研究的治疗； 9.中医辩证脾胃虚寒证患者； 10.对本研究所有药物过敏者； 11.妊娠期或哺乳期妇女，或计划在治疗结束后6个月内怀孕；

Exclusion criteria：

1. Incomplete function of the viscera; 2. Clinically significant cardiovascular diseases (including myocardial infarction, unstable angina pectoris, symptomatic congestive, Heart failure, severe uncontrolled arrhythmia) for 1 year; 3. History of interstitial lung disease, such as pneumonia or pulmonary fibrosis, or evidence of interstitial lung disease on a baseline chest CT scan; 4. Rash not caused by EGFR-TKI drugs; 5. Parallel treatment with anti-tumor drugs other than this trial; 6. Recent treatment of rash-related medication; 7. Other dermatoses that may interfere with the correct grading of EGFR targeted drugs; 8. Participation in other clinical studies within 4 weeks prior to enrollment; 9. Patients with dialectical spleen and stomach deficiency and cold syndrome; 10. People who have a drug allergy to the institute; 11. Women during pregnancy or lactation, or planning to become pregnant within 6 months after the end of treatment;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-10 00:00:00至 To 2026-03-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-10 00:00:00 至 To 2026-03-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

口服解毒消疹颗粒治疗；7天1个疗程，连续治疗2个疗程

干预措施代码：

Intervention：

Oral detoxification and elimination granule treatment;7 days and 1 course, two consecutive treatments

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

每日外用尿素软膏涂擦患处；7天1个疗程，连续治疗2个疗程

干预措施代码：

Intervention：

Daily use of topical urea ointment to wipe the affected area; 7 days 1 course, 2 continuous treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

 太原市 

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

Taiyuan City

单位(医院)：

 山西省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade III A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

 太原市 

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

Taiyuan City

单位(医院)：

 山西医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Grade III A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

 太原市 

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

Taiyuan City

单位(医院)：

 山西省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Grade III A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

 太原市 

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

Taiyuan City

单位(医院)：

 山西省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Grade III A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

 太原市 

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

Taiyuan City

单位(医院)：

 山西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Grade III A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NCI-CTCAEv4.0皮疹的严重度分级(总有效率）

指标类型：

主要指标

Outcome：

NCI-CTCAEv4.0 rash severity grade(Total Efficiency)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗开始、治疗第3天、治疗第7天、第14天时

测量方法：

一对一访谈

Measure time point of outcome：

At the start of treatment, on the 3rd day of treatment, on the 7th day of treatment, and on the 14th day of treatment

Measure method：

One-on-one interviews

指标中文名：

WoMo评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

WoMo grade

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗开始、治疗第3天、治疗第7天、第14天时

测量方法：

一对一访谈

Measure time point of outcome：

At the start of treatment, on the 3rd day of treatment, on the 7th day of treatment, and on the 14th day of treatment

Measure method：

One-on-one interviews

指标中文名：

DLQL（皮肤病生活质量指数）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skin disease quality of life index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始、治疗第3天、治疗第7天、第14天时

测量方法：

一对一访谈

Measure time point of outcome：

At the start of treatment, on the 3rd day of treatment, on the 7th day of treatment, and on the 14th day of treatment

Measure method：

One-on-one interviews

指标中文名：

EORTC QLQ C30评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

EORTC QLQ C30 Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始、治疗第3天、治疗第7天、第14天时

测量方法：

一对一访谈

Measure time point of outcome：

At the start of treatment, on the 3rd day of treatment, on the 7th day of treatment, and on the 14th day of treatment

Measure method：

One-on-one interviews

指标中文名：

中位PFS

指标类型：

附加指标

Outcome：

progression free survival

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

一对一访谈

Measure time point of outcome：

Measure method：

One-on-one interviews

指标中文名：

总生存期

指标类型：

附加指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

一对一访谈

Measure time point of outcome：

Measure method：

One-on-one interviews

指标中文名：

安全性评价（肝肾功能、血常规、使用中药和用药后的所有不适感：包括但不限于恶心、呕吐、心悸、头痛、头晕、厌食、失眠、泄泻等症状）

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety evaluation(Liver and kidney function, blood routine, use of traditional Chinese medicine and all discomfort after medication: including but not limited to nausea, vomiting, palpitations, headache, dizziness, anorexia, insomnia, diarrhea and other symptoms)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始、治疗第3天、治疗第7天、第14天时

测量方法：

一对一访谈

Measure time point of outcome：

At the start of treatment, on the 3rd day of treatment, on the 7th day of treatment, and on the 14th day of treatment

Measure method：

One-on-one interviews

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

选用第三研究者采用随机数字表随机编号、分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The third investigator was selected to randomly number and group by random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文方式或医院官网平台公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data is disclosed in the form of papers or on the hospital's official website platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)或电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form (Case Record Form, CRF) or electronic acquisition and management system (Electronic Data Capture, EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-08 15:32:09