ChiCTR2400086458 版本V1.0 版本创建时间2024/07/02 10:16:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086458 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-02 10:16:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

音乐疗法对瑞马唑仑在女性患者致意识消失的半数有效量的影响

Public title：

Effect of music therapy on the half effective dose of remazolam causing loss of consciousness in female patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

音乐疗法对瑞马唑仑在女性患者致意识消失的半数有效量的影响

Scientific title：

Effect of music therapy on the half effective dose of remazolam causing loss of consciousness in female patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张金鹏 

研究负责人：

张金鹏 

Applicant：

Jinpeng Zhang  

Study leader：

Jinpeng Zhang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 5691 5175

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 5691 5175

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 317435583@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 317435583@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省阜阳市颍州区合肥现代产业园区黄山路99号

研究负责人通讯地址：

安徽省阜阳市颍州区合肥现代产业园区黄山路99号

Applicant address：

No.99 Huangshan Road, Hefei Modern Industrial Park, Yingzhou District, Fuyang City, Anhui

Study leader's address：

No.99 Huangshan Road, Hefei Modern Industrial Park, Yingzhou District, Fuyang City, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学附属阜阳医院

Applicant's institution：

Fuyang Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学附属阜阳医院

Affiliation of the Leader：

Fuyang Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY202432

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学附属阜阳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuyang Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

卢苗苗

Contact Name of the ethic committee：

Miaomiao Lu

伦理委员会联系地址：

安徽省阜阳市颍州区合肥现代产业园区黄山路99号

Contact Address of the ethic committee：

No.99 Huangshan Road, Hefei Modern Industrial Park, Yingzhou District, Fuyang City, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 558 220 0700

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学附属阜阳医院

Primary sponsor：

Fuyang Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省阜阳市颍州区合肥现代产业园区黄山路99号

Primary sponsor's address：

No.99 Huangshan Road, Hefei Modern Industrial Park, Yingzhou District, Fuyang City, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

阜阳

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Fuyang

单位(医院)：

安徽医科大学附属阜阳医院

具体地址：

安徽省阜阳市颍州区合肥现代产业园区黄山路99号

Institution
hospital：

Fuyang Hospital of Anhui Medical University

Address：

No.99 Huangshan Road, Hefei Modern Industrial Park, Yingzhou District, Fuyang City, Anhui

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

妇科疾病  

Target disease：

Gynecological disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价音乐疗法对瑞马唑仑用于女性患者意识消失的半数有效剂量的影响，为瑞马唑仑的麻醉诱导应用提供临床参考  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of music therapy on the half effective dose of remazolam for female patients with loss of consciousness, and to provide clinical reference for the anesthetic induction application of remazolam

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 拟接受妇科宫腔镜手术患者，ASA分级I-Ⅱ级； 2. 年龄18-60岁； 3. BMI 18-30 kg/m2； 4. 沟通交流正常； 5. 自愿受试并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who planned to undergo gynecological hysteroscopic surgery were classified as ASA grade I-II; 2. Age 18-60 years old; 3. BMI18-30kg/m2; 4. Normal communication; 5. Volunteer to be tested and sign informed consent

排除标准：

1. 严重的呼吸循环系统疾病：如严重的冠心病、慢阻肺等； 2. 内分泌系统疾病：垂体瘤、严重糖尿病、皮质醇增多征、嗜铬细胞瘤等； 3. 精神心理疾病：如精神分裂、抑郁症、慢性镇痛药物服用史、酗酒史、阿片类药物 依赖者； 4. 智力障碍、睡眠障碍、意识功能障碍等； 5. 已知对实验药物及其他药物过敏者等。

Exclusion criteria：

1. Serious respiratory and circulatory diseases: such as serious coronary heart disease, COPD, etc.; 2. Endocrine system diseases: pituitary tumor, severe diabetes, increased cortisol, pheochromocytoma, etc.; 3. Mental illness: such as schizophrenia, depression, chronic analgesic drug use history, alcoholism history, opioid dependence; 4. Intellectual disability, sleep disorder, consciousness dysfunction, etc. 5. Known to be allergic to experimental drugs and other drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-04 00:00:00至 To 2024-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-04 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

 35

Group：

Remazolam group

Sample size：

干预措施：

患者入室后静注瑞马唑仑。初始剂量为 0.2 mg/kg。观察给予瑞马唑仑后患者 1min内是否意识消失。根据前一位患者诱导成功或失败的情况确定下一剂量的瑞马唑仑。下一剂量的增减量设定为 0.01mg/kg。如果患者未能意识消失，则下一名患者的瑞马唑仑剂量增加 0.01 mg/kg，反之则减 0.01mg/kg。若患者给药完成后 1min内无意识消失，则酌情追加丙泊酚10-50mg致患者意识消失。以序贯试验出现 7个交叉点终止研究。

干预措施代码：

Intervention：

Remazolam was administered intravenously after admission.The initial dose was 0.2mg/kg.To observe whether the consciousness disappeared within 1min after remazolam administration.The next dose of remazolam is determined based on the success or failure of induction in the previous patient.The next dose increase or decrease is set at 0.01mg/kg.If the patient did not lose consciousness, the dose of remazolam was increased by 0.01mg/kg for the next patient and decreased by 0.01mg/kg for the next patient.If the patient's unconsciousness disappears within 1 minute after the completion of administration, 10-50mg of propofol should be added as appropriate to cause the patient's consciousness to disappear.The study was terminated by 7 crossover points in sequential trials.

Intervention code：

组别：

瑞马唑仑联合音乐疗法组

样本量：

 35

Group：

Remazolam combined with music therapy group

Sample size：

干预措施：

患者入室给予患者自选音乐 5分钟，而后静注瑞马唑仑。观察给予瑞马唑仑后患者 1min内是否意识消失。根据前一位患者诱导成功或失败的情况确定下一剂量的瑞马唑仑。下一剂量的增减量设定为 0.01mg/kg。如果患者未能意识消失，则下一名患者的瑞马唑仑剂量增加 0.01 mg/kg，反之则减 0.01mg/kg。若患者给药完成后 1min内无意识消失，则酌情追加丙泊酚 10-50mg致患者意识消失。以序贯试验出现 7个交叉点终止研究。

干预措施代码：

Intervention：

Patients were given music of their choice for 5 minutes and then remazolam was injected intravenously.To observe whether the consciousness disappeared within 1min after remazolam administration.The next dose of remazolam is determined based on the success or failure of induction in the previous patient.The next dose increase or decrease is set at 0.01mg/kg.If the patient did not lose consciousness, the dose of remazolam was increased by 0.01mg/kg for the next patient and decreased by 0.01mg/kg for the next patient.If the patient's unconsciousness disappears within 1 minute after the completion of administration, 10-50mg of propofol should be added as appropriate to cause the patient's consciousness to disappear.The study was terminated by 7 crossover points in sequential trials.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 阜阳 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Fuyang

单位(医院)：

 安徽医科大学附属阜阳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuyang Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

瑞马唑仑致意识消失的序贯结果及相应剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sequential results of loss of consciousness induced by remazolam and corresponding dose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压和心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure and heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电双频谱指数（BIS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bispectralindex (BIS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of respiratory depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良观察者警觉/镇静评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Modified Observer’s Assessment of Alertness and Sedation scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

术前一特定研究人员使用计算机生成一串随机序列，按照升序进行分组，将随机序列和分组情况用不透明的信封密封，并按顺序编号。此分组研究人员不参与研究的后续内容。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Before surgery, a particular researcher used a computer to generate a random sequence, which was grouped in ascending order, sealed with an opaque envelope, and numbered sequentially. Researchers in this subgroup were not involved in the follow-up of the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（对患者及评估者设盲）

Blinding：

double blind (blind patients and evaluators)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及excel表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and excel form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-02 10:16:14