ChiCTR2400080183 版本V1.1 版本创建时间2024/06/28 08:30:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400080183 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-01-23 08:39:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-01-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于三维超声心动图缩流颈与三尖瓣环面积比值的成比例/不成比例三尖瓣反流分类在左心瓣膜术后孤立性三尖瓣手术中预后价值的多中心前瞻性队列研究

Public title：

A multi-center prospective cohort study of the prognostic value of proportionate/disproportionate tricuspid regurgitation based on the ratio of vena contracta area to tricuspid annular area using three-dimensional echocardiography in isolated tricuspid valve surgery after left-sided valve surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于三维超声心动图缩流颈与三尖瓣环面积比值的成比例/不成比例三尖瓣反流分类在左心瓣膜术后孤立性三尖瓣手术中预后价值的多中心前瞻性队列研究

Scientific title：

A multi-center prospective cohort study of the prognostic value of proportionate/disproportionate tricuspid regurgitation based on the ratio of vena contracta area to tricuspid annular area using three-dimensional echocardiography in isolated tricuspid valve surgery after left-sided valve surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董丽莉 

研究负责人：

董丽莉 

Applicant：

Lili Dong 

Study leader：

Lili Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 1806 9867

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1806 9867

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dong.lili@zs-hospital.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dong.lili@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai City

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200030

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2023-375R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨梦婕

Contact Name of the ethic committee：

Mengjie Yang

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

No.180,Fenglin Road,Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3158 7871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号复旦大学附属中山医院

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai City

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai City

经费或物资来源：

复旦大学附属中山医院临床研究专项基金

Source(s) of funding：

Clinical Research Funding of Zhongshan Hospital of Fudan University

研究疾病：

三尖瓣反流  

Target disease：

Tricuspid regurgitation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的:本项目拟对 iTR-LSVS 手术患者应用三维超声心动图测量缩流颈与三尖瓣环面积比值并进行成比例/不成比例三尖瓣反流分类，评估该分类与患者手术预后的关系。 次要目的:探索基于三维超声心动图测量缩流颈与三尖瓣环面积比值的成比例/不成比例三尖瓣反流患者间右心功能、右心-肺动脉偶联状态、三尖瓣复合体结构的差异;探索该分组与术后右心重构间的联系。  

Objectives of Study：

The primary objective of this project is to apply three-dimensional echocardiography in patients undergoing iTR-LSVS surgery, and measure the ratio of VCA to the tricuspid annulus area, categorize tricuspid regurgitation as either proportional or disproportional, investigate the prognostic value of this categorization. The secondary objective is to explore differences in right heart function, right heart-pulmonary artery coupling, and tricuspid valve complex structure between patients with proportional and disproportional tricuspid regurgitation. Additionally, the project aims to investigate the relationship between this categorization and postoperative right heart remodeling.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经过指南指导下的药物治疗3个月以上; 2.左心瓣膜术后重度及以上三尖瓣反流(以下 3 条中满足至少 2 条:缩流颈宽度大于 7mm、有效反流口面积大于 0.4cm2、反流量大于 45ml); 3.拟接受外科手术治疗; 4.年龄≥18 岁。

Inclusion criteria

1. Underwent guideline-directed medical therapy for more than 3 months. 2. Severe and more-than-severe tricuspid regurgitation post-left heart valve surgery (meet with at least 2 of the following 3 criteria: coaptation gap width greater than 7mm, effective regurgitant orifice area greater than 0.4cm2, regurgitant volume greater than 45ml). 3. ITVS candidates; 4. Age ≥ 18 years.

排除标准：

1.既往冠心病史，包括心绞痛、心肌梗死、冠脉搭桥术后或冠脉支架术后; 2.肺栓塞或慢性阻塞性肺疾病; 3.三尖瓣或肺动脉瓣狭窄; 4.轻度以上肺动脉瓣反流; 5.中度及以上左心瓣膜病变; 6.左心室射血分数小于40%; 7.心超估测肺动脉收缩压大于55mmHg; 8.预期寿命<1 年，或预计不能完成随访者; 9.超声图像不清晰。

Exclusion criteria：

1. History of coronary artery disease, including angina, myocardial infarction, post-coronary artery bypass graft surgery, or post-coronary stent implantation. 2. Pulmonary embolism or chronic obstructive pulmonary disease. 3. Tricuspid or pulmonary valve stenosis. 4. Mild or greater pulmonary valve regurgitation. 5. Moderate or greater left heart valve disease; 6. Left ventricular ejection fraction less than 40%; 7. Echocardiographic estimation of pulmonary artery systolic pressure greater than 55mmHg; 8. Expected lifespan less than 1 year, or anticipated inability to complete follow-up; 9. Unclear echocardiographic images.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-31 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-31 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

成比例三尖瓣反流（术前1日进行二维、三维超声心动图检查）

样本量：

 150

Group：

Proportionate tricuspid regurgitation (Two and three-dimensional echocardiography examination performed one-day before surgery.)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

不成比例三尖瓣反流（术前1日进行二维、三维超声心动图检查）

样本量：

 150

Group：

Disproportionate tricuspid regurgitation (Two and three-dimensional echocardiography examination performed one-day before surgery.)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai City

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai City

City：

单位(医院)：

 上海市第十人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin City

City：

单位(医院)：

 天津市胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai City

City：

单位(医院)：

 上海长征医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Changzheng hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 厦门市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xiamen City

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院厦门医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University (Xiamen Branch)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

缩流颈面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

VCA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1天

测量方法：

三维超声

Measure time point of outcome：

One day before surgery

Measure method：

Three-dimensional echocardiography

指标中文名：

三尖瓣环面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area of tricuspid annulus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1天

测量方法：

三维超声

Measure time point of outcome：

One day before surgery

Measure method：

Three-dimensional echocardiography

指标中文名：

三尖瓣环面积变化分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area change of tricuspid annuls

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天

测量方法：

三维超声

Measure time point of outcome：

One day before surgery

Measure method：

Three-dimensional echocardiography

指标中文名：

瓣叶面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area of leaflet

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天

测量方法：

三维超声

Measure time point of outcome：

One day before surgery

Measure method：

Three-dimensional echocardiography

指标中文名：

瓣叶拴系高度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tenting height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天

测量方法：

三维超声

Measure time point of outcome：

One day before surgery

Measure method：

Three-dimensional echocardiography

指标中文名：

瓣叶拴系容积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tenting volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天

测量方法：

三维超声

Measure time point of outcome：

One day before surgery

Measure method：

Three-dimensional echocardiography

指标中文名：

左室射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular ejection fraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天

测量方法：

三维超声心动图

Measure time point of outcome：

One day before surgery

Measure method：

Three-dimensional echocardiography

指标中文名：

左室整体长轴应变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular global longitudinal strain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天

测量方法：

心脏超声

Measure time point of outcome：

One day before surgery

Measure method：

Echocardiography

指标中文名：

左室整体有效做功

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular global constructive work

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天

测量方法：

心脏超声

Measure time point of outcome：

One day before surgery

Measure method：

Echocardiography

指标中文名：

左室整体无效做功

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular global wasted work

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天

测量方法：

心脏超声

Measure time point of outcome：

One day before surgery

Measure method：

Echocardiography

指标中文名：

左室整体圆周应变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular global circumferential strain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天

测量方法：

心脏超声

Measure time point of outcome：

One day before surgery

Measure method：

Echocardiography

指标中文名：

左室整体径向应变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular global radial strain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天

测量方法：

心脏超声

Measure time point of outcome：

One day before surgery

Measure method：

Echocardiography

指标中文名：

左室整体面积应变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular global area strain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天

测量方法：

心脏超声

Measure time point of outcome：

One day before surgery

Measure method：

Echocardiography

指标中文名：

右室射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Right ventricular ejection fraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天

测量方法：

心脏超声

Measure time point of outcome：

One day before surgery

Measure method：

Echocardiography

指标中文名：

三尖瓣环平面收缩期位移

指标类型：

次要指标

Outcome：

TAPSE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天

测量方法：

心脏超声

Measure time point of outcome：

One day before surgery

Measure method：

Echocardiography

指标中文名：

三尖瓣侧壁瓣环心肌收缩峰值速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

peak S'

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天

测量方法：

心脏超声

Measure time point of outcome：

One day before surgery

Measure method：

Echocardiography

指标中文名：

右室整体长轴应变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Right ventricular global longitudinal strain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天

测量方法：

心脏超声

Measure time point of outcome：

One day before surgery

Measure method：

Echocardiography

指标中文名：

右室游离壁长轴应变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Right ventricular free wall longitudinal strain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天

测量方法：

心脏超声

Measure time point of outcome：

One day before surgery

Measure method：

Echocardiography

指标中文名：

三尖瓣有效反流口面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tricuspid valve effective regurgitant orifice area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天

测量方法：

近端等速表面积法

Measure time point of outcome：

One day before surgery

Measure method：

Proximal iso-velocity surface area

指标中文名：

三尖瓣反流容积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tricuspid regurgitant volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天

测量方法：

近端等速表面积法

Measure time point of outcome：

One day before surgery

Measure method：

Proximal iso-velocity surface area

指标中文名：

三尖瓣缩流颈宽度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tricuspid regurgitant vena contracta width

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天

测量方法：

二维彩色多谱勒超声

Measure time point of outcome：

One day before surgery

Measure method：

2D Color doppler echocardiography

指标中文名：

肺动脉收缩压

指标类型：

次要指标

Outcome：

pulmonary arterial systolic pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天

测量方法：

连续多谱勒法

Measure time point of outcome：

One day before surgery

Measure method：

continuous doppler method

指标中文名：

肺动脉血流加速时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accelerating time of pulmonary artery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天

测量方法：

频谱多谱勒法

Measure time point of outcome：

One day before surgery

Measure method：

Pulse doppler

指标中文名：

右室整体做功效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Right ventricular global work efficiency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天

测量方法：

心脏超声

Measure time point of outcome：

One day before surgery

Measure method：

Echocardiography

指标中文名：

右室整体有效做功

指标类型：

次要指标

Outcome：

Right ventricular global constructive work

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天

测量方法：

心脏超声

Measure time point of outcome：

One day before surgery

Measure method：

Echocardiography

指标中文名：

右室整体无效做功

指标类型：

次要指标

Outcome：

Right ventricular global wasted work

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天

测量方法：

心脏超声

Measure time point of outcome：

One day before surgery

Measure method：

Echocardiography

指标中文名：

右室整体圆周应变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Right ventricular global circumferential strain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天

测量方法：

心脏超声

Measure time point of outcome：

One day before surgery

Measure method：

Echocardiography

指标中文名：

右室整体径向应变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Right ventricular global radial strain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天

测量方法：

心脏超声

Measure time point of outcome：

One day before surgery

Measure method：

Echocardiography

指标中文名：

右室整体面积应变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Right ventricualr global area strain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天

测量方法：

心脏超声

Measure time point of outcome：

One day before surgery

Measure method：

Echocardiography

指标中文名：

右室舒张末容积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Right ventricular end-diastolic volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天

测量方法：

心脏超声

Measure time point of outcome：

One day before surgery

Measure method：

Echocardiography

指标中文名：

右室收缩末容积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Right ventricular end-systolic volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天

测量方法：

心脏超声

Measure time point of outcome：

One day before surgery

Measure method：

Echocardiography

指标中文名：

左房容积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left atrial volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天

测量方法：

心脏超声

Measure time point of outcome：

One day before surgery

Measure method：

Echocardiography

指标中文名：

右房容积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Right atrial volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天

测量方法：

心脏超声

Measure time point of outcome：

One day before surgery

Measure method：

Echocardiography

指标中文名：

右心房应变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Right atrial strain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天

测量方法：

心脏超声

Measure time point of outcome：

One day before surgery

Measure method：

Echocardiography

指标中文名：

左心房应变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left atrial strain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天

测量方法：

心脏超声

Measure time point of outcome：

One day before surgery

Measure method：

Echocardiography

指标中文名：

三尖瓣反流分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tricuspid regurgitation fraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天

测量方法：

心脏超声

Measure time point of outcome：

One day before surgery

Measure method：

Echocardiography

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

All-cause mortality after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

指标中文名：

失代偿心力衰竭

指标类型：

次要指标

Outcome：

Decompensated heart failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

指标中文名：

心血管再入院

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiovascular readmission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

指标中文名：

恶性心律失常

指标类型：

次要指标

Outcome：

Malignant arrhythmia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

指标中文名：

心脏骤停

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac arrest

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

指标中文名：

心源性休克

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiogenic shock

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

指标中文名：

急性脑卒中

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute stroke

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据入组研究对象的实际情况，按照要求如实填写 CRF，并且通过审 核声明签字后方可生效。已经审核声明签字的 CRF 交数据管理员，CRF 的数据由 两人配合录入至数据库中，一人读取数据，一人电脑录入，双人同时审核的方法 进行。由统计人员随机抽取若干份 CRF 和已录入的数据进行人工比较，以确保已 录入的数据与CRF 中的结果一致。研究者必须妥善处理所有临床研究过程中获得 的数据，以保证参与临床研究的受试者的权利。在所有的疑问表返回后，将对数 据进行最后的修改。对于所有的修改及更新都需要进行记录及归档。在数据完全核实后，召开数据管理会议，对关键数据的修改及更新情况进行总结。由数据管理人员宣布数据的锁定并保存密码。数据锁定后，统计分析计划将不再更改。数据将被转到统计人员供统计分析使用。数据库锁定后的数据可以进行分析和撰写 文章。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researchers should fill out the Case Report Form (CRF) truthfully according to the actual situation of the subjects enrolled in the study and it becomes effective only after being reviewed and signed. The CRFs that have been reviewed and signed are handed over to the data administrator. The data in the CRFs are entered into the database by two people working together: one reads the data, and the other enters it into the computer, with both reviewing the data simultaneously. Statisticians randomly select a number of CRFs and the data already entered for manual comparison to ensure the data entered matches the results in the CRFs. Researchers must properly handle all data obtained during the clinical study to protect the rights of the participants. After all query forms are returned, final modifications will be made to the data. All changes and updates need to be recorded and archived. After the data is fully verified, a data management meeting is convened to summarize the modifications and updates of key data. The data management personnel announce the data lock and save the password. Once the data is locked, the statistical analysis plan will no longer be changed. The data will be transferred to statisticians for statistical analysis. After the database is locked, the data can be used for analysis and writing articles.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-01-23 08:39:08