ChiCTR2400086332 版本V1.0 版本创建时间2024/06/28 15:41:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086332 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-28 15:41:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

0-18岁中国健康人群血脂参考范围的建立

Public title：

Reference Intervals of Blood Lipids in healthy Chinese aged 0-18 years

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

0-18岁中国健康人群血脂参考范围的建立

Scientific title：

Reference Intervals of Blood Lipids in healthy Chinese aged 0-18 years

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴璐琳 

研究负责人：

汪俊军 

Applicant：

Wu Lulin 

Study leader：

Wang Junjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 0166 1735

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5189 0186

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1401320010@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangjj9202@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区绿地外滩中心T3栋,46层,迈瑞医疗

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号南京大学医学院附属金陵医院检验科

Applicant address：

Mindray CO.,Ltd, 46th Floor, Building T3, Green Space Bund Center, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

Department of Laboratory Medicine, Jinling Hospital Affiliated to Nanjing University School of Medicine, 305 Zhongshan East Road, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

Applicant's institution：

Mindray CO. ,Ltd

研究负责人所在单位：

南京大学医学院附属金陵医院

Affiliation of the Leader：

Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine, Nanjing, China.

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024DZKY-011-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属金陵医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴琼

Contact Name of the ethic committee：

Wu Qiong

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号，南京大学医学院附属金陵医院

Contact Address of the ethic committee：

Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine, No. 305 Zhongshan East Road, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8086 3234

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京大学医学院附属金陵医院

Primary sponsor：

Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine, Nanjing, China

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号南京大学医学院附属金陵医院

Primary sponsor's address：

Jinling Hospital Affiliated to Nanjing University School of Medicine, 305 Zhongshan East Road, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

保定市

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Baoding

单位(医院)：

保定市妇幼保健院

具体地址：

河北省保定市天威中路1号

Institution
hospital：

Childhood Health Center of city Baoding

Address：

No. 1 Tianwei Middle Road, Baoding City, Hebei Province

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学附属儿童医院

具体地址：

南京市鼓楼区广州路72号

Institution
hospital：

Affiliated Nanjing Children’s Hospital,Medical School of Nanjing University

Address：

No. 72, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

邯郸市

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

邯郸市中心医院

具体地址：

邯郸市邯山区中华南大街15号

Institution
hospital：

Handan City Central Hospital

Address：

No. 15, Zhonghua South Street, Hanshan District, Handan City

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州市妇女儿童医疗中心

具体地址：

广州市金穗路9号

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Address：

No. 9 Jinsui Road, Guangzhou City

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

襄阳市第一人民医院

具体地址：

湖北省襄阳市樊城区解放路15号

Institution
hospital：

Xiangyang City First People's Hospital

Address：

No. 15, Jiefang Road, Fancheng District, Xiangyang City, Hubei Province

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

益阳市中心医院

具体地址：

湖南省益阳市赫山区康富北路118号

Institution
hospital：

Yiyang City Central Hospital

Address：

No. 118, Kangfu North Road, Heshan District, Yiyang City, Hunan Province

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

甘肃省妇幼保健院

具体地址：

甘肃省兰州市七里河区七里河北街143号

Institution
hospital：

Gansu Women and Children's Hospital

Address：

No. 143, Qilihe North Street, Qilihe District, Lan 'Zhou City, Gansu Province

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

大连市妇女儿童医疗中心（集团）

具体地址：

大连市沙河口区敦煌路1号

Institution
hospital：

Dalian Children's Medical Center

Address：

No. 1 Dunhuang Road, Shahekou District, Dalian City, Liaoning Province

国家：

中国

省(直辖市)：

广西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

广西壮族自治区妇幼保健院

具体地址：

广西壮族自治区南宁市新阳路225号

Institution
hospital：

Guangxi Zhuang Autonomous Region Women and Children's Hospital

Address：

No. 225 Xinyang Road, NanNing City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

宜宾市第二人民医院

具体地址：

四川省宜宾市翠屏区北大街96号

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Yibin City

Address：

No. 96 North Street, Cuiping District, Yibin City, Sichuan Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

血脂异常  

Target disease：

Dyslipidemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

建立中国0-18岁健康人群血脂参考范围  

Objectives of Study：

Establish reference ranges for blood lipids in healthy people aged 0-18 years in China

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1） 0-18岁参与体检的健康人群； 2） 性别不限； 3） 体格检查一切正常（详细标准见正文部分）； 4） 自觉身体健康，无慢性疾病，无家族遗传性疾病； 5） 近2周内没有急性疾病； 6） 近1个月内未进行手术治疗、无献血、输血或大量失血；

Inclusion criteria

1) physical healthy people aged between 0 to 18 years old 2) either sex 3) physical examination is normal 4) without chronic diseases or familial hereditary diseases 5) no acute disease within 2 weeks 6) no surgery, blood transfusion and blood loss within 1 month

排除标准：

1）近1周内服用任何药物，包括影响脂蛋白代谢的药物（如他汀类、贝特类）、糖尿病相关的药物、利尿药等、抗生素、糖皮质激素、维生素 C等。 2）营养不良或发育不良、素食主义者、2周内有大量饮酒或酗酒、每天抽烟量大于20支; 3）先天性遗传疾病的患者； 4）女性处于妊娠期或哺乳期； 5）患有全身性疾病或其他自身免疫性疾病或器官功能异常患者，包括但不限于消化系统疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、肝胆疾病、骨骼肌损伤、心血管疾病，急慢性感染性疾病、内分泌代谢性疾病、恶性肿瘤、烧伤和肌肉损伤、肥胖或消瘦（BMI≥28kg/m2或<18.5kg/m2）、高血压（收缩压≥140 mmHg，或舒张压≥90 mmHg）等； 6）患有严重影响血脂的疾病：肥胖、糖尿病、肾病综合征、甲状腺功能减退症、肾功能衰竭、肝脏疾病、系统性红斑狼疮、糖原累积症、骨髓瘤、脂肪萎缩症、急性卟啉病、多囊卵巢综合征等 7）当前或最近住院治疗（不包括传染病和外伤）； 8）标本采集后未能及时检测，超出样本老化宣称得血清样本； 9）标本有溶血、黄疸、脂血等显著影响待测项目的异常性状； 10)实验室排除标准：白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白异常（参考卫生行业标准WS/T 779—2021儿童血细胞分析参考区间）

Exclusion criteria：

1) history of medication within 1 week including medication interfering lipoprotein metabolism (eg. Statins, Fibrates); diabetes related medications, diuretics, antibiotics glucocorticoids, Vitamin C 2) Children malnourished or underdevelopment, vegetarian, history of excessive drinking in 2 weeks, smoke more than 20 cigarettes per day. 3) Children with inherited genetic disease 4) Pregnant or lactating 5) patients with systemic disease or autoimmune disease or organ dysfunction. eg. Digestive system diseases, kidney diseases, blood system diseases, hepatobiliary diseases, skeletal muscle injuries, cardiovascular diseases, acute and chronic infectious diseases, endocrine and metabolic diseases, malignant tumors, burns and muscle injuries, obesity or wasting (BMI≥ 28 kg/m2 or < 18.5 kg/m2), hypertension (systolic blood pressure ≥ 140 mmHg, or diastolic blood pressure ≥90 mmHg), etc 6) Diseases interfering blood lipids: obesity, diabetes, nephrotic syndrome, hypothyroidism, renal failure, liver disease, systemic lupus erythematosus, glycogen storage, myeloma, lipoatrophy, acute porphyria, polycystic ovary syndrome, etc 7) hospitalization history within 2 month (excluding infectious diseases and trauma) 8) The specimen was not tested in time after collection, 9) The specimen had abnormal traits such as hemolysis, jaundice, and lipidemia that significantly affected blood lipids examination 10) abnormal white blood cell count, red blood cell count or hemoglobin according to Health industry standard WS/T 779—2021 Reference interval for pediatric blood cell analysis

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康人群组

样本量：

 27000

Group：

Healthy Children Group

Sample size：

干预措施：

无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京大学医学院附属金陵医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine, Nanjing

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

Triglycerides

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

high density lipoprotein cholesterol, HDL-C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

low density lipoprotein cholesterol, LDL-C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

载脂蛋白A1

指标类型：

主要指标

Outcome：

Apolipoprotein A1,Apo A1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

载脂蛋白B

指标类型：

主要指标

Outcome：

Apolipoprotein B,Apo B

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂蛋白a

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lipoprotein A, Lp(a)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

小而密低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

sd LDL-C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

General indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NONE

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-28 15:41:46