ChiCTR2300073480 版本V1.2 版本创建时间2024/07/08 11:32:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073480 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-07 10:48:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

膝关节骨性关节炎合并肥胖受试者渐进式分阶段抗阻运动干预方案的构建与效果评价

Public title：

Construction and effect evaluation of progressive phased resistance exercise intervention scheme for obese subjects with knee osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

膝关节骨性关节炎合并肥胖受试者渐进式分阶段抗阻运动干预方案的构建与效果评价

Scientific title：

Construction and effect evaluation of progressive phased resistance exercise intervention scheme for obese subjects with knee osteoarthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

仝贝贝 

研究负责人：

陈泓伯 

Applicant：

Beibei Tong 

Study leader：

Hongbo Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 1209 1152

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 155 0111 6799

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2111110230@bjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenhongbo@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区学院路38号北京大学医学部

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区学院路38号北京大学医学部

Applicant address：

Peking University Health Science Center, 38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

Peking University Health Science Center, 38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100191

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100191

申请人所在单位：

北京大学护理学院

Applicant's institution：

Peking University School of Nursing

研究负责人所在单位：

北京大学公共卫生学院

Affiliation of the Leader：

Peking University School of Public Health

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB00001052-23046

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Peking University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

李洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Li

伦理委员会联系地址：

北京大学医学部逸夫楼教学楼501（海淀区学院路38号）

Contact Address of the ethic committee：

38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8280 5751

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学公共卫生学院

Primary sponsor：

Peking University School of Public Health

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园路街道学院路38号北京大学医学部

Primary sponsor's address：

Peking University Health Science Center, 38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

北京大学公共卫生学院

具体地址：

学院路38号

Institution
hospital：

Peking University School of Public Health

Address：

Peking University Health Science Center, 38 Xueyuan Road

经费或物资来源：

国自然科学基金项目（82102661）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (82102661)

研究疾病：

膝关节骨性关节炎  

Target disease：

Knee osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 构建KOA合并肥胖受试者的针对腹肌，臀肌，股四头肌和腘绳肌四大肌群，以渐进式分阶段抗阻运动为核心的运动干预方案。 2. 评价KOA合并肥胖受试者进式分阶段抗阻运动干预方案的效果。  

Objectives of Study：

1. Construct an exercise intervention plan for the four major muscle groups of abdominal muscle, gluteus muscle, quadriceps muscle and hamstring muscle of KOA and obese subjects, with progressive and phased resistance exercise as the core. 2. To evaluate the effect of progressive phased resistance exercise intervention in KOA and obese subjects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥45岁； 2.肥胖，28kg/m2≤BMI≤35kg/m2； 3.至少一个膝关节Kellgren Lawrence分级为2级或3级的骨性关节炎； 4.患侧数字疼痛强度评分（numerical rating scale，NRS）≤7分； 5.过去6 个月内每周正式锻炼少于30 分钟； 6.同意参加本研究； 7.意识清楚，能配合干预。

Inclusion criteria

1. Aged >= 45 years; 2. Obesity, 28 kg/m2 <= BMI <= 35 kg/m2; 3. At least one knee with a Kellgren Lawrence grade 2 or 3 of osteoarthritis; 4. Numerical rating scale (NRS) of affected side <= 7 points; 5. Less than 30 minutes of formal exercise per week in the past 6 months; 6. Agree to participate in this study; 7. Clear awareness, can cooperate with intervention.

排除标准：

1.严重的共病性疾病，可能妨碍安全参与干预； 2.膝关节有急性损伤史； 3.不愿意或不能改变运动行为； 4.患有严重认知障碍或抑郁； 5.在没有手杖或其他辅助设备的情况下无法行走； 6.正在参与其他干预性研究。

Exclusion criteria：

1. Serious comorbid diseases that may prevent safe participation in intervention; 2. The knee joint has a history of acute injury; 3. Unwilling or unable to change motor behavior; 4. Severe cognitive impairment or depression; 5.Unable to walk without a cane or other assistive equipment; 6. Is participating in other interventional studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2024-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2024-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 60

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

针对四大肌群的渐进式抗阻运动干预

干预措施代码：

Intervention：

Progressive anti-resistance exercise intervention for four major muscle groups

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

膝关节周围肌肉的渐进式抗阻运动干预

干预措施代码：

Intervention：

Progressive resistance movement intervention of muscles around the knee joint

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian District

单位(医院)：

 北京大学护理学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Peking University School of Nursing

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

下肢肌肉力量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lower limb muscle strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周，4周，8周，12周，24周，48周，96周

测量方法：

5次坐立试验，等速肌力测试仪

Measure time point of outcome：

0 week, 4 week, 8 week, 12 week, 24 week, 48 week, 96 week

Measure method：

Five Trier Social Stress Test (TSST), isokinetic muscle strength tester

指标中文名：

膝关节疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

knee pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周，4周，8周，12周，24周，48周，96周

测量方法：

疼痛视觉模拟评分法、西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数主观评价

Measure time point of outcome：

0 week, 4 week, 8 week, 12 week, 24 week, 48 week, 96 week

Measure method：

Visual Analogue Scale (VAS), Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index

指标中文名：

平衡功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

balance function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周，4周，8周，12周，24周，48周，96周

测量方法：

“起立-行走”计时测试

Measure time point of outcome：

0 week, 4 week, 8 week, 12 week, 24 week, 48 week, 96 week

Measure method：

Timed up and Go (TUG)

指标中文名：

生物力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

biomechanical index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周，4周，8周，12周，24周，48周，96周

测量方法：

红外三维运动分析系统

Measure time point of outcome：

0 week, 4 week, 8 week, 12 week, 24 week, 48 week, 96 week

Measure method：

Infrared three-dimensional motion analysis system

指标中文名：

人体体成分指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

indicators of body composition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周，4周，8周，12周，24周，48周，96周

测量方法：

Inbody 770

Measure time point of outcome：

0 week, 4 week, 8 week, 12 week, 24 week, 48 week, 96 week

Measure method：

Inbody 770

指标中文名：

体力活动

指标类型：

次要指标

Outcome：

physical activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周，4周，8周，12周，24周，48周，96周

测量方法：

国际体力活动问卷短卷

Measure time point of outcome：

0 week, 4 week, 8 week, 12 week, 24 week, 48 week, 96 week

Measure method：

International Physical Activity Questionnaire short volume

指标中文名：

肌电指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

myoelectric index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周，4周，8周，12周，24周，48周，96周

测量方法：

肌电图

Measure time point of outcome：

0 week, 4 week, 8 week, 12 week, 24 week, 48 week, 96 week

Measure method：

electromyogram

指标中文名：

膝关节僵硬程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee stiffness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周，4周，8周，12周，24周，48周，96周

测量方法：

西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数主观评价

Measure time point of outcome：

0 week, 4 week, 8 week, 12 week, 24 week, 48 week, 96 week

Measure method：

WOMAC

指标中文名：

进行日常生活的难度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Difficulity in daily activities

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周，4周，8周，12周，24周，48周，96周

测量方法：

西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数主观评价

Measure time point of outcome：

0 week, 4 week, 8 week, 12 week, 24 week, 48 week, 96 week

Measure method：

WOMAC

指标中文名：

认知

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognize

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周，12周，24周，48周，96周

测量方法：

记忆障碍自评表

Measure time point of outcome：

0 week, 4 week, 8 week, 12 week, 24 week, 48 week, 96 week

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Life quility

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周，12周，24周，48周，96周

测量方法：

EQ-5D问卷

Measure time point of outcome：

0week, 12week, 24week, 48week, 96week

Measure method：

EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D)

指标中文名：

社会支持

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周，12周，24周，48周，96周

测量方法：

领悟社会支持量表

Measure time point of outcome：

0 week, 4 week, 8 week, 12 week, 24 week, 48 week, 96 week

Measure method：

Perceived social support scale, PSSS

指标中文名：

身高

指标类型：

次要指标

Outcome：

Height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abdominal girth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臀围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hip circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grip

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

depressed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

boold

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表的方法，将受试者分为干预组和对照组。将入组的研究对象编号，在随机号码表上任意规定抽样的起点和抽样的顺序，依次从随机号码表上抽取干预组号码。凡是抽到编号范围内的号码，就是干预组的号码，直到抽满为止。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were divided into intervention group and control group using random number table method. The enrolled subjects were numbered, the starting point of sampling and the order of sampling were randomly specified on the random number table, and the intervention group numbers were extracted from the random number table in turn. Any number drawn within the range is the intervention group's number until it's full.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

采用测评者盲法，由不知具体分组情况的测评人员进行研究对象一般资料和各项测评指标的收集。测评人员只参与一般资料和各个时点结局指标的收集，在整个干预和随访过程中一直保持盲的状态，避免发生测量偏倚。

Blinding：

Using the evaluator blind method, the evaluators who do not know the specific group situation collect the general information of the research object and various evaluation indicators. Evaluators only participated in the collection of general data and outcome indicators at various time points, and remained blind throughout the intervention and follow-up to avoid measurement bias.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

基于六元空间数据平台建立数据库用于数据采集和存储

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the six-element spatial data platform, a database is established for data collection and storage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-12 10:27:38