ChiCTR2400086321 版本V1.0 版本创建时间2024/06/28 11:40:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086321 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-28 11:39:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

做与不做胰胆双外引流对胰十二指肠切除术后胰瘘影响的多中心前瞻性随机对照临床试验

Public title：

The Impact of External Drainage of the Main Pancreatic Duct and Common Bile Duct on Pancreatic Fistula Following Pancreaticoduodenectomy: A Multi-center Prospective Randomized Controlled Phase Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

做与不做胰胆双外引流对胰十二指肠切除术后胰瘘影响的多中心前瞻性随机对照临床试验

Scientific title：

The Impact of External Drainage of the Main Pancreatic Duct and Common Bile Duct on Pancreatic Fistula Following Pancreaticoduodenectomy: A Multi-center Prospective Randomized Controlled Phase Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 ZSPAC-03

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王文权 

研究负责人：

刘亮 

Applicant：

Wenquan Wang 

Study leader：

Liang Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 3158 7871

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 3158 7871

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wang.wenquan@zs-hospital.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liu.liang@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 NA

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 NA

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2023-401R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee in Fudan University Shanghai Zhongshan Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

汪昕

Contact Name of the ethic committee：

Xin Wang

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3158 7871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Address：

No. 180, Fenglin Road, Xuhui District

经费或物资来源：

复旦大学附属中山医院

Source(s) of funding：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究疾病：

因相关疾病拟行胰十二指肠切除术的患者  

Target disease：

Patients who receive PD for various diseases in the research units.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在接受PD的患者中，探究胰管及胆管引流方式对患者围手术期手术相关并发症发生率的影响。采用主胰管及胆管外引流，与传统内引流比较，是否显著降低术后胰瘘的发生率及其严重程度。  

Objectives of Study：

In patients undergoing PD (Pancreaticoduodenectomy), this study investigates the impact of pancreatic and biliary drainage methods on the incidence of perioperative complications related to surgery. It examines whether external drainage of the main pancreatic duct and bile duct significantly reduces the occurrence and severity of postoperative pancreatic fistulas compared to traditional internal drainage.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)取得患者或其法定代理人签署的知情同意书，依从研究方案和随访流程； (2)术前根据临床症状、影像学检查、肿瘤标志物等辅助检查，临床诊断包括但不限于胰头、壶腹周围、十二指肠、胆总管下段肿瘤，需要行胰十二指肠切除术； (3)患者年龄≥18岁且<80岁，性别不限； (4)评估无外科手术禁忌症，能耐受根治性手术，ECOG 行为状态评分 0～1， 预期寿命≥ 12 周，ASA 评分≤2； (5)在手术前7天内，达到足够的脏器储备功能：中性粒细胞≧1,500/mm3，PLT≧75x10^9/L，血清ALB≧28g/L，TBIL<10mg/dL，ALT、AST<5倍正常值上限值，Bun、Cr<1.5倍的正常上限值，INR<1.7或PT延长<4s； (6)能依从研究访视计划和其它方案要求。 备注：ECOG评分，美国东部肿瘤协作组身体状态评分。

Inclusion criteria

? Signed informed content obtained prior to treatment ? Age ≥ 18 years and ≤ 80 years ? Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1. Life expectancy ≥12 weeks and ASA score ≤2. ? Based on clinical symptoms, imaging examinations, tumor markers, and other auxiliary examinations, the clinical diagnosis includes but is not limited to tumors of the pancreatic head, ampulla of Vater, duodenum, and distal common bile duct, requiring pancreaticoduodenectomy. ? No serious dysfunction in blood system, heart, lung function, or autoimmune system (refer to the respective diagnostic criteria) ? White blood cell (WBC) ≥ 3 × 109/L; Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 × 109/L; Platelets (PLT) ≥ 100 × 109/L; Hemoglobin (Hgb) ≥ 90 g/L ? Aspartate aminotransferase (AST) (serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT]/ alanine aminotransferase (ALT) (serum glutamic pyruvate transaminase [SGPT]) ≤ 2.5 × institutional upper limit of normal (ULN); Total bilirubin (TBIL) ≤ ULN; Creatinine (CRE) ≤ 1.5 × ULN ? Prothrombin time (PT) and international normalized ratio (INR) ≤ 1.5 × ULN ? Able to comply with research visit plans and other protocol requirements.

排除标准：

患者若符合以下任何一条标准，将被排除出本研究： (1)远处脏器（肝、肺、腹腔）已发生转移；肝门胆管和肝管转移；肝门淋巴结广泛转移；肿瘤已侵及肠系膜上动脉、腹腔干、下腔静脉或腹主动脉； (2)充血性心力衰竭，纽约心脏协会（NYHA）心功能分级3、4级； (3)有无法控制的高血压； (4)肾衰竭或肾功能不足、需要进行血液或腹膜透析； (5)严重活动性临床感染（>2级，NCI-CTCAE版本4.0）； (6)妊娠、哺乳期妇女； (7)开始试验前4周内有过大手术的患者或尚未从这类手术的副作用中恢复的患者； (8)合并其他恶性肿瘤（既往3年前已治愈者可纳入）?； (9)除外术前4周内出现上消化道出血或有明确消化道出血倾向，经积极内科治疗无法纠正； (10)依从性差，不能或不愿签署知情同意书。

Exclusion criteria：

Cancer in late stage including distant organ metastasis (liver, lung, peritoneum), metastasis to the hilar bile duct and hepatic duct, extensive metastasis to the hepatic portal lymph nodes, tumor invasion of the superior mesenteric artery, celiac trunk, inferior vena cava, or abdominal aorta. ? Heart Failure: Congestive heart failure with New York Heart Association (NYHA) heart function classification of 3 or 4. ? Uncontrolled Hypertension: ? Renal Failure: Renal failure or insufficiency requiring hemodialysis or peritoneal dialysis. ? Active Infection: Serious active clinical infection (> Grade 2, NCI-CTCAE version 4.0). ? Pregnancy or Lactation: Pregnant or lactating women. ? Major Surgery: Patients who have undergone major surgery within 4 weeks of starting the trial or have not recovered from the side effects of such surgery. ? Other Malignancies: Combined with other malignant tumors (patients who have been cured 3 years ago can be included). ? Upper Gastrointestinal Bleeding: Excluding patients with upper gastrointestinal bleeding within 4 weeks before surgery or with a clear tendency of gastrointestinal bleeding that cannot be corrected by active medical treatment. ? Poor Compliance: Poor compliance, unable or unwilling to sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2027-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-24 00:00:00 至 To 2026-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组胰肠及胆肠吻合

样本量：

 161

Group：

Main pancreatic duct and biliary duct external drainage

Sample size：

干预措施：

胰胆双外引流，将内置引流管-硅胶引流管自腹壁引出体外，通过公-母接头连接带有单向阀门的引流袋。

干预措施代码：

Intervention：

Dual external drainage of the pancreas and gallbladder, with an internal drain-silicone drain tube from the abdominal wall out of the body, connected to a drainage bag with a one-way valve through a male-female connector. According to the instructions of the drainage device, the built-in drainage tube-silicone drainage tube is drawn out of the body wall and connected to the drainage bag with a one-way valve through a connector.

Intervention code：

组别：

对照组胰肠及胆肠吻合

样本量：

 161

Group：

Main pancreatic duct and biliary duct internal drainage

Sample size：

干预措施：

胰胆内引流，采用单纯全层缝合的方式，4-0 PDS plus连续吻合，胰管置入塑料带，并以3/0薇乔固定胰管支架。

干预措施代码：

Intervention：

For internal pancreaticobiliary drainage, the pancreatic duct was closed with a simple full suture, 4-0 PDS plus continuous anastomosis, and the pancreatic duct was placed in a plastic band and secured with a pancreatic duct stent with a 3/0 Vecchio.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华东医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huadong Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省第一人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西安 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

XIAN

City：

XI‘AN

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

THE FIRST AFFILIATED HOSPITAL OF XI 'AN JIAOTONG UNIVERSITY

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospial of Nanjing Universily Medical Scheol

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后90天内，临床相关性术后胰瘘的发生率（B/C级胰瘘）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of clinically relevant postoperative pancreatic fistula (B/C grade fistula) within 90 days after surgery.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术并发症相关

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

A.术后90天内，胰瘘（A/B/C级）、胆瘘、乳糜瘘、胃肠/肠肠吻合口瘘、胰腺术后出血、胃排空障碍、腹腔感染、下肢静脉血栓、肺栓塞、心肌梗死、脑梗塞、切口并发症的发生率及其分级；B.Clavien-Dindo分级评分； C.术后90天内死亡率、DSA率、二次手术率、以及再入院率； D.围手术期治疗总费用； E.住院时长；

Measure time point of outcome：

Measure method：

A. Incidence and grading of complications within 90 days after surgery: Pancreatic fistula (A/B/C grade) Biliary fistula Chylothorax Gastrointestinal/intestinal anastomotic fistula Postoperative pancreatic hemorrhage Gastric emptying disorders Intra-abdominal infection Lower extremity deep vein thrombosis Pulmonary embolism Myocardial infarction Cerebral infarction Incisional complications [Time Frame: From date of surgery to postoperative day 90.] [Designated as safety issue: No] To evaluate th

指标中文名：

伴随恶性肿瘤辅助治疗相关

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clavien-Dindo classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

A.术后因胰瘘等并发症导致辅助治疗延迟（开始接受辅助治疗与手术时间间隔12周）的比例； B. 开始接受辅助治疗与术后的时间间隔；

Measure time point of outcome：

Measure method：

A. Proportion of patients with delayed adjuvant treatment (≥12 weeks) due to complications such as pancreatic fistula after surgery [Time Frame: From date of surgery to the date of starting adjuvant treatment.] [Designated as safety issue: No] To evaluate proportion of patients with delayed adjuvant treatment (≥12 weeks) due to complications such as pancreatic fistula after surgery. Medical record, outpatient visit, phone interview B. Interval between the start of adjuvant treatment and surgery

指标中文名：

与恶性肿瘤相关的远期生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Long-term survival related to malignant tumors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

A. 总生存期（Overall survival，OS） B. 疾病无进展生存期（Disease free survival，DFS）

Measure time point of outcome：

Measure method：

A. Overall survival (OS) ? Overall survival after surgery [Time Frame: From date of surgery until the date of death from any cause, assessed 3 months thereafter up to 60 months] [Designated as safety issue: No] To evaluate the overall survival of patients after surgery. Outpatient visit, phone interview B. Disease-free survival (DFS) ? Disease-free survival after surgery [Time Frame: From date of surgery until the date of death from any cause, assessed 3 months thereafter up to 60 months] [D

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

组长单位科研秘书通过随机化软件（SPSS）产生随机数表，按照随机化数字表进行分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The scientific secretary of the group leader unit generated a table of random numbers through randomization software (SPSS), which was assigned according to the table of randomized .

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究计划于研究结束日期：2027年2月采用网络平台：中国临床试验注册中心（http://www.chictr.org.cn）共享原始数据。待论文发表后即公开原始数据，上传至中国临床试验注册中心（http://www.chictr.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The study is scheduled to share raw data using a web-based platform: China Clinical Trial Registry (http://www.chictr.org.cn) on the study end date: February 2027.The original data were disclosed immediately after publication and uploaded to the Chinese Clinical Trial Registry (http://www.chictr.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

electronic case report form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-28 11:39:44