ChiCTR2300077966 版本V1.1 版本创建时间2024/07/07 19:33:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077966 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-24 16:16:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针刺联合推拿治疗动眼神经麻痹的临床随机对照实验研究

Public title：

Effect of acupuncture combined with massage on oculomotor paralysis: a randomized clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺联合推拿治疗动眼神经麻痹的临床随机对照实验研究

Scientific title：

Effect of acupuncture combined with massage on oculomotor paralysis: a randomized clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄艳 

研究负责人：

黄艳 

Applicant：

Huang Yan 

Study leader：

Huang Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 7009 4281

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 7009 4281

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 286322430@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 286322430@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省赣州市章贡区西津路16号

研究负责人通讯地址：

江西省赣州市章贡区西津路16号

Applicant address：

No.16, Xijin Road, Zhanggong District, Ganzhou City, Jiangxi Province

Study leader's address：

No.16, Xijin Road, Zhanggong District, Ganzhou City, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

赣州市中医院

Applicant's institution：

Ganzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

赣州市中医院

Affiliation of the Leader：

Ganzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 GZSZYYKYLL20230095

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

赣州市中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Ganzhou City Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

王磊

Contact Name of the ethic committee：

Wanglei

伦理委员会联系地址：

江西省赣州市章贡区西津路16号

Contact Address of the ethic committee：

No.16, Xijin Road, Zhanggong District, Ganzhou City, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 797 801 9167

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

赣州市中医院

Primary sponsor：

Ganzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省赣州市章贡区西津路16号

Primary sponsor's address：

No.16, Xijin Road, Zhanggong District, Ganzhou City, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

赣州市

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

Ganzhou City

单位(医院)：

赣州市中医院

具体地址：

江西省赣州市章贡区西津路16号

Institution
hospital：

Ganzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.16, Xijin Road, Zhanggong District, Ganzhou City, Jiangxi Province

经费或物资来源：

赣州市中医院

Source(s) of funding：

Ganzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

动眼神经麻痹  

Target disease：

oculomotor paralyses

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过临床随机对照试验 ，观察针刺联合推拿治疗动眼神经麻痹的临床疗效，从而为临床治疗动眼神经麻痹提供安全且有效的方法。  

Objectives of Study：

This study aims to observe the clinical efficacy of acupuncture combined with massage in the treatment of ooculomotor paralyses, thus providing a safe and effective method for the clinical treatment of oculomotor paralyses.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：1、符合动眼神经麻痹症的诊断标准;2、年龄大于18岁小于75，性别不限；3、原发病病情控制稳定者；4签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of oculomotor paralyses; 2.To be aged 18 to 75 years old (both males and female patients are included) and 3. Primary disease with stable condition; 4 sign informed consent.

排除标准：

1)进行性眼外肌麻痹综合症（Shy-Gonatas综合症）；先天性斜视、高度近视屈光不正者；做过眼科眼外肌手术斜视矫正术的患者 2)年龄小于18岁或大于75岁的患者 3)有严重心脏病或肝肾等疾病危及生命，以及意识不清者 4)严重感染者；眼局部感染者 5)妊娠期的妇女 6)精神病患者 7)患有传染性疾病患者 8)严重进展性疾病（如恶性肿瘤）或预后不良使患者极度衰竭的疾病 9)已知的出血倾向（止血或凝血功能障碍）；目前正在使用治疗剂量的抗凝药，存在针刺后出血风险的患者 10)正在参加其它临床试验 11)拒绝签署知情同意书的患者

Exclusion criteria：

1. history of Shy-Gonatas syndrome, congenital strabismus,high myopia,extrocular muscle epithesis; 2. complications of severe systematic diseases such as cardiocerebrovascular disease, liver or kidney disease, or unconsciousness; 3. severe infection or infection around eyes; 4. pregnancy or lactation; 5. mental disease; 6. severe contagious disease; 7. serious progressive disease (malignant tumor) or poor prognosis caused multiple failure; 8. known bleeding tendency (Hemostatic Disorders or blood coagulation disorders); taken therapeutic dose anticoagulant drug caused bleeding risk after acupuncture; 9. participating other clinical trail; 10. refuse to sign the informed consent document.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-01 00:00:00 至 To 2024-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

联合治疗组

样本量：

 30

Group：

Combination treatment group

Sample size：

干预措施：

针刺联合推拿

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture combined with massage

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 赣州市 

Country：

China

Province：

Jiangxi Province

City：

Ganzhou City

单位(医院)：

 赣州市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ganzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颈椎活动度复视检查评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cervical range of mobility diplopia examination score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼裂宽度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Distance between eyelid fissure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Curative effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼球移动距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eye movement distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瞳孔大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pupil size

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SPSS26.0随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS26.0 Random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为双盲、随机、对照试验。受试者不知道其分组情况，治疗者不参与数据收集；统计、数据管理人员也不会参与患者的干预。

Blinding：

This study was a double-blinded, randomized, controlled trial. Te subjects had no knowledge of the distribution. Terapists will not be involved in collecting data, and data managers will not articipate in the intervention of patients.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-24 16:16:30