ChiCTR2400086548 版本V1.0 版本创建时间2024/07/05 08:40:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086548 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-05 08:40:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

孔源性视网膜脱离玻璃体切除复位术后不明原因延迟性高眼压的危险因素分析

Public title：

Analysis of risk factors for unexplained delayed intraocular hypertension after vitrectomy reduction of rheogenic retinal detachment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

孔源性视网膜脱离玻璃体切除复位术后不明原因延迟性高眼压的危险因素分析

Scientific title：

Analysis of risk factors for unexplained delayed intraocular hypertension after vitrectomy reduction of rheogenic retinal detachment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

晏颖 

研究负责人：

陈晓 

Applicant：

Ying Yan 

Study leader：

Xiao Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 4240 0736

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 8615 6712

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1044768526@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cxfn817@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

解放军中部战区总医院

研究负责人通讯地址：

解放军中部战区总医院

Applicant address：

The general hospital of central theater command

Study leader's address：

The general hospital of central theater command

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军中部战区总医院

Applicant's institution：

The general hospital of central theater command

研究负责人所在单位：

解放军中部战区总医院

Affiliation of the Leader：

The general hospital of central theater command

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2024]021-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军中部战区总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of the general hospital of central theater command

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

张莹

Contact Name of the ethic committee：

Ying Zhang

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区武珞路627号

Contact Address of the ethic committee：

627 Wuluo Road, Zhongnan Street, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 186 2702 1841

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军中部战区总医院

Primary sponsor：

The general hospital of central theater command

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区中南街道武珞路627号

Primary sponsor's address：

627 Wuluo Road, Zhongnan Street, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

CHINA

Province：

Hubeu

City：

Wuhan

单位(医院)：

解放军中部战区总医院

具体地址：

湖北省武汉市武昌区中南街道武珞路627号

Institution
hospital：

The general hospital of central theater command

Address：

627 Wuluo Road, Zhongnan Street, Wuchang District, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

湖北省自然科学基金

Source(s) of funding：

Hubei Province Natural Science Foundation

研究疾病：

视网膜脱离，高眼压  

Target disease：

retinal detachment,ocular hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

巢式病例-对照研究 

Study design：

Nested case-control study 

研究目的：

孔源性视网膜脱离玻璃体切除复位术后不明原因延迟性高眼压的危险因素分析  

Objectives of Study：

Analysis of risk factors for unexplained delayed intraocular hypertension after vitrectomy reduction of rheogenic retinal detachment

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)视网膜脱离发病症状小于4周。2)18至80岁的成年人，男女皆可。3)含非膨胀浓度气体（C3F8 14%）或硅油的眼内填塞。4)手术结束时，眼压（IOP）为15-20 mmHg。

Inclusion criteria

1) Symptom onset of retinal detachment less than 4 weeks.2) Adults aged 18 to 80 years of either gender.3) Intraocular tamponade with nonexpansive concentration of gas (C3F8 14%) or silicone oil.4) Intraocular pressure (IOP) of 15-20 mmHg at the end of surgery.

排除标准：

1）既往有眼部疾病的患者，不包括单纯白内障和屈光不正。2）复发性视网膜脱离。3）高度近视黄斑裂孔性视网膜脱离。4）巨大视网膜裂孔或在手术中进行了大于90度的视网膜切开术。

Exclusion criteria：

1) Patients with documented previous ocular diseases, except for uncomplicated cataract and refractive error. 2) Recurrent retinal detachment. 3) Rhegmatogenous retinal detachment caused by macular hole in eyes with high myopia. 4)Giant retinal tear or underwent retinectomy greater than 90 degrees during surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2024-05-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

延迟性眼压高峰组

样本量：

 18

Group：

Delayed onset intraocular pressure spike(DIPS) group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 解放军中部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The general hospital of central theater command

Level of the institution：

TertiaryA

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Schlemn管面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

The area of Schlemn

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraocular pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否存在脉络膜脱离

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ciliochoroidal?detachment(CCD) existence or not

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

none

Tissue：

none

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向研究者联系索取 (联系人：晏颖 1044768526@qq.com） 2024年7月3日

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact researcher Yan Ying (1044768526@qq.com) September 3, 2024

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF 由刘阳收集；EDC 由魏乔诺管理.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF was collect by Yang,Liu;EDC was operated by Qiaonuo,Wei.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-05 08:40:28