ChiCTR2400086396 版本V1.0 版本创建时间2024/07/01 10:58:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086396 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-07-01 10:57:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-07-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

阿托品预防经尿道前列腺切除术患者导尿管相关疼痛和不适的作用

Public title：

Role of atropine in preventing urinary catheter-related pain and discomfort in patients undergoing transurethral resection of the prostate

注册题目简写：

阿托品预防经尿道前列腺切除术患者导尿管相关疼痛和不适的作用

English Acronym：

Role of atropine in preventing urinary catheter-related pain and discomfort in patients undergoing transurethral resection of the prostate

研究课题的正式科学名称：

阿托品预防经尿道前列腺切除术患者导尿管相关疼痛和不适的作用

Scientific title：

Role of atropine in preventing urinary catheter-related pain and discomfort in patients undergoing transurethral resection of the prostate

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

鞠晓冬 

研究负责人：

刘洪涛 

Applicant：

Juxiaodong 

Study leader：

Liu hongtao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 0070 2201

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 4009 9898

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 -

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sa2484158292@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2895364359@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Applicant address：

No. 36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

Study leader's address：

No. 36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Shengjing Hospital, China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Shengjing Hospital, China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024PS990K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shengjing Hospital, China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭传骥

Contact Name of the ethic committee：

Guo chuanji

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Contact Address of the ethic committee：

No. 36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 24 966 151 0027

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属盛京医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Shengjing Hospital, China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Primary sponsor's address：

No. 36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

CHINA

Province：

Liaoning Province

City：

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院

具体地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Institution
hospital：

Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

Address：

No. 36, Sanhao Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded projects

研究疾病：

前列腺增生  

Target disease：

Prostatic hyperplasia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

目前有实验结果表明阿托品不仅可以减轻导尿管相关膀胱不适（ CRBD） 症状，而且对术后疼痛有积极影响。但国内外并没有关于阿托品用于经尿道前列腺切除术来改善CRBD的明确研究。这说明研究阿托品用于改善经尿道前列腺切除术患者的术后CRBD发生率具有较大的可行性。本实验的研究结果可以指导经尿道前列腺切除术患者有效预防术后不适，旨在应用最高效简便的方法达到最理想的预防策略。  

Objectives of Study：

Experimental results have shown that atropine not only reduces the symptoms of urinary catheter-associated bladder discomfort (CRBD), but also has a positive effect on postoperative pain. However, there are no clear studies at home and abroad on the use of atropine in transurethral resection of the prostate to improve CRBD. This indicates that it is feasible to study the use of atropine to improve the incidence of postoperative CRBD in patients undergoing transurethral resection of the prostate. The results of this study can guide patients undergoing transurethral resection of the prostate to effectively prevent postoperative discomfort, aiming to apply the most efficient and simple methods to achieve the most ideal prevention strategy.

药物成份或治疗方案详述：

根据患者入选顺序，将患者分为两组：阿托品组（第1组，n = 54）和生理盐水组（第2组，n = 54）。因此，通过比较作用于膀胱中毒蕈碱受体的阿托品和对这些受体没有影响的生理盐水，研究了阿托品是否真的对CRBD有影响。1） 主要观察结果为患者从手术结束后0h、30min、1h、24h VAS疼痛评分(0 为无痛，1～3 为轻度疼痛（疼痛尚不影响 睡眠 ），4～6 为中度疼痛（轻度影响睡眠），7~9 为重度疼痛（不能入睡或睡眠中痛醒），10 为剧痛 ）和CRBD评分（0分为无不适；1分为仅在询问时报告轻度不适；2分为中度不适，患者有排尿冲动，无需询问；3分为严重不适、排尿冲动并伴有行为反应如四肢乱动、言语反应强烈或试图拔出尿管）。2） 记录患者记录患者年龄、性别、BMI、ASA分级、麻醉时间、手术时间、电切液用量。3）记录患者入室时（T1）、插管后（Ｔ2）、术毕拔管后（T3）、出手术室（T4）的HR、SBP、DBP、SpO2、PETCO2。4）记录患者术后0h、30min、1h、24h平均动脉压（MAP）和心率（HR）、CRBD评分、NRS量表。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Patients were divided into two groups according to the order in which they were enrolled: atropine group (group 1, n = 54) and normal saline group (group 2, n = 54). Therefore, by comparing atropine, which acts on muscarinic receptors for bladder toxicity, and saline, which has no effect on these receptors, it was investigated whether atropine actually has an effect on CRBD. 1) The main observation results were the VAS pain score (0 was no pain, 1~3 was mild pain (pain did not affect sleep), 4~6 was moderate pain (slightly affected sleep), 7~9 was severe pain (unable to fall asleep or woke up painfully during sleep), 10 was severe pain (0 was no discomfort; 1 score is reporting only mild discomfort at the time of inquiry; 2 are moderately unwell, the patient has the urge to urinate, and there is no need to ask; 3 are classified as severe discomfort, urge to urinate with behavioral responses such as limb movement, strong verbal responses, or attempts to remove the urinary catheter). 2) Record the patient's age, gender, BMI, ASA grade, anesthesia time, operation time, and electroresection solution. 3) The HR, SBP, DBP, SpO2, and PETCO2 of the patient at the time of admission (T1), after intubation (T2), after extubation (T3), and out of the operating room (T4) were recorded. 4) The mean arterial pressure (MAP) and heart rate (HR), CRBD score and NRS scale were recorded at 0h, 30min, 1h and 24h after surgery. 

纳入标准：

（1）年龄40-85岁； （2）ASA分级Ⅰ-Ⅲ级； （3）心功能Ⅰ-II级；

Inclusion criteria

(1) Age 40-85 years old; (2) ASA Grading I.-III; (3) Cardiac function grade I.-II;

排除标准：

1）合并严重先天性心脏及呼吸系统疾病； （2）青光眼 ；（3）免疫抑制 ；（4）活动性感染； （5）膀胱出口梗阻； （6）前列腺癌；（7）终末期肾病 （8）神经心理障碍或认知障碍 （9）实验涉及的药物过敏的患者；

Exclusion criteria：

1) Combined with severe congenital heart and respiratory diseases; (2) glaucoma ; (3) immunosuppression; (4) active infection; (5) bladder outlet obstruction; (6) prostate cancer; (7) end-stage renal disease, (8) neuropsychological disorder or cognitive impairment, (9) patients with drug allergy involved in the experiment;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-24 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-24 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

生理盐水组

样本量：

 54

Group：

NS group

Sample size：

干预措施：

拮抗期输注生理盐水（与阿托品组等剂量及时间）

干预措施代码：

Intervention：

Normal saline infusion during the antagonistic period (same dose and time as atropine group)

Intervention code：

组别：

阿托品组

样本量：

 54

Group：

Atropine group

Sample size：

干预措施：

于患者拔除喉罩前、自主呼吸恢复即刻给予患者 0.5mg阿托品、1mg新斯的明

干预措施代码：

Intervention：

Before the laryngeal mask is removed and spontaneous breathing is restored, patients are given 0.5 mg atropine and 1 mg neostigmine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 沈阳市 

Country：

CHINA

Province：

Liaoning Province

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

Level of the institution：

Top three

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CRBD评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRBD score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后0h、30min、1h、24h

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

0h, 30min, 1h, 24h after surgery

Measure method：

follow-up

指标中文名：

NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后0h、30min、1h、24h

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

0h, 30min, 1h, 24h after surgery

Measure method：

follow-up

指标中文名：

患者年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

The patient's age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

-

测量方法：

-

Measure time point of outcome：

-

Measure method：

-

指标中文名：

记录患者的HR

指标类型：

次要指标

Outcome：

The HR of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室时（T1）、插管后（Ｔ2）、术毕拔管后（T3）、出手术室（T4）

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

at the time of admission (T1), after intubation (T2), after extubation (T3), and out of the operating room (T4)

Measure method：

follow-up

指标中文名：

性别

指标类型：

次要指标

Outcome：

The patient's gender

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BMI

指标类型：

次要指标

Outcome：

The patient's BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ASA分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

The patient's ASA grade

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The patient's anesthesia time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The patient's operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电切液用量。

指标类型：

次要指标

Outcome：

electroresection solution dosage.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录患者的SBP

指标类型：

次要指标

Outcome：

The SBP of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室时（T1）、插管后（Ｔ2）、术毕拔管后（T3）、出手术室（T4）

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

at the time of admission (T1), after intubation (T2), after extubation (T3), and out of the operating room (T4)

Measure method：

follow-up

指标中文名：

记录患者的DBP

指标类型：

次要指标

Outcome：

The DBP of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室时（T1）、插管后（Ｔ2）、术毕拔管后（T3）、出手术室（T4）

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

at the time of admission (T1), after intubation (T2), after extubation (T3), and out of the operating room (T4)

Measure method：

follow-up

指标中文名：

记录患者的SpO2

指标类型：

次要指标

Outcome：

The SpO2 of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室时（T1）、插管后（Ｔ2）、术毕拔管后（T3）、出手术室（T4）

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

at the time of admission (T1), after intubation (T2), after extubation (T3), and out of the operating room (T4)

Measure method：

follow-up

指标中文名：

记录患者的PETCO2。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The PETCO2 of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室时（T1）、插管后（Ｔ2）、术毕拔管后（T3）、出手术室（T4）

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

at the time of admission (T1), after intubation (T2), after extubation (T3), and out of the operating room (T4)

Measure method：

follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

-

Sample Name：

none

Tissue：

-

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

-

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

-

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomized scheme was generated by a third-party statistic

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

Double blind (hidden grouping for both subjects and researchers)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

请补全，必须填写一个EDC网址；如无，可使用临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx，在试验结束6个月内上传试验数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx Upload the test data within 6 months after the end of the experiment.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

-

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

-

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-01 10:57:55