ChiCTR2400086459 版本V1.0 版本创建时间2024/07/02 10:44:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086459 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-02 10:44:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

泰它西普对系统性红斑狼疮患者皮肤损害及相关细胞因子水平的影响

Public title：

Effect of Telitacicept on skin damage and related cytokine levels in patients with Systemic Lupus Erythematosus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

泰它西普对系统性红斑狼疮患者皮肤损害及相关细胞因子水平的影响

Scientific title：

Effect of Telitacicept on skin damage and related cytokine levels in patients with Systemic Lupus Erythematosus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

屈子清 

研究负责人：

夏育民 

Applicant：

Qu Ziqing 

Study leader：

Xia Yumin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 9210 9563

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 156 1937 1713

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qzqyy1019@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiayumin1202@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区西一路街道西五路157号西安交通大学第二附属医院皮肤科

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区西一路街道西五路157号西安交通大学第二附属医院皮肤科

Applicant address：

Department of Dermatology, Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University, No.157 Xiwu Road, Xiyi Road Street, Xincheng District, Xi 'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

Department of Dermatology, Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University, No.157 Xiwu Road, Xiyi Road Street, Xincheng District, Xi 'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第二附属医院皮肤科

Applicant's institution：

Department of Dermatology, Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第二附属医院皮肤科

Affiliation of the Leader：

Department of Dermatology, Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024伦审081

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙秀珍

Contact Name of the ethic committee：

Sun Xiuzhen

伦理委员会联系地址：

西安市新城区皇城西路30号

Contact Address of the ethic committee：

No. 30 Huangcheng West Road, Xincheng District, Xi 'an City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8767 8326

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第二附属医院皮肤科

Primary sponsor：

Department of Dermatology, Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区西一路街道西五路157号西安交通大学第二附属医院皮肤科

Primary sponsor's address：

Department of Dermatology, Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University, No.157 Xiwu Road, Xiyi Road Street, Xincheng District, Xi 'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院

具体地址：

陕西省西安市新城区西一路街道西五路157号西安交通大学第二附属医院皮肤科

Institution
hospital：

Xi 'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

Address：

Department of Dermatology, Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University, No.157 Xiwu Road, Xiyi Road Street, Xincheng District, Xi 'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

企业科研资金

Source(s) of funding：

Enterprise scientific research funds

研究疾病：

系统性红斑狼疮  

Target disease：

systemic lupus erythematosus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.评估在临床真实诊疗环境下，系统性红斑狼疮患者使用泰它西普治疗的有效性和安全性； 2.观察泰它西普对皮肤损害、细胞因子水平、激素减量的影响等。  

Objectives of Study：

1.To evaluate the efficacy and safety of Telitacicept in the treatment of patients with systemic lupus erythematosus in the clinical real diagnosis and treatment environment ; 2.Observe the effects of Telitacicept on skin damage, cytokine levels, and hormone reduction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18周岁，性别不限； （2）诊断明确的SLE患者，诊断标准如上述； （3）SLEDAI-2K评分≥6，且CLASI-A评分为≥8； （4）糖皮质激素药物剂量≤20 mg/d，且生命体征平稳； （5）自愿参与本项研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

( 1 ) Age ≥ 18 years old, regardless of gender ; ( 2 ) SLE patients with definite diagnosis, the diagnostic criteria are as above ; ( 3 ) SLEDAI-2K score ≥ 6 and CLASI-A score ≥ 8 ; ( 4 ) Glucocorticoid dose ≤ 20 mg / d, and stable vital signs ; ( 5 ) Voluntary participation in this study, and signed informed consent.

排除标准：

（1）已知对研究药物过敏者； （2）妊娠期或哺乳期妇女； （3）重度活动性中枢神经系统狼疮； （4）重度活动性狼疮肾炎； （5）重度肝功能和（或）肾功能损害者； （6）HIV、乙型肝炎或丙型肝炎感染者； （7）正在参与其它药物临床研究的患者； （8）因故中途退出或未按照既定实验计划的患者； （9）研究者判断存在其他不适合参加本次临床试验的原因。

Exclusion criteria：

( 1 ) Persons known to be allergic to research drugs ; ( 2 ) pregnant or lactating women ; ( 3 ) Severe active central nervous system lupus ; ( 4 ) Severe active lupus nephritis ; ( 5 ) Patients with severe liver and / or renal dysfunction ; ( 6 ) Persons infected with HIV, hepatitis B or hepatitis C ; ( 7 ) patients who are participating in clinical studies of other drugs ; ( 8 ) Patients who dropped out or did not follow the established experimental plan due to reasons ; ( 9 ) The researchers judged that there were other reasons that were not suitable for participation in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

泰它西普 160mg/次 每周一次 皮下注射治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Telitacicept 160 mg / time once a week subcutaneous injection therapy.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi 'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SRI4应答率

指标类型：

主要指标

Outcome：

SRI4 response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

LLDAS达标率

指标类型：

次要指标

Outcome：

LLDAS compliance rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达到皮肤红斑狼疮面积及严重程度指数CLASI-20、CLASI-50、CLASI-70的比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The ratio of achieving the area and severity index of skin lupus erythematosus, CLASI-20, CLASI-50, and CLASI-70

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

激素使用减量情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hormone usage reduction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前、后血/尿常规等检验指标与基线变化情况，恢复正常的比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The ratio of baseline changes in blood/urine routine and other test indicators before and after treatment to normal recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前、后免疫学指标与基线变化情况，恢复正常的比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The ratio of preoperative and postoperative immunological indicators to baseline changes and recovery to normal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前、后细胞因子水平指标与基线变化情况，恢复正常的比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The ratio of changes in cytokine levels before and after treatment to baseline and recovery to normal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

系统性红斑狼疮国际治疗诊所/美国风湿病学会系统损失指数的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the systemic lupus erythematosus international treatment clinic/American Society of Rheumatology systemic loss index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应的发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The incidence of adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新的不良反应的类型及发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Types and incidence of new adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the progress of the research, raw research data should be made freely available to all researchers in specific ways

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-02 10:44:08