ChiCTR2400086509 版本V1.0 版本创建时间2024/07/03 17:00:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086509 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-03 17:00:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

儿童咳颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘（痰热蕴肺证）的多中心随机对照临床研究

Public title：

A multicenter randomized controlled clinical study on the treatment of cough variant asthma (phlegm heat accumulation in the lungs) in children with pediatric cough granules

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童咳颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘（痰热蕴肺证）的多中心随机对照临床研究

Scientific title：

A multicenter randomized controlled clinical study on the treatment of cough variant asthma (phlegm heat accumulation in the lungs) in children with pediatric cough granules

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田智帆 

研究负责人：

王雪峰 

Applicant：

Tian Zhifan 

Study leader：

Wang Xuefeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 5369 0678

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 4020 8807

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1104647323@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lnzywxf@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号

Applicant address：

No. 33 Beiling Street, Huanggu District, Shenyang City, Liaoning Province

Study leader's address：

No. 33 Beiling Street, Huanggu District, Shenyang City, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

辽宁中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

研究负责人所在单位：

辽宁中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024002FS(KT)-002-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

辽宁中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiao

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号

Contact Address of the ethic committee：

No. 33 Beiling Street, Huanggu District, Shenyang City, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 181 0245 9168

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

辽宁中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号

Primary sponsor's address：

No. 33 Beiling Street, Huanggu District, Shenyang City, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属医院

具体地址：

辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号

Institution
hospital：

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

Address：

No. 33 Beiling Street, Huanggu District, Shenyang City, Liaoning Province

经费或物资来源：

国家中医药管理局-中医药干预儿童肺系病证研究(项目批准号:2022-304)

Source(s) of funding：

National Administration of Traditional Chinese Medicine - Research on Traditional Chinese Medicine Intervention in Children with Pulmonary Diseases (Project Approval Number: 2022-304)

研究疾病：

咳嗽变异性哮喘  

Target disease：

Cough variant asthma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察儿童咳颗粒对儿童咳嗽变异性哮喘（痰热蕴肺证）的临床疗效及安全性  

Objectives of Study：

Observation of the clinical efficacy and safety of children's cough granules in treating cough variant asthma (phlegm heat accumulation in the lungs syndrome) in children

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 研究满足下列全部条件者方可入选： （1）符合儿童 CVA 的西医诊断标准； （2）中医诊断标准符合痰热蕴肺证； （3）年龄 3～13 岁（＜14 岁），无性别限制； （4）必须征得受试者的法定监护人的知情同意并自愿签署知情同意书；当受试者能做参加临床试验决定时，还必须征得受试者本人的同意。

Inclusion criteria

1: Only those who meet all the following conditions in the study can be selected: (1) meet the Western medical diagnostic criteria for pediatric CVA; (2) The diagnostic criteria of traditional Chinese medicine conform to the syndrome of phlegm heat accumulation in the lungs; (3) Age range from 3 to 13 years old (<14 years old), no gender restrictions; (4) Must obtain the informed consent of the legal guardian of the subject and voluntarily sign the informed consent form; When the subject is able to make a decision to participate in a clinical trial, their consent must also be obtained.

排除标准：

1: 研究满足下列标准中的任何一点者即需排除： （1）感染后咳嗽、心源性咳嗽、耳源性咳嗽、嗜酸粒细胞性支气管炎、胃食管反流性咳嗽、药物诱发性咳嗽、异物吸入、先天性呼吸道疾病、由特定病原体引发的呼吸道感染、迁延性支气管炎等引起的慢性咳嗽，以及过敏性咳嗽、单纯的上气道咳嗽综合征患儿； （2）对试验药物和其组成成分过敏的患儿； （3）合并心、肝、肾、血液等其他系统严重疾病者； （4）试验前 3 个月参加过其他临床试验者； （5）研究者认为不宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

1: Those who meet any of the following criteria in the study need to be excluded: (1) post infection cough, cardiogenic cough, otogenic cough, eosinophilic bronchitis, gastroesophageal reflux cough, drug-induced cough, foreign body inhalation, congenital respiratory diseases, chronic cough caused by specific pathogens, persistent bronchitis, as well as children with allergic cough and simple upper airway cough syndrome; (2) Children who are allergic to the investigational drug and its components; (3) Patients with severe diseases of the heart, liver, kidney, blood, and other systems; (4) Individuals who have participated in other clinical trials three months prior to the trial; (5) Researchers believe that participants are not suitable for this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-13 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-13 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 210

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

孟鲁司特钠咀嚼片

干预措施代码：

Intervention：

Montelukast Sodium Chewable Tablets

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 210

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

儿童咳颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Children's cough granules

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

单位(医院)：

 辽宁中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

单位(医院)：

 辽宁省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liaoning Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

单位(医院)：

 沈阳市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenyang Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

单位(医院)：

 大连市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dalian Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

单位(医院)：

 辽宁省健康产业集团抚矿总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liaoning Health Industry Group Fukuang General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

单位(医院)：

 抚顺市中医院（抚顺市骨伤科医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fushun Traditional Chinese Medicine Hospital (Fushun Orthopedics and Traumatology Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

单位(医院)：

 丹东市妇女儿童医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Dandong Women and Children's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

单位(医院)：

 锦州市妇婴医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinzhou Maternal and Child Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

单位(医院)：

 盘锦市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Panjin Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

单位(医院)：

 铁岭市妇婴医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Tieling Maternal and Child Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

单位(医院)：

 新民市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinmin People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

单位(医院)：

 开原市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Kaiyuan Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

单位(医院)：

 本溪市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Benxi Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Therapeutic Effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制情况评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽严重程度改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement in cough severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哮喘发病情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Asthma incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other adverse events (AE) and serious adverse events (SAE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 13 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验设计者使用SAS软件产生包括240个随机数字的随机数表，并根据随机号大小分组。同时，试验设计者编制分配序列表，共三列，第一列为纳入对象序号，第二列为随机数表，第三列为对应分组。每个纳入对象的序号与随机数字一一对应。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experiment designer used SAS software to generate a table of 240 random numbers, which were grouped according to the size of the random numbers. At the same time, the test designer compiled an allocation sequence table, consisting of three columns: the first column was the number of the included

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲（对受试者隐藏分组)，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind (hidden grouping for subjects), hidden grouping for evaluators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开，ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the completion of the experiment, ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据采集与管理由两部分组成，一是由研究医生使用CRF记录受试儿童第一手临床试验数据资料,必须保证及时、完整、准确、真实；二是采用由法迈生医学科技有限公司提供的EDC系统，数据全部录入后，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management of this study consists of two parts. Firstly, the research doctor uses CRF to record first-hand clinical trial data of the test children, which must ensure timely, complete, accurate, and authentic; The second is to use the EDC system provided by Famaisheng Medical Technology Co., Ltd. After all data is entered, it is properly stored to prevent damage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-03 17:00:03