ChiCTR2400086647 版本V1.0 版本创建时间2024/07/08 11:54:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086647 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-08 11:54:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价植入式迷走神经刺激系统配合常规康复训练改善缺血性卒中患者上肢及手部运动功能的有效性、安全性的前瞻性、多中心、随机、双盲、部分交叉平行对照试验

Public title：

Evaluation of implantable vagus nerve stimulation system with conventional rehabilitation training to improve the effectiveness of the arm and hand movements function in patients with ischemic stroke, security, prospective, multicenter, randomized, double-blind, crossover parallel controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价植入式迷走神经刺激系统配合常规康复训练改善缺血性卒中患者上肢及手部运动功能的有效性、安全性的前瞻性、多中心、随机、双盲、部分交叉平行对照试验

Scientific title：

Evaluation of implantable vagus nerve stimulation system with conventional rehabilitation training to improve the effectiveness of the arm and hand movements function in patients with ischemic stroke, security, prospective, multicenter, randomized, double-blind, crossover parallel controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郝多 

研究负责人：

孟凡刚 

Applicant：

Hao Duo 

Study leader：

Meng Fangang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 1078 9578

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 8192 1698

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18210789578@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fgmeng@ccmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西咸新区沣东新城科源三路 360 号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Applicant address：

360 Keyuan 3rd Road, Fengdong New Town, Xixian New Area, Shaanxi Province, China

Study leader's address：

119 South Fourth Ring West Road, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

乐普医学电子仪器股份有限公司

Applicant's institution：

Lepu Medical Electronic Instrument Co., Ltd

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing TianTan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 QX2024-002-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

梁晓珊

Contact Name of the ethic committee：

Liang Xiaoshan

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Contact Address of the ethic committee：

119 South Fourth Ring West Road, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 5997 5692

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Primary sponsor：

Beijing TianTan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Primary sponsor's address：

119 South Fourth Ring West Road, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院

具体地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Address：

119 South Fourth Ring West Road, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

乐普医学电子仪器股份有限公司

Source(s) of funding：

Lepu Medical Electronic Instrument Co., Ltd

研究疾病：

缺血性脑卒中  

Target disease：

Ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价植入式迷走神经刺激系统配合常规康复训练改善缺血性卒中患者上肢及手部运动功能的有效性、安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of implantable vagus nerve stimulation system combined with conventional rehabilitation training in improving the upper limb and hand motor function in patients with ischemic stroke

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）18 周岁≤年龄≤80 周岁，不限男女； （2）临床已确诊的缺血性卒中，且 6 个月≤发病时间≤5 年的受试者； （3）Fugl-Meyer 上肢运动功能评分（FMA-UE）在 20～50 分之间（包含 20 分和 50 分）的受试者； （4）存在右侧或左侧上肢无力的受试者； （5）受试者手腕可主动进行屈曲/伸展活动，且拇指及至少两个其他手指可主动进行外展/伸展活动； （6）对研究知情且自愿参加本研究，理解知情同意书中所述的所有内容。

Inclusion criteria

(1) 18 years old ≤80 years old, male or female; (2) clinically confirmed ischemic stroke with onset time between 6 months and 5 years; (3) subjects with Fugl-Meyer upper extremity assessment (FMA-UE) score between 20 and 50 (including 20 and 50); (4) subjects with right or left arm weakness; (5) The subject's wrist could actively flexion/extension, and the thumb and at least two other fingers could actively abduction/extension; (6) They were informed about the study and voluntarily participated in the study, and understood all the contents described in the informed consent form.

排除标准：

（1）已知出血性卒中病史的受试者； （2）进行过双侧或单侧迷走神经切断手术的受试者； （3）医学或精神不稳定（严重的抑郁症或自杀倾向、认知障碍、 精神病或药物滥用的诊断等），使受试者无法满足方案时间表、 无法配合手术、无法实施程控及配合随访的受试者； （4）已知对植入式迷走神经刺激系统，植入部分与人体接触材料 （钛、环氧树脂、液态有机硅橡胶等）有过敏史的受试者； （5）孕期、哺乳期或在研究期间计划怀孕的受试者； （6）存在持续的吞咽困难或呼吸系统疾病（包括呼吸困难或哮喘等）受试者； （7）上肢严重痉挛的受试者（改良 Ashworth 量表≥3 级）； （8）显著感觉丧失的受试者[感觉丧失评估使用 Fugl Meyer 身体表现的上肢感觉部分，该评估涉及轻度触摸（2 项）和本体感觉（4项），满分 12 分，分数＜6 分的则认为显著感觉丧失]； （9）正在接受超声波治疗和透热疗法的受试者； （10）治疗前 4 周已接受或治疗期间需接受肉毒杆菌素注射治疗的受试者； （11）经临床医生判定，身体情况不适合接受器械植入手术的受试者（如对麻醉药有过敏史，计划植入部位存在感染、异物等）； （12）正在参加其他药物或器械的临床试验，且未达到主要终点的受试者； （13）其他经研究者判定不符合入选条件的受试者。

Exclusion criteria：

(1) subjects with known history of hemorrhagic stroke; (2) subjects who had undergone bilateral or unilateral vagotomy; (3) medical or mental instability (severe depression or suicidal, cognitive impairment, the diagnosis of mental illness or drug abuse, etc.), make the participants cannot meet the project schedule, cannot fit the surgery, can not be implemented SPC and cooperate with the follow-up of subjects; (4) Subjects with a known history of allergy to the implanted part of the vagus nerve stimulation system and the materials in contact with human body (titanium, epoxy resin, liquid silicone rubber, etc.); (5) if pregnant, lactating or planning to become pregnant during the study period; (6) subjects with persistent dysphagia or respiratory diseases (including dyspnea or asthma); (7) subjects with severe upper limb spasticity (modified Ashworth scale ≥3); (8) Participants with significant sensory loss [sensory loss was assessed with the use of the upper-extremity sensory component of the Fugl Meyer Physical Performance, which involves light touch (two items) and proprioception (four items) on a scale of 12, with scores < 6 considered significant]; (9)Subjects undergoing ultrasound therapy and diathermy; (10) Subjects who received botulinum toxin injection 4 weeks before or during the treatment; (11) Subjects whose physical conditions were judged by clinicians to be unsuitable for device implantation (such as allergy to anesthetics, infection or foreign body at the planned implantation site, etc.); (12)Subjects who are participating in clinical trials of other drugs or devices and do not meet the primary endpoint; (13)Other participants who were deemed ineligible by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-31 00:00:00至 To 2026-01-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-12 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

第一阶段+第二阶段：常规康复治疗+标准迷走神经刺激 6周医院治疗：每周3次常规康复治疗+标准迷走神经刺激 家庭治疗：每日30分钟常规康复治疗+标准迷走神经刺激

干预措施代码：

Intervention：

Stage I&Stage II:standard-of-care rehabilitation + standard VNS 6 weeks hospital treatment: three times a week routine rehabilitation treatment + standard vagus nerve stimulation Family therapy: 30 minutes daily routine rehabilitation treatment + standard vagus nerve stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

第一阶段：假刺激+常规康复治疗 6周医院治疗：每周3次假刺激+常规康复治疗 家庭治疗：每日30分钟常规康复治疗+假刺激 第二阶段：常规康复治疗+标准迷走神经刺激 6周医院治疗：每周3次常规康复治疗+标准迷走神经刺激 家庭治疗：每日30分钟常规康复治疗+标准迷走神经刺激

干预措施代码：

Intervention：

Stage I:active control VNS+standard-of-care rehabilitation 6 weeks hospital treatment: three times a week off to stimulate + conventional rehabilitation Home therapy: 30 min daily routine rehabilitation plus sham stimulation StageII:standard-of-care rehabilitation + standard VNS 6 weeks hospital treatment: three times a week routine rehabilitation treatment + standard vagus nerve stimulation Family therapy: 30 minutes daily routine rehabilitation treatment + standard vagus nerve stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市环湖医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Huanhu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 华中科技大学协和深圳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huazhong University of Science and Technology Union Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 合肥高新心血管病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hefei High-Tech Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

HuBei

City：

WuHan

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第一阶段6周医院治疗后第1天FMA-UE评分较治疗前基线期变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change of FMA-UE score on the first day after hospital treatment was compared with the baseline period before treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FMA-UE评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in FMA-UE score from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院治疗6周后第90天上肢（FMA-UE）评分应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The response rate of the upper extremity (FMA-UE) score at the 90th day after 6 weeks of hospital treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Wolf运动功能评定量表评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in Wolf Motor Rating Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑卒中影响量表评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in the Stroke Impact Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动活动记录表（MAL）评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in Motor Activity Record form (MAL) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑卒中专门化生活质量表（SS-QOL）评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in stroke specific Quality of Life scale (SS-QOL) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in EQ-5D-5L score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

设备操作性能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Equipment operation performance evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生情况

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Occurrence of adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件发生情况

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Occurrence of serious adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与器械相关的不良事件、严重不良事件发生情况

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Device-related adverse events and serious adverse events were recorded

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械缺陷发生情况

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Occurrence of device defects

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究随机由中心已授权研究者使用中央随机系统（IWRS）对符合入组条件、已签署知情同意书且接受迷走神经刺激系统植入的受试者实施分层随机入组，筛选合格的受试者按照 1:1 的比例随机分配到该层的试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects who met the inclusion criteria and had signed the informed consent form and received the implantation of the vagus nerve stimulation system (IWRS) were randomly assigned to the experimental group and the control group at a ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究第一阶段对评估研究者、受试者设盲，对治疗师不设盲；第二阶段不设盲。

Blinding：

In the first phase of this study, the assessors and participants were blinded, but the therapists were not blinded. The second phase was unblinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本项目采用 电子病例报告表进行数据采集及管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic case report form was used for data collection and management in this project

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-08 11:54:34