ChiCTR2300077976 版本V1.1 版本创建时间2024/07/07 23:57:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077976 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-24 17:54:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胰岛素抵抗和二甲双胍对不明原因反复种植失败患者妊娠结局的影响：一项回顾性研究

Public title：

Impact of Insulin Resistance and Metformin on Pregnancy Outcomes in Patients with Unexplained Recurrent Implantation Failure: A Retrospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胰岛素抵抗和二甲双胍对不明原因反复种植失败患者妊娠结局的影响：一项回顾性研究

Scientific title：

Impact of Insulin Resistance and Metformin on Pregnancy Outcomes in Patients with Unexplained Recurrent Implantation Failure: A Retrospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

磨丹 

研究负责人：

杨一华 

Applicant：

Dan Mo 

Study leader：

Yihua Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 7735 2867

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 771 535 6816

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2280985880@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 workyyh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路6号

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路6号

Applicant address：

6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning Guangxi Zhuang Autonomous Region

Study leader's address：

6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning Guangxi Zhuang Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 530021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 530021

申请人所在单位：

广西医科大学第一附属医院广西生殖医学研究中心

Applicant's institution：

Guangxi Reproductive Medical Center, the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学第一附属医院广西生殖医学研究中心

Affiliation of the Leader：

Guangxi Reproductive Medical Center, the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-E167-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学第一附属医院医学伦理委员会 ,柳州市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University and Liuzhou Municipal Maternity and Child Healthcare Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘老师（牵头单位）

Contact Name of the ethic committee：

Teacher Li

伦理委员会联系地址：

广西医科大学第一附属医院科研部，柳州市妇幼保健院医学科研部

Contact Address of the ethic committee：

Research Department of the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University and Liuzhou Municipal Maternity and Child Healthcare Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 771 535 6557

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gxmuyfyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第一附属医院广西生殖医学研究中心

Primary sponsor：

Guangxi Reproductive Medical Center, the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路6号

Primary sponsor's address：

6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院广西生殖医学研究中心

具体地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路6号

Institution
hospital：

Guangxi Reproductive Medical Center, the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Address：

6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

柳州

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Liuzhou

单位(医院)：

柳州市妇幼保健院

具体地址：

广西壮族自治区柳州市城中区映山街50号

Institution
hospital：

Liuzhou Municipal Maternity and Child Healthcare Hospital

Address：

50 Yingshan Street, Chengzhong District, Liuzhou, Guangxi Zhuang Autonomous Region

经费或物资来源：

国家自然科学基金(81871172)，广西自然科学基金(2019GXNSFFA245013,2018GXNSFDA050017)

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (81871172), Natural Science Foundation of Guangxi Zhuang Autonomous Region(2019GXNSFFA245013,2018GXNSFDA050017)

研究疾病：

不明原因反复种植失败  

Target disease：

Unexplained Recurrent Implantation Failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究指再探讨不明原因反复种植失败患者中胰岛素抵抗对妊娠结局的影响，以及探索二甲双胍是否能改善妊娠结局。  

Objectives of Study：

The objective of this retrospective study is to investigate the association between IR and pregnancy outcomes in URIF patients, as well as to evaluate the potential benefits of metformin therapy in improving pregnancy outcomes in this population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄20-40岁 (2) 至少三个周期反复种植失败史 (3) BMI≤30 kg/m2 (4)男女双方染色体正常；

Inclusion criteria

(1) Age 20-40 years old; (2) Diagnosed as RIF (embryo implantation failure frequency ≥ 3 times); (3) BMI less than 30 kg/m2; (4) Both male and female chromosomes are normal;

排除标准：

排除标准： 1）男女双方任意一方染色体核型异常 2）有子宫内膜病变者（既往宫腔粘连史、子宫内膜息肉及粘膜下肌瘤未做治疗、既往子宫内膜结核等） 3）生殖道畸形 4）存在输卵管积水未行输卵管结扎者 5）子宫腺肌症 6）自身免疫系统疾病 7）其他内分泌疾病（甲状腺功能异常）、高泌乳素血症 8）血栓形成倾向患者 9）数据不全及失访患者

Exclusion criteria：

1) Chromosomal abnormalities in either party (male or female). 2) Individuals with uterine endometrial lesions (history of intrauterine adhesions, untreated endometrial polyps or submucosal fibroids, past history of uterine endometrial tuberculosis). 3) Reproductive tract anomalies. 4) Individuals with tubal hydronephrosis who have not undergone tubal ligation. 5) Adenomyosis. 6)Autoimmune system diseases. 7)Other endocrine disorders (abnormal thyroid function), hyperprolactinemia. 8)Patients with a tendency for thrombus formation. 9)Incomplete data and loss to follow-up patients

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-18 00:00:00至 To 2024-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-01 00:00:00 至 To 2024-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

胰岛素抵抗组，非胰岛素抵抗组，服用二甲双胍组，未服用二甲双胍组

样本量：

 1000

Group：

IR group, non-IR group, with metformin group and without metformin group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 柳州 

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Liuzhou

单位(医院)：

 柳州市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liuzhou Municipal Maternity and Child Healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一般情况及临床观察指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

General situation and clinical observation indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

怀孕前

测量方法：

抽血化验

Measure time point of outcome：

before pregnancy

Measure method：

指标中文名：

活产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

live birth rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩后

测量方法：

查询病历

Measure time point of outcome：

after delivery

Measure method：

Query medical records

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

怀孕后

测量方法：

查询病历，超声

Measure time point of outcome：

after delivery

Measure method：

Query medical records

指标中文名：

妊娠丢失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

pregnancy loss rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

怀孕后

测量方法：

查询病历，超声

Measure time point of outcome：

after delivery

Measure method：

Query medical records

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

无

Sample Name：

Blood

Tissue：

none

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

none

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

为回顾性病例分析，非随机对照研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A retrospective case-control study was conducted by reviewing medical history.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No data sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF由广西医科大学第一附属医院和柳州妇幼保健院生殖中心统一保存和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All the data in CRFs are preserved and managed by The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University and Liuzhou Maternal and Child Health Care Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-24 17:53:52