ChiCTR2400086302 版本V1.0 版本创建时间2024/06/28 09:31:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086302 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-28 09:31:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

β-羟基丁酸介导NF-kB p65去乙酰化修饰在经腹功能性磁刺激治疗脊髓损伤后神经病理性疼痛中的机制研究

Public title：

Mechanism of beta-hydroxybutyrate-mediated NF-kB p65 deacetylation modification in the treatment of neuropathic pain after spinal cord injury by transabdominal functional magnetic stimulation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

β-羟基丁酸介导NF-kB p65去乙酰化修饰在经腹功能性磁刺激治疗脊髓损伤后神经病理性疼痛中的机制研究

Scientific title：

Mechanism of beta-hydroxybutyrate-mediated NF-kB p65 deacetylation modification in the treatment of neuropathic pain after spinal cord injury by transabdominal functional magnetic stimulation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

余滨宾 

研究负责人：

余滨宾 

Applicant：

Yu Binbin 

Study leader：

Yu Binbin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 5179 8144

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 5179 8144

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 coldrain24@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 coldrain24@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号江苏省人民医院康复医学中心

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号江苏省人民医院康复医学中心

Applicant address：

Rehabilitation Medicine Centre, Jiangsu Provincial People's Hospital, No. 300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

Rehabilitation Medicine Centre, Jiangsu Provincial People's Hospital, No. 300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)

研究负责人所在单位：

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-SR-341

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵俊

Contact Name of the ethic committee：

ZhaoJun

伦理委员会联系地址：

南京市广州路300号江苏省人民医院7号楼3楼

Contact Address of the ethic committee：

3/F, Building 7, Jiangsu Provincial People's Hospital, No. 300 Guangzhou Road, Nanjing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 6830 6360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省人民医院

Primary sponsor：

Jiangsu Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Primary sponsor's address：

No. 300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号江苏省人民医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)

Address：

Jiangsu Provincial People's Hospital, No. 300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金资助项目

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China funded projects

研究疾病：

脊髓损伤  

Target disease：

spinal cord injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的： ①探究经腹功能性磁刺激是否可以创新性的应用于调控肠道菌群结构，从而促进神经恢复，缓解神经病理性疼痛。②探究不同频率经腹功能性磁刺激对脊髓损伤患者肠道菌群的影响，并以肠道菌群为靶点筛选经腹功能性磁刺激治疗脊髓损伤的最优方案。 2. 次要目的： 探讨经腹功能性磁刺激对脊髓损伤患者运动功能、肠道功能、下尿路功能，神经病理性疼痛、情绪及生活质量等的影响。以及评估不同频率经腹功能性磁刺激对脊髓损伤患者以上方面的不同影响。  

Objectives of Study：

1. Primary objectives: ①To investigate whether transabdominal functional magnetic stimulation can be innovatively applied to modulate the structure of intestinal flora, thereby promoting nerve recovery and relieving neuropathic pain.②To investigate the effects of different frequencies of transabdominal functional magnetic stimulation on the intestinal flora of patients with spinal cord injury, and to screen the optimal regimen of transabdominal functional magnetic stimulation for the treatment of spinal cord injury using the intestinal flora as a target point. 2. Secondary objectives: To investigate the effects of transabdominal functional magnetic stimulation on motor function, bowel function, lower urinary tract function, neuropathic pain, mood and quality of life in patients with spinal cord injury. As well as to assess the different effects of different frequencies of transabdominal functional magnetic stimulation on the above aspects of spinal cord injury patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合美国脊柱损伤协会制定的脊髓损伤ASIA残损分级A级标准；②创伤性胸段脊髓损伤；③年龄在18到80岁之间；④对本研究内容知情且签署知情同意书。

Inclusion criteria

①Meets the ASIA Disability Classification of Spinal Cord Injuries Grade A criteria as established by the American Spinal Injury Association;②Traumatic thoracic spinal cord injury (TSCI);③Ages range from 18 to 80;④Informed and signed informed consent for this study.

排除标准：

①电刺激或磁刺激部位直径20cm内有金属异物或其他植入体内电子装置；②正在使用或入组前１月内曾使用抗生素或益生元制剂；③理解障碍不能配合完成试验者。

Exclusion criteria：

①The presence of metallic foreign bodies or other implanted electronic devices in the body within 20 cm in diameter of the site of electrical or magnetic stimulation;②Currently using or have used antibiotics or probiotic preparations within 1 month prior to enrolment;③Those who have a comprehension disorder that prevents them from cooperating in the completion of the test.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规治疗组

样本量：

 20

Group：

Regular treatment group

Sample size：

干预措施：

接受常规药物和康复治疗，不接受经腹功能性磁刺激。

干预措施代码：

Intervention：

Receive regular medication and rehabilitation, not transabdominal functional magnetic stimulation.

Intervention code：

组别：

经腹功能性磁刺激组

样本量：

 20

Group：

Transabdominal functional magnetic stimulation group

Sample size：

干预措施：

除接受常规药物和康复治疗外，接受设定刺激频率30Hz经腹功能性磁刺激治疗。使用功能性磁刺激仪（南京伟思医疗科技有限公司，型号Magneuro60F），将磁线圈中心置于耻骨联合上10cm处，设定刺激频率30Hz，强度为最大输出强度的70%，脉冲长度1s，每次20min，每天1次，连续4周。

干预措施代码：

Intervention：

In addition to receiving conventional medication and rehabilitation therapy, they received transabdominal functional magnetic stimulation with a set stimulation frequency of 30 Hz.Using a functional magnetic stimulator (Nanjing Weisi Medical Technology Co., Ltd, model Magneuro60F), the centre of the magnetic coil was placed 10 cm above the pubic symphysis, the stimulation frequency was set at 30 Hz, the intensity was 70% of the maximum output intensity, and the pulse length was 1 s for 20 min each time, once a day for 4 consecutive weeks.

Intervention code：

组别：

腹部中频电刺激组

样本量：

 20

Group：

Abdominal mid-frequency electrical stimulation group

Sample size：

干预措施：

使用中频电刺激仪（北京天长福医疗设备制造有限公司，型号T99-C），将中频电极片置于耻骨联合上10cm处，设定刺激频率80Hz，强度以患者耐受为度，每次20min，每天1次，连续4周。

干预措施代码：

Intervention：

Using the intermediate frequency electrical stimulator (Beijing Tianchangfu Medical Equipment Manufacturing Co., Ltd, model T99-C), the intermediate frequency electrode sheet was placed 10cm above the pubic symphysis, and the stimulation frequency was set at 80Hz, with the intensity as tolerated by the patient, for 20min each time, once a day, for 4 consecutive weeks.

Intervention code：

组别：

10Hz经腹功能性磁刺激组

样本量：

 20

Group：

10Hz transabdominal functional magnetic stimulation group

Sample size：

干预措施：

除接受常规药物和康复治疗外，接受设定刺激频率10Hz经腹功能性磁刺激治疗。

干预措施代码：

Intervention：

In addition to receiving conventional medication and rehabilitation therapy, they received transabdominal functional magnetic stimulation with a set stimulation frequency of 10 Hz.

Intervention code：

组别：

30Hz经腹功能性磁刺激组

样本量：

 20

Group：

30Hz transabdominal functional magnetic stimulation group

Sample size：

干预措施：

除接受常规药物和康复治疗外，接受设定刺激频率30Hz经腹功能性磁刺激治疗。

干预措施代码：

Intervention：

In addition to receiving conventional medication and rehabilitation therapy, they received transabdominal functional magnetic stimulation with a set stimulation frequency of 30 Hz.

Intervention code：

组别：

50Hz经腹功能性磁刺激组

样本量：

 20

Group：

50Hz transabdominal functional magnetic stimulation group

Sample size：

干预措施：

除接受常规药物和康复治疗外，接受设定刺激频率50Hz经腹功能性磁刺激治疗。

干预措施代码：

Intervention：

In addition to receiving conventional medication and rehabilitation therapy, they received transabdominal functional magnetic stimulation with a set stimulation frequency of 50 Hz.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Provincial People's Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gut microbiota testing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清代谢组学检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum metabolomics assay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脊髓损伤神经学分类国际标准

指标类型：

次要指标

Outcome：

International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌张力评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dystonia assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

徒手肌力检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Manual Muscle Testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Bathel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Bathel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经源性肠道功能障碍评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neurogenic bowel dysfunction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明疼痛评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brief pain inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale/Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Zung焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Zung抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating depression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌电图检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electromyographic

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促炎性细胞因子检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proinflammatory cytokine assay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机法进行分组，用计算机生成随机数字序列和组别，采用随机信封法进行分组隐匿。按顺序将随机数字和组别装进非透明的信封中并给信封编号，患者入组后按照顺序编号，请不参与本研究的专业人员打开信封，告知干预人员患者的分组并安排干预。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple random method is used to group, random number sequence and group are generated by computer, and random envelope method is used to hide the group. Random numbers and groups are put into opaque envelopes in sequence and the envelopes are numbered. After the patients are grouped, they are numbered in sequence. Please ask the professionals who are not involved in this study to open the envelopes, inform the interveners of the grouping of patients and arrange intervention.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

这是一项开放标签试验（an open-label trial），参与者和研究人员均不能对分组设盲，但是，结果评估员将设盲，数据分析员和统计学家亦然。

Blinding：

As this is an open-label trial, neither the participants nor the researchers will be blinded to group allocation. However, outcome assessors will be blinded, including Data analysts and statisticians.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表已制作完毕，内容包括数据采集时间，入组编号，数据采集地点，入排标准，基线采集进度及时间等。后附相关量表评估资料。每次数据采集完毕后均会及时记录在相关Excel表格中，并会定期抽查表格数据是否准确。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record table has been made, including data collection time, enrollment number, data collection place, enrollment standard, baseline collection progress and time, etc. Attached are the evaluation data of related scales. After each data collection, it will be recorded in the relevant Excel tables in time, and the table data will be checked regularly for accuracy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-28 09:31:00