ChiCTR2400086307 版本V1.0 版本创建时间2024/06/28 09:48:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086307 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-28 09:48:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

斯鲁利单抗联合TP方案治疗不可切除的局部晚期/复发或转移性食管鳞癌的安全性和有效性的真实世界研究

Public title：

A real-world study on the safety and efficacy of the combination of Slulimumab and TP regimen in the treatment of unresectable locally advanced/recurrent or metastatic esophageal squamous cell carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

斯鲁利单抗联合TP方案治疗不可切除的局部晚期/复发或转移性食管鳞癌的安全性和有效性的真实世界研究

Scientific title：

A real-world study on the safety and efficacy of the combination of Slulimumab and TP regimen in the treatment of unresectable locally advanced/recurrent or metastatic esophageal squamous cell carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高瑞祺 

研究负责人：

李晓华 

Applicant：

Gao Ruiqi 

Study leader：

Li Xiaohua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 0294 7285

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 199 9190 1686

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 469010383@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xijingweichang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路169号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路169号

Applicant address：

No. 169 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 169 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第一附属医院(西京医院)

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University (Xijing Hospital)

研究负责人所在单位：

空军军医大学第一附属医院(西京医院)

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University (Xijing Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20232440-F-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾艳艳

Contact Name of the ethic committee：

Yanyan Jia

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区长乐西路169号

Contact Address of the ethic committee：

No. 169 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 84771794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院(西京医院)

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University (Xijing Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路169号

Primary sponsor's address：

No. 169 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

ShaanXi

City：

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院(西京医院)

具体地址：

陕西省西安市新城区长乐西路169号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University (Xijing Hospital)

Address：

No. 169 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

N/A

研究疾病：

食管癌  

Target disease：

esophageal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究为开放、单中心的探索性真实世界研究，旨在研究斯鲁利单抗联合 TP 方案治疗不可切除的局部晚期/复发或转移性食管鳞癌的安全性。  

Objectives of Study：

This study is an open, single center exploratory real-world study aimed at investigating the safety of the combination of sulolizumab and TP regimen in the treatment of unresectable locally advanced/recurrent or metastatic esophageal squamous cell carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄：18 岁以上不可切除的局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者，男女不限； 2. 经病理诊断的食管鳞癌患者； 3. 初治患者，既往未经过手术； 4. ECOG 评分：0-1 分； 5. 预计生存期 ≥ 3 月； 6. 所有的患者都应该有可测量的或可评估的目标病灶； 7. 能进食流质饮食以上；无食管穿孔前征象； 8. 对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后 3 个月内采用有效的方法避孕。 9. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1. Age: Patients over 18 years old with unresectable locally advanced/recurrent or metastatic esophageal squamous cell carcinoma, regardless of gender; 2. Patients with esophageal squamous cell carcinoma diagnosed by pathology; 3. Newly treated patients who have not undergone surgery in the past; 4. ECOG score: 0-1 points; 5. Expected survival time ≥ 3 months; 6. All patients should have measurable or evaluable target lesions; 7. Able to consume a liquid diet or above; No signs of esophageal perforation; 8. For male subjects whose partners are women of childbearing age, surgical sterilization should be performed, or effective contraception methods should be agreed upon during the study period and within 3 months after the last study administration. 9. The subjects voluntarily joined this study and signed an informed consent form, with good compliance and cooperation in follow-up.

排除标准：

1. 不符合入组标准的病理类型和原发灶部位的患者； 2. 已知对大分子蛋白制剂，或斯鲁利单抗成分过敏，或对化疗药物以及等过敏者； 3. 有食管穿孔风险或食管溃疡存在； 4. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 5. 不能进行静脉输液； 6. 有滥用药物、毒品或酗酒史者； 7. 经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾 病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况； 8. 研究中心职员、研究者的伴侣或一级亲属；

Exclusion criteria：

1. Patients with pathological types and primary lesion locations that do not meet the inclusion criteria; 2. Those who are known to be allergic to macromolecular protein preparations, or components of sulolizumab, or to chemotherapy drugs and other allergens; 3. There is a risk of esophageal perforation or the presence of esophageal ulcers; 4. Individuals with a history of immunodeficiency, including those who test positive for HIV or have other acquired or congenital immunodeficiency diseases, or have a history of organ transplantation; 5. Intravenous infusion is not allowed; 6. Individuals with a history of drug abuse, drug abuse, or alcohol abuse; 7. According to the researcher's judgment, there are other factors that may cause the subject to be forced to terminate the study midway, such as other serious illnesses (including mental illness) requiring concurrent treatment, severe abnormal laboratory test values, family or social factors, which may affect the safety of the subject or the collection of trial data; 8. Research center staff, researchers' partners or first degree relatives;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-31 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-30 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 60

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

斯鲁利单抗联合 TP 方案

干预措施代码：

Intervention：

Slulimumab combined with TP regimen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

ShaanXi

City：

单位(医院)：

 空军军医大学第一附属医院(西京医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University (Xijing Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R0 切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

R0 resection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective relief rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吞咽困难的缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Relief rate of swallowing difficulties

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ⅲ-IV 级不良反应的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of grade III-IV adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

食管组织

组织：

Sample Name：

esophagus tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 82 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束6个月（2022年2月31日）公开原始数据，可通过邮件共享。邮箱地址：rocky.g1995@gmail.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be released on February 31, 2022 and can be shared by email. e-mail address: rocky.g1995@gmail.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF表）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form(CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-28 09:48:00