ChiCTR2400086637 版本V1.0 版本创建时间2024/07/08 11:14:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086637 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-08 11:13:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

上颌后牙区上颌窦外提升同期植骨同期种植的多中心随机对照临床研究

Public title：

A multicenter randomized controlled clinical study of maxillary sinus elevation combined with bone grafting and simultaneous implantation in maxillary posterior region

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

上颌后牙区上颌窦外提升同期植骨同期种植的多中心随机对照临床研究

Scientific title：

A multicenter randomized controlled clinical study of maxillary sinus elevation combined with bone grafting and simultaneous implantation in maxillary posterior region

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙扬 

研究负责人：

余优成 

Applicant：

Sun Yang 

Study leader：

Yu Youcheng  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 2187 4306

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 8197 5157

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sunyang_hi@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yu.youcheng@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

zhongshan hospital,fudan university

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

zhongshan hospital,fudan university

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2024-068R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhongshan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨梦婕

Contact Name of the ethic committee：

Yang Mengjie

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3158 7871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

zhongshan hospital,fudan university

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

zhongshan hospital,fudan university

Address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

复旦大学附属中山医院

Source(s) of funding：

zhongshan hospital,fudan university

研究疾病：

上颌后牙缺失  

Target disease：

maxillary posterior tooth loss

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）通过临床随机对照研究对比上颌窦外提升植骨后同期植入和不植入种植体疗效的影响，评估术后骨增量、种植体稳定性，为研究上后牙种植体成功率提供理论基础和科学依据，为临床上颌后牙种植手术的发展提供了重要的理论意义和潜在的应用价值，指导日后上颌后牙种植手术。 （2）对比同期是否植入种植体对手术成功率的影响，可以解决公众经济负担，为百姓谋福利。  

Objectives of Study：

( 1 ) Through the clinical randomized controlled study, the effects of simultaneous implantation and non-implantation after maxillary sinus elevation and bone grafting were compared, and the postoperative bone increment and implant stability were evaluated. It provides a theoretical basis and scientific basis for the study of the success rate of upper and posterior dental implants. It provides important theoretical significance and potential application value for the development of clinical maxillary posterior dental implant surgery, and guides the future maxillary posterior dental implant surgery. ( 2 ) Comparing the effect of implant placement on the success rate of surgery in the same period can solve the public economic burden and benefit the people.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 20-70周岁，性别不限； ② 拔除上颌第一磨牙或者上颌第一磨牙缺失需要进行种植治疗； ③ 可以坚持研究相关治疗并及时常规随访； ④ 身体健康或控制良好的系统性疾病； ⑤ 自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1 20-70 years old, regardless of gender ; 2 Extraction of maxillary first molar or maxillary first molar loss requires implant treatment ; 3 can adhere to the study of related treatment and timely routine follow-up ; 4 healthy or well-controlled systemic diseases ; 5 voluntarily signed informed consent.

排除标准：

① 手术位点曾接受过植骨； ② 患者有严重的基础性疾病比如最近半年内有心脏病或者凝血功能障碍； ③ 面部放疗史； ④ 精神异常无行为自主能力； ⑤ 吸烟超过10支/天； ⑥ 口腔卫生不能维护； ⑦ 活动性感染性病变，代谢性骨病活动期； ⑧ 孕妇或者哺乳期妇女； ⑨ 拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1 The surgical site had received bone graft ; 2 patients with severe underlying diseases such as heart disease or coagulation dysfunction in the last six months ; 3 history of facial radiotherapy ; 4 mental disorders without behavioral autonomy ; smoking more than 10 cigarettes / day ; 6 oral health can not be maintained ; 7 active infectious lesions, metabolic bone disease activity ; 8 pregnant women or lactating women ; 9 refused to sign the informed consent

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-10 00:00:00至 To 2026-07-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-10 00:00:00 至 To 2025-09-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 128

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

同期植骨同期种植

干预措施代码：

Intervention：

Simultaneous bone grafting and simultaneous implantation

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 128

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

植骨后延期种植

干预措施代码：

Intervention：

Delayecl implant after bone graft

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

zhongshan hospital,fudan university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 徐汇区中心医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

The Central Hospital of Xuhui District

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 静安区牙防所 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Shanghai Jingan Dental Clinic

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨结合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

bone contact ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙槽骨高度

指标类型：

次要指标

Outcome：

alveolar bone height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙槽骨宽度

指标类型：

次要指标

Outcome：

alveolar bone width

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙槽骨厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

alveolar bone thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机工具-随机数字表生成随机数字序列,将生成的随机数字与受试者序号相对应，指定为试验组或对照组。 制作“随机分配表”，详细记录分组信息。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

It was completed by the Biomedical Center of Fudan University through a computer random system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

随机双盲 对受试者和研究者均设盲，双方均不知道分组信息。有效减少研究者和受试者的主观影响，提高试验结果的可靠性。

Blinding：

randomized double-blind Both the subjects and the researchers were blinded, and neither of them knew the grouping information. Effectively reduce the subjective influence of researchers and subjects, and improve the reliability of test results.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

科研EDC电子数据采集系统（Investigator Initiated Trial-Electronic Data Capture），版本号1.5.3，浙江太美医疗科技股份有限公司（Zhejiang Taimei Medical Technology Co.,Ltd.）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research EDC electronic data acquisition system ( Investigator Initiated Trial-Electronic Data Capture ), version 1.5.3, Zhejiang Taimei Medical Technology Co., Ltd.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

科研EDC电子数据采集系统（Investigator Initiated Trial-Electronic Data Capture），版本号1.5.3，浙江太美医疗科技股份有限公司（Zhejiang Taimei Medical Technology Co.,Ltd.）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Research EDC electronic data acquisition system ( Investigator Initiated Trial-Electronic Data Capture ), version 1.5.3, Zhejiang Taimei Medical Technology Co., Ltd.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-08 11:13:54