ChiCTR2400086364 版本V1.0 版本创建时间2024/06/29 21:20:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086364 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-29 21:20:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

参黄颗粒治疗脓毒症循证评价及效应机制研究：一项双向队列试验

Public title：

Evidence-based evaluation and mechanism of Shenhuang Granules in the treatment of sepsis: a bidirectional cohort trial

注册题目简写：

参黄颗粒治疗脓毒症循证评价及效应机制研究

English Acronym：

Evidence-based evaluation and mechanism of Shenhuang Granules in the treatment of sepsis: a bidirectional cohort trial

研究课题的正式科学名称：

重大疑难疾病的中医药诊疗关键技术研究-参黄颗粒治疗脓毒症循证评价及效应机制研究

Scientific title：

Research on the key techniques of TCM diagnosis and treatment of serious and difficult diseases - Evidence-based evaluation and mechanism study of Shenhuang Granules in the treatment of sepsis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈梦圆 

研究负责人：

吴建浓 

Applicant：

Shen Mengyuan 

Study leader：

Wu Jiannong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 6181 2250

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 7757 1598

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1355759459@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13777571598@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Applicant address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究负责人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-KLS-234-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏冰

Contact Name of the ethic committee：

Xia Bing

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Contact Address of the ethic committee：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 5808 8996

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 szyyky@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江省“尖兵”“领雁”研发攻关计划项目

Source(s) of funding：

Zhejiang Province "spearhead" "leading wild goose" research and development project

研究疾病：

脓毒症  

Target disease：

sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

挖掘脓毒症的临床特征和中医证候的演变规律  

Objectives of Study：

To explore the clinical characteristics of sepsis and the evolution of TCM syndromes

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18岁；（2）符合脓毒症3.0指南诊断标准；（3）签署泛知情同意

Inclusion criteria

(1) Age ≥18 years old; (2) Meet the diagnostic criteria of sepsis 3.0 guidelines; (3) Sign the universal informed consent

排除标准：

（1）妊娠或哺乳期妇女；（2）晚期恶性肿瘤以及正在接受放疗或化疗的肿瘤患者；（3）免疫缺陷者。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant or lactating women; (2) Patients with advanced malignant tumors and tumors undergoing radiotherapy or chemotherapy; (3) Immune deficiency.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 920

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 None

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江中医药大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

trimethylate

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证候特征及演变规律

指标类型：

主要指标

Outcome：

Characteristics and evolution of TCM syndromes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第26-28天、第58-60天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Days 26-28, 58-60

Measure method：

指标中文名：

SOFA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SOFA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第1天

测量方法：

SOFA评分量表

Measure time point of outcome：

Day 1 of enrollment

Measure method：

SOFA rating scale

指标中文名：

APACHE II评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

APACHE II score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第1天

测量方法：

APACHE II评分量表

Measure time point of outcome：

Day 1 of enrollment

Measure method：

APACHE II rating scale

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第1天

测量方法：

抽取静脉血检测（PCT、WBC、CRP、中性粒细胞百分数、IL-6等指标

Measure time point of outcome：

Day 1 of enrollment

Measure method：

Venous blood was collected for testing (PCT, WBC, CRP, percentage of neutrophil, IL-6, etc.)

指标中文名：

中医辨证信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome differentiation information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第1天、第5-7天、第12-14天（或出ICU时）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 1, Day 5-7, Day 12-14 (or when leaving ICU)

Measure method：

指标中文名：

治疗情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment situation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组第1天、第5-7天、第12-14天（或出ICU时）、第26-28天、第58-60天、

测量方法：

记录中医、西医具体用药情况

Measure time point of outcome：

Day 1, day 5-7, day 12-14 (or when leaving ICU), day 26-28, and day 58-60

Measure method：

Record the specific drug use of traditional Chinese medicine and Western medicine

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表(Case Record Form, CRF)进行数据采集，并通过电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC）进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected through the Case Record Form (CRF) and managed through the Electronic Data Capture (EDC) system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-29 21:20:19