ChiCTR2400086404 版本V1.0 版本创建时间2024/07/01 11:16:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086404 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-01 11:16:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜复杂上尿路重建手术、肾上腺切除术和肾切除术临床试验

Public title：

To evaluate the clinical trial of laparoscopic complicated upper urinary tract reconstruction, adrenalectomy and nephrectomy assisted by laparoscopic surgery system

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜复杂上尿路重建手术、肾上腺切除术和肾切除术临床试验

Scientific title：

To evaluate the clinical trial of laparoscopic complicated upper urinary tract reconstruction, adrenalectomy and nephrectomy assisted by laparoscopic surgery system

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李剑宇 

研究负责人：

田野 

Applicant：

Li Jianyu 

Study leader：

Tian Ye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 1455 9569

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 173 8501 5539

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lijianyu@szkdrobot.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tianye5055@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市香坊区大连北路8号,哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市中山东路83号

Applicant address：

Harbin Sizhe Ruizhi Medical Equipment Co., Ltd., No.8 Dalian North Road, Xiangfang District, Harbin, Heilongjiang Province

Study leader's address：

No.83 Zhongshan East Road, Guiyang City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司

Applicant's institution：

Harbin sizhe ruizhineng medical equipment co., ltd

研究负责人所在单位：

贵州省人民医院

Affiliation of the Leader：

Guizhou Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审(器械)2024-003号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guizhou Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓蕊

Contact Name of the ethic committee：

Deng Rui

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市中山东路83号

Contact Address of the ethic committee：

No.83 Zhongshan East Road, Guiyang City, Guizhou Provinc

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 851 8560 0570

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州省人民医院

Primary sponsor：

Guizhou Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市中山东路83号

Primary sponsor's address：

No.83 Zhongshan East Road, Guiyang City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

单位(医院)：

贵州省人民医院

具体地址：

贵州省贵阳市中山东路83号

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Address：

No.83 Zhongshan East Road, Guiyang City, Guizhou Province

经费或物资来源：

哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司

Source(s) of funding：

Harbin sizhe ruizhineng medical equipment Co., Ltd

研究疾病：

复杂上尿路重建、肾上腺切除术和肾切除术  

Target disease：

Complex upper urinary tract reconstruction, adrenalectomy and nephrectomy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价腹腔内窥镜手术系统在复杂上尿路重建手术、肾上腺切除术和肾切除术中的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and effectiveness of laparoscopic abdominal surgery system in complicated upper urinary tract reconstruction, adrenalectomy and nephrectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

·18-75岁，性别不限； ·同意签署知情同意书并能遵循医嘱、定期复诊随访者。 复杂上尿路重建手术 ·需要进行回肠代输尿管术或自体补片输尿管成形术的复杂长段输尿管狭窄患者； 肾上腺切除术 ·患肾上腺良恶性肿瘤、皮质醇增多症和原发性醛固酮增多症等，经研究者判定需行单侧部分或全部肾上腺切除术者； ·直径＜6cm的肾上腺良性肿瘤； ·体积较小的肾上腺恶性肿瘤； ·肿瘤较小且无周围脏器侵犯的肾上腺皮质癌； ·确诊为单侧肾上腺皮质增生或醛固酮瘤所致的原发性醛固酮增多症，单侧肾上腺切除术； 肾切除术 诊断为肾肿瘤、肾结核、肾盂积水、肾结石、脓肾或严重肾损伤等，经研究者判定可行肾部分切除术或肾根治性切除术者； 单侧肾脏手术； 肾部分切除术：肿瘤TNM分期为T1aN0M0； 肾根治性切除术：肿瘤TNM分期为T1bN0M0、T2NOMO、T3aNxM0和T3aN0M0；

Inclusion criteria

18-75 years old, regardless of gender; Those who agree to sign the informed consent form and can follow the doctor's advice and make regular follow-up visits. Complicated upper urinary tract reconstruction surgery: patients with complicated long ureteral stricture who need ileal ureteroplasty or autogenous patch ureteroplasty; Adrenalectomy: patients suffering from benign and malignant adrenal tumors, hypercortisolism and primary aldosteronism, etc., who need unilateral partial or total adrenalectomy according to the researcher's judgment; Benign adrenal tumor with diameter less than 6 cm; Small adrenal malignant tumor; Adrenal cortical carcinoma with small tumor and no invasion of surrounding organs; Primary aldosteronism caused by unilateral adrenocortical hyperplasia or aldosteroma was diagnosed, and unilateral adrenalectomy was performed; Nephrectomy is diagnosed as renal tumor, renal tuberculosis, hydronephrosis, kidney calculi's disease, pyonephrosis or severe renal injury, etc., and the researcher determines that partial nephrectomy or radical nephrectomy is feasible; Unilateral kidney surgery; Partial nephrectomy: TNM stage of tumor was T1aN0M0;; Radical nephrectomy: TNM staging of tumor was T1bN0M0, T2NOMO, T3aNxM0 and T3aN0M0;

排除标准：

·不符合入选标准； ·存在凝血功能异常且难以纠正者； ·有严重未控制的疾病或急性感染者； ·有心脑血管疾病、血液系统疾病及糖尿病且不能控制，不能达到手术标准者； ·有免疫系统疾病且不能控制，不能达到手术标准者； ·既往腹盆部手术史，腹盆腔粘连严重患者； ·研究者认为不适合纳入者。 肾上腺切除术 ·直径≥6 cm 或具有侵袭性的嗜铬细胞瘤或副神经节瘤； ·影像学提示明确有邻近器官侵犯或远处转移的肾上腺肿瘤；

Exclusion criteria：

Does not meet the selection criteria; There is abnormal blood coagulation function that is difficult to correct; Have a serious uncontrolled disease or acute infection; Cardiovascular and cerebrovascular diseases, blood system diseases and diabetes can not be controlled and can not meet the surgical standards; Have immune system diseases that can't be controlled and can't meet the surgical standards; Patients with previous abdominal and pelvic surgery history and severe abdominal and pelvic adhesion; The researcher thinks that it is not suitable for inclusion. Adrenalectomy, pheochromocytoma or paraganglioma with diameter ≥6 cm or invasion; Imaging suggests adrenal tumors with adjacent organ invasion or distant metastasis;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-24 00:00:00至 To 2026-06-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-03 00:00:00 至 To 2026-06-23 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

使用腹腔内窥镜手术系统完成复杂上尿路重建（包括回肠代输尿管术、自体补片输尿管成形术）、肾上腺切除术和肾切除术

干预措施代码：

Intervention：

Complete complex upper urinary tract reconstruction (including ileal ureteroplasty and autogenous patch ureteroplasty), adrenalectomy and nephrectomy with laparoscopic surgery system.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

单位(医院)：

 贵州省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

能够按照既定手术方案完成手术

指标类型：

主要指标

Outcome：

The operation can be completed according to the established surgical plan

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾盂输尿管连接处梗阻解除

指标类型：

次要指标

Outcome：

Obstruction of ureteropelvic junction is relieved

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录术中出血量、术中输血量、术后24小时引流量；记录试验期间所有不良事件的发生

指标类型：

次要指标

Outcome：

The intraoperative blood loss, intraoperative blood transfusion and postoperative 24-hour drainage were recorded. All adverse events during the test were recorded.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中未转开放、腹腔镜手术及其他术式

指标类型：

主要指标

Outcome：

No conversion to open surgery, laparoscopic surgery and other surgical procedures during the operation.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

病理组织切片

组织：

Sample Name：

Pathological tissue section

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case report form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-01 11:16:38