ChiCTR2400086418 版本V1.0 版本创建时间2024/07/01 15:19:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086418 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-01 15:19:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

辽宁省养老机构“以人为本”的痴呆照护现状及影响因素的混合性研究

Public title：

A mixed-method study on the person-centered dementia care status and influencing factors in nursing homes in Liaoning Province

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

辽宁省养老机构“以人为本”的痴呆照护现状及影响因素的混合性研究

Scientific title：

A mixed-method study on the person-centered dementia care status and influencing factors in nursing homes in Liaoning Province

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

关欣 

研究负责人：

刘宇 

Applicant：

Gaun Xin 

Study leader：

Liu Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 9812 2086

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 4173 1486

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2022121961@cmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuyu@cmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市沈北新区蒲河路77号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市沈北新区蒲河路77号

Applicant address：

77 Puhe Road, Shenbei New District, Shenyang City, Liaoning Province

Study leader's address：

77 Puhe Road, Shenbei New District, Shenyang City, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学

Applicant's institution：

China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学

Affiliation of the Leader：

China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2024]145

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

中国医科大学伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Committee of China Medical University

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市沈北新区蒲河路77号

Contact Address of the ethic committee：

77 Puhe Road, Shenbei New District, Shenyang, Liaoning

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 24 3193 9080

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学

Primary sponsor：

China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市沈北新区蒲河路77号

Primary sponsor's address：

No.77, Puhe Road, Shenbei New District, Shenyang City, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

中国医科大学

具体地址：

辽宁省沈阳市沈北新区蒲河路77号

Institution
hospital：

China Medical University

Address：

No.77, Puhe Road, Shenbei New District, Shenyang City, Liaoning Province

经费或物资来源：

2022 年度辽宁省研究生教育教学改革研究项目(LNYJG2022300)

Source(s) of funding：

Postgraduate Education and Teaching Reform Research Project of Liaoning Province, China (grant numbers NRF-LNYJG2022300).

研究疾病：

痴呆  

Target disease：

Dementia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

(1)描述辽宁省养老机构中“以人为本”的痴呆照护实施现状； (2)深入分析实施“以人为本”的痴呆照护的阻碍因素与促进因素。  

Objectives of Study：

(1) Describe the current implementation status of "person-centered" dementia care in nursing homes in Liaoning Province. (2) Conduct an in-depth analysis of the barriers and facilitators in implementing "person-centered" dementia care.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

质性研究 (1)直接照护人员 ①老年人由医生明确诊断为痴呆，且简易精神状态量表MMSE文盲（未受教育）的痴呆老人评分≤17分，小学（受教育年限≤6年）的痴呆老人评分≤20 分，中学或以上（受教育年限＞6 年）的痴呆老人评分≤24 分； ②照护人员为痴呆老人的直接照护者，照护痴呆老人时间>3个月； ③能够正常沟通与交流； ④知情同意，自愿参加访谈。 (2)机构管理者 ①　在养老机构工作的管理人员，负责老人的照护工作的管理； ②　痴呆老人的直接照护人员的管理者； ③　能够正常沟通与交流； ④　知情同意，自愿参加访谈。 量性研究 ①老年人的痴呆诊断由医生明确诊断，且简易精神状态量表MMSE文盲（未受教育）的痴呆老人评分≤17分，小学（受教育年限≤6年）的痴呆老人评分≤20 分，中学或以上（受教育年限＞6 年）的痴呆老人评分≤24 分； ②照护人员为痴呆老人的直接照护者，照护痴呆老人时间>3月； ③具备正常的阅读理解能力； ④知情同意，自愿参加访谈。

Inclusion criteria

Qualitative Study (1) Direct Caregivers ① Elderly individuals diagnosed with dementia by a physician, with scores on the Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤17 for illiterate elderly, ≤20 for those with primary education (≤6 years of schooling), and ≤24 for those with middle school education or higher (>6 years of schooling). ② Caregivers who directly care for elderly dementia patients for more than 3 months. ③ Able to communicate effectively. ④ Informed consent and voluntary participation in interviews. (2) Institutional Managers ① Management personnel working in nursing homes responsible for overseeing elderly care. ② Managers of direct caregivers for elderly dementia patients. ③ Able to communicate effectively. ④ Informed consent and voluntary participation in interviews. Quantitative Study ① Elderly individuals diagnosed with dementia by a physician, with scores on the Mini-Mental State Examination (MMSE) ≤17 for illiterate elderly, ≤20 for those with primary education (≤6 years of schooling), and ≤24 for those with middle school education or higher (>6 years of schooling). ② Caregivers who directly care for elderly dementia patients for more than 3 months. ③ Capable of normal reading comprehension. ④ Informed consent and voluntary participation in interviews.

排除标准：

Qualitative Study: Refusal of Interview Recording

Exclusion criteria：

Refusal to be recorded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-15 00:00:00至 To 2024-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-15 00:00:00 至 To 2024-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

访谈组

样本量：

 17

Group：

Interview group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

问卷调查组

样本量：

 200

Group：

Survey team

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 沈阳市大东区仁爱畅晚养老照护之家 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Ren'ai Changwan Nursing Home in Dadong District, Shenyang City

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

“以人为本”痴呆照护的阻碍与促进因素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Barriers and facilitators of person-centered dementia care

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

“以人为本”痴呆照护的现状与影响因素

指标类型：

主要指标

Outcome：

The current status and influencing factors of person-centered dementia care

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not Applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不适用

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not Applicable

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-01 15:19:38