ChiCTR2400086498 版本V1.0 版本创建时间2024/07/03 14:59:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086498 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-03 14:59:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低分子量岩藻聚糖硫酸酯辅助降血糖治疗作用临床试验

Public title：

Clinical trial of low molecular weight fucosan sulfate as auxiliary hypoglycemic therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低分子量岩藻聚糖硫酸酯生物精炼关键技术开发与应用--1低分子量岩藻聚糖硫酸酯辅助降血糖治疗作用临床试验

Scientific title：

Development and Application of Key Technologies for Biorefining Low Molecular Weight Fucoidan Sulfate - Clinical Trial of Low Molecular Weight Fucoidan Sulfate Assisted Hypoglycemic Therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋艳华 

研究负责人：

宋艳华 

Applicant：

Song Yanhua 

Study leader：

Song Yanhua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18678814418

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 68617166

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 53615253@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 53615253@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号山东中医药大学附属医院

研究负责人通讯地址：

济南市历下区经十路16369号

Applicant address：

No. 16369, Jingshi Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 16369, Jingshi Road, Lixia District, Jinan City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

山东中医药大学附属医院（山东省中医院）

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2024）伦审第（039）号-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Shandong University of TCM Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁杰

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Jie

伦理委员会联系地址：

济南市历下区经十路16369号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16369, Jingshi Road, Lixia District, Jinan City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 68616733

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zyyuanjie2007@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属医院（山东省中医院）

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

济南市历下区经十路16369号

Primary sponsor's address：

No. 16369, Jingshi Road, Lixia District, Jinan City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院（山东省中医院）

具体地址：

济南市历下区经十路16369号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 16369, Jingshi Road, Lixia District, Jinan City

经费或物资来源：

山东省重点研发计划

Source(s) of funding：

Shandong Province key research and development plan

研究疾病：

血糖升高患  

Target disease：

hyperglycemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价低分子量岩藻聚糖硫酸酯调节血糖的效果和安全性，为辅助调节血糖提供客观证据  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of low molecular weight fucosan sulfate in blood glucose regulation, and to provide objective evidence for auxiliary regulation of blood glucose

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合以上2型糖尿病诊断标准或糖尿病前期诊断标准； 2.年龄在18-70岁之间； 3.能接受口服低分子量岩藻聚糖硫酸酯，并不对口服低分子量岩藻聚糖硫酸酯过敏者； 4.患者明确诊断为2型糖尿病的病程必须大于3个月； 5.知情同意并签署知情同意书，自愿坚持者。

Inclusion criteria

1. Meet the above diagnostic criteria for type 2 diabetes or pre-diabetes;
2. Aged between 18 and 70;
3. Those who can accept oral low-molecular weight fucosan sulfate and are not allergic to oral low-molecular weight fucosan sulfate;
4. The duration of the patient's definite diagnosis of type 2 diabetes must be greater than 3 months;
5. Informed consent and signed informed consent, voluntary adherence.

排除标准：

1.各种继发性血糖升高； 2.近3个月内曾接受其它新药临床实验者； 3.中重度糖尿病患者或半年内有心肌梗死或有脑卒中史，以及有严重的心肝肾等疾病或合并恶性肿瘤的患者； 4.妊娠或准备妊娠者以及哺乳期妇女； 5.既往对海藻过敏者或者过敏体质者； 6.合并有精神病、酗酒和或精神活性物质药物滥用者和依赖者； 注：以上各项满足任何1项或多项均应排除，不能入选。

Exclusion criteria：

1. Various secondary hyperglycemia;
2. Accepted other new drug clinical experimenters within the last 3 months;
3. Patients with moderate to severe diabetes or a history of myocardial infarction or stroke within half a year, as well as patients with serious heart, liver and kidney diseases or complicated with malignant tumors;
4. Pregnant or planning to become pregnant and breastfeeding women;
5. People who have been allergic to seaweed or allergic constitution;
6. Co-abusers of mental illness, alcoholism and/or psychoactive substance abuse and dependence;
1.Note: Any one or more of the above items should be excluded and cannot be included.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-03 00:00:00 至 To 2025-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 60

Group：

research group

Sample size：

干预措施：

低分子量岩藻聚糖硫酸酯胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Low molecular weight fucosan sulfate capsules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东中医药大学附属医院（山东省中医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

(1)血常规:白细胞计数(WBC)、红细胞(RBC)、血小板(PLT)； (2)肝、肾功能:谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、血尿素氮(BUN)、血清肌酐(SCr)、肾小球滤过率(GFR)；

指标类型：

主要指标

Outcome：

(1):(WBC)、(RBC)、(PLT)； (2)、:(ALT)、(AST)、(BUN)、(SCr)、(GFR)；

Type：

Primary indicator

测量时间点：

研究开始前检测1次，研究4周结束后检测1次。

测量方法：

化验室血液检查

Measure time point of outcome：

(1):(WBC)、(RBC)、(PLT)； (2)、:(ALT)、(AST)、(BUN)、(SCr)、(GFR)；

Measure method：

Laboratory blood tests

指标中文名：

中医症候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

研究开始前1次，研究4周结束后，检测1次

测量方法：

患者自主填写

Measure time point of outcome：

TCM syndrome score

Measure method：

Patient self-filling

指标中文名：

空腹血糖、餐后2小时血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient self-filling

Type：

Primary indicator

测量时间点：

研究开始前检测1次，研究后每隔1周检测1次，干预4周检测1次

测量方法：

化验室血液检查

Measure time point of outcome：

The test was performed once before the study, once every 1 week after the study, and once every 4 we

Measure method：

Laboratory blood tests

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者通过统计软件产生随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers are generated by researchers using statistical software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者负责监查是否遵循相关法规、GCP和研究方案执行本研究；所有CRF填写是否正确、完整，且与原始病历和理化检查报告单等原始文件是否一致，数据有无错误或遗漏等。监查员需要将CRF中内容与原始文件进行一一反复核对，确保CRF中的数据与原始数据一致性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The investigator is responsible for monitoring the conduct of the study in compliance with relevant regulations, GCP and study protocols; Whether all CRFS are filled in correctly and completely, and whether they are consistent with original medical records, physical and chemical examination reports and other original documents, and whether there are any errors or omissions in the data. The auditor needs to check the contents of the CRF with the original file one by one to ensure that the data in the CRF is consistent with the original data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-03 14:59:18