ChiCTR2400086621 版本V1.0 版本创建时间2024/07/08 10:22:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086621 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-08 10:21:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胰酶替代治疗对中重度活动期克罗恩病全肠内营养相关性腹泻的疗效与安全性研究

Public title：

Study on the efficacy and safety of pancreatic enzyme replacement therapy for total enteral nutrition-related diarrhea in moderately to severely active Crohn's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胰酶替代治疗对中重度活动期克罗恩病全肠内营养相关性腹泻的疗效与安全性研究

Scientific title：

Study on the efficacy and safety of pancreatic enzyme replacement therapy for total enteral nutrition-related diarrhea in moderately to severely active Crohn's disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王律铭 

研究负责人：

安萍 

Applicant：

Wang Luming 

Study leader：

PING AN 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 1595 6795

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 2706 8700

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1396329477@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 anping_05@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市武昌区张之洞路99号武汉大学人民医院

研究负责人通讯地址：

武汉市武昌区张之洞路99号武汉大学人民医院

Applicant address：

Renmin Hospital of Wuhan University, No.99 Zhangzhidong Road, Wuchang District, Wuhan

Study leader's address：

Renmin Hospital of Wuhan University, No.99 Zhangzhidong Road, Wuchang District, Wuhan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学人民医院消化内科

Applicant's institution：

Department of Gastroenterology, Renmin Hospital of WuhanUniversity

研究负责人所在单位：

武汉大学人民医院消化内科

Affiliation of the Leader：

Department of Gastroenterology, Renmin Hospital of WuhanUniversity

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WDRY2024-K095

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学人民医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Renmin Hospital of Wuhan University Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

李平湘

Contact Name of the ethic committee：

Li Pingxiang

伦理委员会联系地址：

武汉市武昌区张之洞路99号武汉大学人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Renmin Hospital of Wuhan University, No.99 Zhangzhidong Road, Wuchang District, Wuhan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8804 1911

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学人民医院消化内科

Primary sponsor：

Department of Gastroenterology, Renmin Hospital of WuhanUniversity

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市武昌区张之洞路99号武汉大学人民医院

Primary sponsor's address：

Renmin Hospital of Wuhan University, No.99 Zhangzhidong Road, Wuchang District, Wuhan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

Wuhan City

单位(医院)：

武汉大学人民医院

具体地址：

武汉市武昌区张之洞路99号武汉大学人民医院

Institution
hospital：

Renmin Hospital of WuhanUniversity

Address：

Renmin Hospital of Wuhan University, No.99 Zhangzhidong Road, Wuchang District, Wuhan

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

克罗恩病  

Target disease：

Crohn’s disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 明确中重度CD患者EEND的相关临床特征，确定EEND发生的危险因素； 2. 明确PEI与中重度CD患者EEND间的相关性，阐明PEI是中重度CD患者发生EEND的重要机制； 3. 通过随机对照临床试验研究胰酶替代治疗中重度CD患者EEND的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

1. Clarify the relevant clinical characteristics of EEND in patients with moderate to severe CD and determine the risk factors for the occurrence of EEND; 2. Clarify the correlation between PEI and EEND in patients with moderate to severe CD, and clarify that PEI is an important mechanism for the occurrence of EEND in patients with moderate to severe CD; 3. Study the effectiveness and safety of pancreatic enzyme replacement in the treatment of EEND in patients with moderate to severe CD through randomized controlled clinical trials.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a)年龄为18~70岁； b)根据《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见(2018)》中推荐的CD诊断要点(影像学、内镜及活组织病理检查特征、临床表现)确诊为CD； c)入组时患者的克罗恩病活动性指数CDAI＞220； d)存在营养不良风险，营养风险筛查评分简表(NRS-2022)评分＞3分； e)正在接受或拟接受生物制剂、免疫调节剂等治疗； f)无肠道术后瘘管； g)无其他疾病导致的腹泻； h)自愿同意参加本研究。

Inclusion criteria

A) The age ranges from 18 to 70 years old; B) According to the consensus opinion on diagnosis and treatment of inflammatory bowel disease (2018), CD diagnosis points (imaging endoscopy and biopsy characteristics and clinical manifestations) were recommended; C) Crohn's disease activity index CDAI > 220; D) Nutrition risk screening score summary table (NRS-2022) with malnutrition risk score > 3 points; E) Being or being treated with biological agents such as immunomodulators; F) No postoperative intestinal fistula; G) No diarrhoea due to other diseases; H) Voluntary consent to participate in the study

排除标准：

a) 有腹泻症状； b) 有肠梗阻症状； c) 近6个月内有手术史或最近进行过消化外科手术（<1个月）或尚未完全治愈的患者； d) 患有代谢性疾病如糖尿病等； e) 目前出现脓肿或疑似脓肿； f) 粪便培养或其他肠道病原菌检查结果呈阳性； g) 在过去4周内使用过任何抗生素、益生元、益生菌、营养棒及肠内营养； h) 已知的对本研究给药的任何成分过敏； i) 在研究开始前4周内发生严重感染（CTC AE> 2级）； j) 有严重胃肠道问题（如危及生命的肠梗阻、穿孔和出血）需要立即治疗的患者； k) 患有影响治疗的基础疾病； l) 孕妇或哺乳期妇女； m) 人类免疫缺陷病毒阳性； n) 已知有活动性肺结核的病史。怀疑有活动性肺结核的受试者，需检查胸部X线、痰液以及通过临床症状和体征排除； o) 未治疗的慢性乙型肝炎患者或慢性乙型肝炎病毒DNA 超过 500 IU/mL的乙型肝炎病毒携带者、或活动性的丙型肝炎患者应排除。非活动性HBsAg携带者，经治疗且稳定的乙型肝炎患者（HBV DNA＜500 IU/mL），以及已治愈的丙型肝炎患者可以入组。对于丙型肝炎病毒抗体阳性的受试者，仅在HCV RNA检测结果呈阴性的情况下，才有资格参与研究； p) 精神药物滥用，酗酒和滥用毒品的已知历史； q) 任何研究者认为参与者应被排除在研究之外的情况。

Exclusion criteria：

(A) Symptoms of diarrhoea; B) Symptoms of intestinal obstruction; C) Patients who have had a history of surgery in the past 6 months or have recently undergone digestive surgery (< 1 month) or have not been completely cured; (D) Suffering from metabolic diseases such as diabetes; E) Present or suspected abscess; F) Fecal culture or other intestinal pathogenic bacteria test results are positive; G) Have used any antibiotics, prebiotics, probiotics and enteral nutrition in the past 4 weeks; H) A known allergy to any of the ingredients administered in this study; i) Severe infection (CTC AE > 2) occurred within 4 weeks before the start of the study; J) Patients with severe gastrointestinal problems (such as life-threatening intestinal obstruction and perforation) requiring immediate treatment; K) Suffering from underlying diseases that affect treatment; L) Pregnant or lactating women; M) Positive for human immunodeficiency virus; n) Known history of active pulmonary tuberculosis Subjects suspected of active pulmonary tuberculosis should be examined for chest X-ray sputum and excluded by clinical symptoms and signs; O) Untreated chronic hepatitis B patients or hepatitis B virus carriers with chronic hepatitis B virus DNA exceeding 500 IU/ml or active hepatitis C patients should be excluded Inactive HBsAg carriers, stable and treated hepatitis B patients (HBV DNA < 500 IU/ml) and cured hepatitis C patients can be enrolled in the group Subjects with positive hepatitis C virus antibody are eligible to participate in the study only if the HCV RNA test results are negative; P) Known history of psychotropic substance abuse, alcohol abuse and drug abuse; Q) Any situation where the researcher believes that participants should be excluded from the study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-10 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-10 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

胰酶干预组

样本量：

 50

Group：

Pancreatin intervention group

Sample size：

干预措施：

患者服用得每通（胰酶肠溶胶囊），服用剂量（依据药物使用说明书）：每次1片，每2小时一次，每天共6次，服用4周后停药。

干预措施代码：

Intervention：

The dosage of Creon (trypsin enteric-coated capsule) (according to the drug instruction manual): 1 tablet every time, once every 2 hours, 6 times a day, and then stop taking it for 4 weeks

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

按照常规流程治疗，不接受胰酶替代治疗

干预措施代码：

Intervention：

Treat according to routine procedure. The control group did not receive trypsin replacement therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

Wuhan City

单位(医院)：

 武汉大学人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of WuhanUniversity

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

EEND的缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mitigation rates for EEND

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后第1、2、4、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-treatment and weeks 1, 2, 4 and 8 post-treatment

Measure method：

指标中文名：

胰腺弹性蛋白酶1水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pancreatic elastase 1 level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗第1、2、4、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 1, 2, 4, 8 of treatment

Measure method：

指标中文名：

CD 疾病活动程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Crohn’s disease activity index, CDAI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EEN依从性评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEN compliance score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

CD患者按 1:1 的比例随机分组。集中区组随机化由独立统计学家进行，区组的大小未告知研究者

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

CD patients were randomized in a 1:1 ratio. Centralized block group randomization was performed by an independent statistician, and the size of the block groups was not communicated to the investigator

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究中，在受试者自愿签署知情同意书后将收集受试者的个人信息用于数据分析，以电子文件形式保存在武汉大学人民医院。受试者有权控制对个人信息的使用和披露。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, subjects' personal information will be collected for data analysis after subjects voluntarily sign an informed consent form, which is stored in the form of electronic files in Wuhan University People's Hospital. Subjects have the right to control the use and disclosure of personal information.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-08 10:21:39