ChiCTR2300077937 版本V1.1 版本创建时间2024/07/06 20:48:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077937 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-24 09:40:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下两种不同腹横肌平面阻滞进针法的临床效果观察：多中心随机对照试验

Public title：

Clinical effect observation of two different needle insertion methods of transversus abdominis plane block guided by ultrasound: a multicenter randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下两种不同腹横肌平面阻滞进针法的临床效果观察：多中心随机对照试验

Scientific title：

Clinical effect observation of two different needle insertion methods of transversus abdominis plane block guided by ultrasound: a multicenter randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹最 

研究负责人：

夏建华 

Applicant：

Zou Zui 

Study leader：

Xia Jianhua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 2112 2799

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0180 2789

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zouzui1980@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jianhuaxia2000@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区川沙镇川环南路490号

Applicant address：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

490 Chuanhuan Road South, Chuansha Town, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海长征医院

Applicant's institution：

Shanghai Changzheng Hospital

研究负责人所在单位：

上海市浦东新区人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Pudong New Area People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)伦审第(K55)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市浦东新区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Pudong New Area People's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

周雪

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Xue

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区川环南路490号6号楼3A层32室

Contact Address of the ethic committee：

Room 32, Floor 3A, Building 6, No.490 Chuanhuan South Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 2050 9000

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 pdxqrmyy@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市浦东新区人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Pudong New Area People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区川沙镇川环南路490号

Primary sponsor's address：

490 Chuanhuan Road South, Chuansha Town, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

上海浦东新区人民医院

具体地址：

上海市浦东新区川沙镇川环南路490号

Institution
hospital：

Shanghai Pudong New Area People's Hospital

Address：

490 Chuanhuan South Road, Chuansha Town, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

上海市优秀技术带头人

Source(s) of funding：

Excellent Technology Leader in Shanghai

研究疾病：

无  

Target disease：

no

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

为探究逐层进针法和穿透回退法在阻滞效果上的差异，拟采用多中心随机对照试验的方法，提高TAP阻滞效果，以造福病人。  

Objectives of Study：

In order to explore the difference of the blocking effect between layer-by-layer needle insertion method and penetration retraction method, a multicenter randomized controlled trial was adopted to improve the blocking effect of TAP for the benefit of patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄为18-65岁 （2）BMI为18.5-23.9 （3）ASA分级I-III级 （4）择期行腹腔镜直结肠手术且具有辅助切口的患者 （5）自愿加入本研究并签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) The age is 18-65 years old (2) BMI 18.5-23.9 (3) ASA Grade I-III (4) Patients with selective laparoscopic colorectal surgery and auxiliary incision (5) Join the study voluntarily and sign the informed consent form

排除标准：

（1）阻滞部位感染 （2）凝血功能异常 （3）严重全身性疾病 （4）对局麻药物及本研究使用的其他药物过敏 （5）长期使用阿片类药物治疗慢性疼痛的患者 （6）手术切口上端超过T10皮肤区域 （7）拒绝参与以及参加其他干预性研究的患者

Exclusion criteria：

(1) Blocking site infection (2) Dysfunction of blood coagulation (3) Severe systemic diseases (4) Allergy to local anesthetic drugs and other drugs used in this study (5) Long-term use of opioids in patients with chronic pain (6) The upper end of surgical incision exceeds T10 skin area (7) Patients who refuse to participate and participate in other intervention studies

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-27 00:00:00 至 To 2025-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

穿透回退法组

样本量：

 60

Group：

BAP group

Sample size：

干预措施：

穿透回退法进行腹横肌平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Planar block of transverse abdominal muscle was performed by penetrating regression method

Intervention code：

组别：

逐层进针法

样本量：

 60

Group：

LBL group

Sample size：

干预措施：

逐层进针法进行腹横肌平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Planar block of transverse abdominal muscle by needle insertion layer by layer

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 浦东新区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

 上海浦东新区人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Shanghai Pudong New Area People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海长征医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Changzheng Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市东方肝胆外科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Dongfang Hepatobiliary Surgery Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24小时镇痛泵用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dosage of analgesic pump 24 hours after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6、24、48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 6, 24, and 48 hours

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛泵用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of postoperative analgesic pump

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6、48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 6 and 48 hours

Measure method：

指标中文名：

术后补救性镇痛药用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of postoperative remedial analgesics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6、24、48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 6, 24, and 48 hours

Measure method：

指标中文名：

第一次bolus时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First bolus time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经阻滞操作用时

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nerve block operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否呈“筋膜撕裂征”

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whether it is "fascia tear sign"

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计人员利用spss软件产生随机数，并将对应所组成的随机数字序列的所有随机数字指定分组为穿透回退法组和逐层进针法组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statisticians used spss software to generate random numbers and designated all random numbers corresponding to the composed random number sequence as group LBL and BAP group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

麻醉诱导及术中管理由2名麻醉医师进行，阻滞麻醉由另2名经验丰富的麻醉医生执行，术后随访者由1名医生及1名护士进行，患者、外科医生、术中麻醉管理人员及术后随访人员均不清楚具体分组。

Blinding：

Anesthesia induction and intraoperative management were performed by two anesthesiologists, block anesthesia was performed by another two experienced anesthesiologists, and postoperative follow-up was performed by one doctor and one nurse. Patients, surgeons, intraoperative anesthesia managers and postoperative follow-up personnel were not clear about the specific grouping.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由三家医院按照制定的CRF表格进行采集，最后汇总到上海长征医院提取整理称电子数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data is collected by the three hospitals according to a developed CRF form and finally aggregated to the Shanghai Long March Hospital for extraction and collation of the electronic data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-24 09:40:03