ChiCTR2400086490 版本V1.0 版本创建时间2024/07/02 17:47:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086490 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-02 17:47:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探索不同镇静药介导的术中脑电特征变化与接受斜视手术的患儿术后不良行为改变的关联

Public title：

To explore the relationship between the changes of intraoperative EEG characteristics mediated by different sedatives and postoperative adverse behavior changes in children undergoing strabismus surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探索不同镇静药介导的术中脑电特征变化与接受斜视手术的患儿术后不良行为改变的关联

Scientific title：

To explore the relationship between the changes of intraoperative EEG characteristics mediated by different sedatives and postoperative adverse behavior changes in children undergoing strabismus surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

戴必照 

研究负责人：

戴必照 

Applicant：

Bizhao Dai 

Study leader：

Bizhao Dai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 5223 6240

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5223 6240

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13952236240@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13952236240@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区湖滨街道滨湖花园一期2-2-501

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区湖滨街道滨湖花园一期2-2-501

Applicant address：

2-2-501, Binhu Garden, Hubin Street, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

2-2-501, Binhu Garden, Hubin Street, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省徐州市第一人民医院

Applicant's institution：

Xuzhou First People's Hospital of Jiangsu Province

研究负责人所在单位：

江苏省徐州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou First People's Hospital of Jiangsu Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 xyyll[2024]017号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省徐州市第一人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Review Committee of Xuzhou First People's Hospital, Jiangsu Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

习继江

Contact Name of the ethic committee：

Jijiang Xi

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市铜山区大学路269号3号楼504科教处

Contact Address of the ethic committee：

Department 504, Building 3, 269 University Road, Tongshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 8517 9270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州市第一人民医院

Primary sponsor：

Xuzhou First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市铜山区大学路269号

Primary sponsor's address：

269 University Road, Tongshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

徐州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州市第一人民医院

具体地址：

江苏省徐州市铜山区大学路269号

Institution
hospital：

Xuzhou First People's Hospital

Address：

269 University Road, Tongshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

小儿斜视手术和麻醉  

Target disease：

Pediatric strabismus surgery and anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）观察咪达唑仑与右美托咪定对接受斜视手术的小儿患者术后NPOBCs的影响。 （2）探索咪达唑仑与右美托咪定介导的患儿术中脑电图模式与术后NPOBCs的关联。  

Objectives of Study：

(1) To observe the effects of midazolam and dexmedetomidine on postoperative NPOBCs in pediatric patients undergoing strabismus surgery. (2) To explore the association between intraoperative EEG patterns mediated by midazolam and dexmedetomidine and postoperative NPOBCs in children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）ASA为Ⅰ~Ⅱ级； （2）年龄2-7岁； （3）拟行择期斜视手术。

Inclusion criteria

(1) ASA is grade I ~ II; (2) Age 2-7 years old; (3) Elective strabismus surgery was proposed.

排除标准：

（1）存在严重合并症ASA Ⅲ级及以上； （2）对右美托咪定或咪达唑仑过敏； （3）手术当天使用术前镇静药； （4）手术时间小于10分钟或大于60分钟； （5）现有的行为问题（因行为问题由儿科医生治疗，或因行为问题如注意缺陷、多动障碍等目前正在服药； （6）术前存在心理健康问题（自闭症、焦虑症等）或服用精神类药物； （7）家属或监护人拒绝参与。

Exclusion criteria：

(1) Severe comorbidities of ASA grade III and above; (2) Allergic to dexmedetomidine or midazolam; (3) Use of preoperative sedatives on the day of surgery; (4) The operation time is less than 10 minutes or more than 60 minutes; (5) Existing behavioral problems (treated by a pediatrician for behavioral problems or currently on medication for behavioral problems such as attention deficit, hyperactivity disorder, etc.); (6) Have mental health problems (autism, anxiety, etc.) or take psychiatric drugs before surgery; (7) Family members or guardians refuse to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-15 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

咪达唑仑组

样本量：

 189

Group：

Midazolam group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前3min，咪达唑仑组给予0.1mg/kg静脉缓慢注射

干预措施代码：

Intervention：

3min before anesthesia induction, midazolam group was given 0.1mg/kg intravenous slow injection

Intervention code：

组别：

右美托咪定组

样本量：

 189

Group：

Dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前3min，右美托咪定组给予1ug/kg静脉缓慢注射

干预措施代码：

Intervention：

3min before anesthesia induction, dexmedetomidine group was given 1ug/kg intravenous slow injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

 徐州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Xuzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

 南京医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后3d不良行为改变的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative 3d adverse behavior change

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

(1) 苏醒期谵妄评分（PAED评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wake delirium score (PAED score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1d、7d、28d不良行为改变的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse behavior changes at 1d, 7d and 28d after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中及苏醒期患儿脑电特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG characteristics of children during operation and after recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分（FLACC评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Pain Score (FLACC Score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他不良事件的发生率（过敏、恶心呕吐、寒战）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of other adverse events (allergies, nausea, vomiting, chills)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间和术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery time and postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

父母满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parental satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 7 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用动态分层区组随机的方法，采取中央随机。以中心和性别进行分层，并在每一层进行区组随机，即事先生成区组大小为4或6的随机区组序列，放至随机序列池中。当某一层患者入组时，则由中央随机选择一个区组序列分配给该层患者，直至该层随机序列被消耗完再随机接受另一个区组序列，序列池中所有区组序列全部被分配完毕则招募结束。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, dynamic stratified block group randomization was used and central randomization was adopted. Stratification was done by center and gender, and block group randomization was performed in each stratum, i.e., random block group sequences of block size 4 or 6 were generated beforehand and put into the pool of random sequences. When a patient in a layer is enrolled, a zone sequence is randomly selected by the center and assigned to the patient in that layer, until the random sequence in that layer is consumed and then another zone sequence is randomly accepted, and recruitment ends when all the zone sequences in the sequence pool have been assigned.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究对研究者、患者设盲。

Blinding：

The researchers and patients were blinded in this study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表：各中心由专人负责研究数据采集，完成后纸质版材料及时上交至数据管理委员会；由数据管理委员会负责上传至电子Excel表格中，除数据管理委员会成员，其他研究无权访问病例信息。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical record form: Each center has a dedicated person responsible for the research data collection. After completion, the paper version of the material is submitted to the data management committee in time; the data management committee is responsible for uploading it to the electronic excel form. Except for members of the data management committee, other studies have no right to access case information.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-02 17:47:26