ChiCTR2100046648 版本V1.4 版本创建时间2024/06/28 08:15:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100046648 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-01-02 23:45:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-05-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 肌腱修复训练的新方法: 虚拟现实模拟器

Public title：

The New Approach for Tendon Repair Training: Virtual Reality Simulator

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肌腱修复训练的新方法: 虚拟现实模拟器

Scientific title：

The New Approach for Tendon Repair Training: Virtual Reality Simulator

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

2019-03-0262

申请注册联系人：

李劼若 

研究负责人：

李劼若 

Applicant：

Li Jieruo 

Study leader：

Li Jieruo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15625133992

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15625133992

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ilorugaie1@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ilorugaie1@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区黄埔大道西613号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区黄埔大道西613号

Applicant address：

613 Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

613 Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

暨南大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

研究负责人所在单位：

暨南大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

暨南大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区黄埔大道西613号

Primary sponsor's address：

613 Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

暨南大学第一附属医院

具体地址：

天河区黄埔大道西613号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

Address：

613 Huangpu Avenue West, Tianhe District

经费或物资来源：

暨南大学附属第一医院

Source(s) of funding：

First Affiliated Hospital of Jinan University

研究疾病：

肌腱断裂  

Target disease：

Tendon Rupture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

最近的研究已将VR仿真器应用于外科手术训练中，但本文旨在推广一种新方法，该方法由医学学生教育的共享和独立研究平台组成。 这项研究比较了传统的肌腱修复训练和肌腱修复的VR模拟，并评估了VR模拟在医学领域的未来应用。  

Objectives of Study：

Recent studies have applied the VR simulator in surgical training, but this paper aims to promote a new approach consisting of a sharing and independent-study platform for medical student education. This study compared traditional tendon repair training and VR simulation of tendon repair and evaluated future applications of VR simulation in the medical academic field.

药物成份或治疗方案详述：

1.VR和对照组的受试者需要参加为期两周的全8小时讲座和6小时实践课。两组都被告知将在两周后进行检查。对照组没有其他人工因素干预。 2.要求学生学习网站上的所有课程，包括通过讲座视频和幻灯片对肌腱诊断进行治疗的基本理论和基本知识。此外，使用VR模拟器执行肌腱修复的实际研究部分，每个步骤的每个步骤都单独进行（总共包括7个步骤）。因此，医学生可以在详细指导下进行练习。 3.VR模拟器专注于每个受试者在进行肌腱修复时的表现。 VR模拟器中的操作分为练习和检查模式。提供了练习模式中每个步骤的相应注释；但是，没有为检查模式提供任何注释。在进入考试模式进行评估之前，受试者将必须在练习模式下完成所有必需的学习。 4.VR组受试者每天必须至少在PC或VR版本上练习1小时。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Subjects in VR and the control group need to participate in a two-week full 8-hour lecture and 6-hour practical class. Both groups were told that they would be checked in two weeks. The control group did not interfere with other human factors. 2. Students are required to study all courses on the website, including the basic theories and basic knowledge of tendon diagnosis and treatment through lecture videos and slides. In addition, using the VR simulator to perform the actual research part of tendon repair, each step of each step is performed separately (a total of 7 steps are included). Therefore, medical students can practice under detailed guidance. 3. The VR simulator focuses on the performance of each subject during tendon repair. Operations in the VR simulator are divided into practice and inspection modes. The corresponding notes for each step in the practice mode are provided; however, no notes are provided for the check mode. Before entering the exam mode for assessment, the subject will have to complete all necessary learning in practice mode. 4. Participants in the VR group must practice at least 1 hour on the PC or VR version every day. 

纳入标准：

高年级医学生是本研究的合格参与者。 在进入随机对照试验之前，他们必须完成以下基础课程：（1）人体解剖学，（2）生理学，（3）生物化学，（4）病理学，（5）病理生理学，（6）诊断，（7） 内科，（8）骨科，（9）外科试用和（10）其他专业基础临床课程。

Inclusion criteria

Senior medical students were eligible participants in this study. They were required to complete the following fundamental courses before entering the randomized control trial: (1) human anatomy; (2) physiology; (3) biochemistry; (4) pathology; (5) pathophysiology; (6) diagnostics; (7) internal medicine; (8) orthopedics; (9) surgical probation, and (10) other professional basic clinical courses.

排除标准：

无

Exclusion criteria：

No

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-07-01 00:00:00至 To 2020-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-07-01 00:00:00 至 To 2018-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

VR 组

样本量：

 60

Group：

VR Gruop

Sample size：

干预措施：

参加者在讲座中了解了骨科的概念和常见疾病。 他们在老师的指导下对合成模型进行了肌腱修复。 此组被告知将在两周后进行检查。 此外，还要求学生学习网站上的所有课程，包括通过讲座视频和幻灯片对肌腱诊断进行治疗的基本理论和基本知识。上课后，VR小组参与者每天必须至少在PC或VR版本上练习1小时。

干预措施代码：

Intervention：

The participants learned about orthopedics concepts and common diseases during the lectures. They practiced tendon repair on the synthetic models under the teacher's guidance. In addition, the students were required to study all.

Intervention code：

组别：

控制组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

控制组参与者被要求参加整整8小时的讲座，并在医学院进行6小时的实践课，为期两个星期。 参加者在讲座中了解了骨科的概念和常见疾病。 他们在老师的指导下对合成模型进行了肌腱修复。 该小组被告知将在两周后进行检查。 控制组没有其他人工干预。

干预措施代码：

Intervention：

The control group participants were required to participate in the full 8-h lectures and a 6-h practical class in the medical school for two weeks. The participants learned about orthopedics concepts and common diseases during the lectures. They practiced tendon repair on the synthetic models.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 暨南大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jinan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

The global rating list

指标类型：

主要指标

Outcome：

The global rating list

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

All participants were required to complete the final assessment, and results were calculated using the global rating list. Seven dimensions were incorporated into the tool.

Measure time point of outcome：

Measure method：

All participants were required to complete the final assessment, and results were calculated using the global rating list. Seven dimensions were incorporated into the tool.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None human tissue

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 30 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机数表生成随机分配序列。该序列用于将参与者组分配给VR组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random allocation sequence was generated using a random number table. The sequence was used to allocate groups of participants to the VR and control groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评估者设盲

Blinding：

Blind method for evaluators.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://lckjhq.jnu.edu.cn/jd/gukeweb/index.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://lckjhq.jnu.edu.cn/jd/gukeweb/index.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用SPSS 23.0（SPSS，芝加哥，伊利诺伊州，美国）软件包分析数据。 使用Mann-Whitney U检验分析非参数数据，分析两组之间客观和半客观测量的差异。 两位专家进行的半客观评估之间的一致性水平是由科恩的K系数估算的。 P <0.05被认为是显着的。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were analyzed using the SPSS 23.0 (SPSS, Chicago, Illisnois, USA) software package. Differences in the objective and semi-objective measurements between the two groups were analyzed using the Mann–Whitney U test for non-parametric data. The level of agreement between the semi-objective assessments made by the two experts was estimated by Cohen’s K co-efficient. P < 0.05 was considered significant.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-25 00:43:49