ChiCTR2400086446 版本V1.0 版本创建时间2024/07/02 08:51:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086446 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-02 08:50:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脓毒症相关远期认知功能障碍的前瞻性队列研究

Public title：

A prospective cohort study of long-term cognitive dysfunction associated with sepsis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脓毒症相关远期认知功能障碍的前瞻性队列研究

Scientific title：

A prospective cohort study of long-term cognitive dysfunction associated with sepsis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

惠姣洁 

研究负责人：

惠姣洁 

Applicant：

Hui Jiaojie 

Study leader：

Hui Jiaojie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 510 8535 0031

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 510 8535 0031

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huijiaojie15@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huijiaojie15@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

Applicant address：

No.299 of Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province,China.

Study leader's address：

No.299 of Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province,China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 214000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 214000

申请人所在单位：

南京医科大学附属无锡人民医院 南京医科大学无锡医学中心

Applicant's institution：

The Affiliated Wuxi People's Hospital of Nanjing Medical University, Wuxi Medical center of Nanjing Medical University.

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属无锡人民医院 南京医科大学无锡医学中心

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Wuxi People's Hospital of Nanjing Medical University, Wuxi Medical center of Nanjing Medical University.

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)科研伦审第(KY23181)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市人民医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Wuxi People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆培华

Contact Name of the ethic committee：

Lu Peihua

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

Contact Address of the ethic committee：

No.299 of Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province,China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 510 8535 0835

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属无锡人民医院 南京医科大学无锡医学中心

Primary sponsor：

The Affiliated Wuxi People's Hospital of Nanjing Medical University, Wuxi Medical center of Nanjing Medical University.

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

Primary sponsor's address：

No.299 of Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province,China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

W

单位(医院)：

南京医科大学附属无锡人民医院

具体地址：

江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

Institution
hospital：

The Affiliated Wuxi People's Hospital of Nanjing Medical University.

Address：

No.299 of Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province,China.

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

南京医科大学无锡医学中心

具体地址：

江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

Institution
hospital：

Wuxi Medical center of Nanjing Medical University

Address：

No.299 of Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi City, Jiangsu Province,China.

经费或物资来源：

太湖人才计划之高端专家团队项目（No. 2021THRC-TD-ZZYXK-2021）

Source(s) of funding：

The High-end Expert Team Project of Tai Hu Talent Scheme by Wuxi government(No. 2021THRC-TD-ZZYXK-2021)

研究疾病：

脓毒症相关认知功能障碍  

Target disease：

cognitive dysfunction associated with sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

1. 观察脓毒症相关远期认知功能障碍的发生率 2. 探讨脓毒症相关远期认知功能障碍发生的危险因素及发病机制 3. 探索脓毒症相关远期功能障碍患者的脑MRI影像特征 4. 探索脓毒症相关远期功能障碍发生发展的关键分子以及潜在机制  

Objectives of Study：

1. To observe the incidence of long-term cognitive dysfunction associated with sepsis 2. To explore the risk factors and pathogenesis of long-term cognitive dysfunction associated with sepsis 3. To explore the brain MRI imaging features of patients with long-term dysfunction related to sepsis 4. Explore the key molecules and potential mechanisms of the occurrence and development of long-term dysfunction related to sepsis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）脓毒症组入选标准：符合欧洲重症监护医学会和美国重症医学会（ESICM/SCCM）于2021年发布的拯救脓毒症运动（SSC）指南中制定的脓毒症诊断标准。 2）对照组入选标准：同期收治的非感染性ICU患者。

Inclusion criteria

1) Inclusion criteria for the sepsis group: The diagnostic criteria for sepsis set out in the Save Sepsis Campaign (SSC) guidelines published by the European Society of Critical Care Medicine and the American Society of Critical Care Medicine (ESICM/SCCM) in 2021 were met. 2) Inclusion criteria of control group: non-sepsis patients admitted during the same period.

排除标准：

①有神经精神系统相关疾病史，如脑血管病、中枢神经系统感染、痴呆、癫痫、帕金森病、颅脑外伤手术等，或此次入ICU伴发以上神经精神系统相关疾病； ②心肺复苏后的患者； ③发病前有昏迷或认知功能障碍病史； ④智力低下者、小学以下文化程度者； ⑤有肝性脑病、肺性脑病、肾性脑病、甲状腺功能低下等病史者； ⑥有严重耳聋、视力障碍、无法正常沟通等不能配合完成研究相关量表评估者； ⑦有药物滥用史、吸毒史、酗酒史以及长期服用精神类药物史； ⑧妊娠和/或哺乳期女性； ⑨年龄≤18岁或≥80岁。

Exclusion criteria：

1. Have a history of neuropsychiatric diseases, such as cerebrovascular disease, central nervous system infection, dementia, epilepsy, Parkinson's disease, craniocerebral trauma surgery, etc., or the admission to the ICU with the above neuropsychiatric diseases; 2. Patients after cardiopulmonary resuscitation; 3. A history of coma or cognitive dysfunction before onset; 4. People with low intelligence and below primary school education; 5. Patients with history of hepatic encephalopathy, pulmonary encephalopathy, renal encephalopathy, hypothyroidism, etc.; 6. severe deafness, visual impairment, inability to communicate properly, etc., can not cooperate with the completion of the study related scale assessment; 7. A history of drug abuse, drug use, alcoholism and long-term use of psychotropic drugs; 8. Pregnant and/or lactating women; 9. Age ≤18 years or ≥80 years.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脓毒症组

样本量：

 86

Group：

Sepsis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 86

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 南京医科大学附属无锡人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Wuxi People's Hospital of Nanjing Medical University.

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 南京医科大学无锡医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuxi Medical center of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

转出 ICU 后 3、6、12、24个月

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

3, 6, 12, and 24 months after ICU discharge

Measure method：

Scale evaluation

指标中文名：

头颅MRI影像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Head MRI image

Type：

Primary indicator

测量时间点：

转出 ICU 后 12个月

测量方法：

头颅 MRI扫描

Measure time point of outcome：

12 months after ICU discharge

Measure method：

Head MRI scan

指标中文名：

核苷酸结合寡聚化结构域样受体蛋白3

指标类型：

次要指标

Outcome：

NLRP3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

受试者入组次日晨

测量方法：

SYBR绿色荧光定量PCR

Measure time point of outcome：

The next morning after the subjects were enrolled

Measure method：

SYBR green fluorescence quantitative PCR

指标中文名：

肠道微生物菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gut microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

受试者入ICU后第一次粪便

测量方法：

肠道微生物16S扩增子绝对定量分析

Measure time point of outcome：

Subject's first faeces after ICU admission

Measure method：

Absolute quantitative analysis of intestinal microbial 16S amplicon

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向通讯作者电子邮件联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Request from the corresponding author by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集和管理使用病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect and manage the use of case report forms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-02 08:50:50