ChiCTR2400086282 版本V1.0 版本创建时间2024/06/27 17:24:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086282 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-27 17:24:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

限制站立训练对脑卒中偏瘫患者下肢运动障碍的作用和机制

Public title：

Effects and Mechanisms of Constraint Standing Training on Motor Dysfunction of Lower Limbs in Stroke Patients with Hemiplegia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

限制站立训练对脑卒中偏瘫患者下肢运动障碍的作用和机制

Scientific title：

Effects and Mechanisms of Constraint Standing Training on Motor Dysfunction of Lower Limbs in Stroke Patients with Hemiplegia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周丽萍 

研究负责人：

周丽萍 

Applicant：

ZHOU LIPING 

Study leader：

ZHOU LIPING 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 6262 5563

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 6262 5563

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhouliping868@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhouliping868@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

马来西亚,槟城,马来西亚理科大学,高级医疗和牙科研究所.

研究负责人通讯地址：

马来西亚,槟城,马来西亚理科大学,高级医疗和牙科研究所.

Applicant address：

Department of Community Health,?Advanced Medical and Dental Institute, Universiti Sains Malaysia,?Bertam, 13200 Kepala Batas, Pulau Pinang, Malaysia.

Study leader's address：

Department of Community Health,?Advanced Medical and Dental Institute, Universiti Sains Malaysia,?Bertam, 13200 Kepala Batas, Pulau Pinang, Malaysia.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 13200

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 13200

申请人所在单位：

马来西亚理科大学. 昆山市第四人民医院.

Applicant's institution：

Universiti Sains Malaysia. The Fourth People's Hospital of Kunshan

研究负责人所在单位：

马来西亚理科大学. 昆山市第四人民医院.

Affiliation of the Leader：

Universiti Sains Malaysia. The Fourth People's Hospital of Kunshan

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 USM/JEPeM/ PP/23100784

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

马来西亚理科大学人类研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Jawatankuasa Etika Penyelidikan (Manusia) JEPeM Universiti Sains Malaysia. Human Research Ethics Committee USM (HREC)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

NORZARINA MOHD ZAHARIM

Contact Name of the ethic committee：

NORZARINA MOHD ZAHARIM

伦理委员会联系地址：

马来西亚理科大学，槟城，马来西亚

Contact Address of the ethic committee：

Universiti Sains Malaysia Kampus Kesihatan 16150 Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +60 9 767 3000

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 jepem@usm.my

研究实施负责（组长）单位：

马来西亚理科大学，高级医学和牙科研究所。

Primary sponsor：

Advanced Medical and Dental Institute Universiti Sains Malaysia

研究实施负责（组长）单位地址：

13200，加巴拉巴打，槟榔屿。

Primary sponsor's address：

13200 Kepala Batas, Pulau Pinang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

马来西亚

省(直辖市)：

槟城

市(区县)：

Country：

Malaysia

Province：

Pinang

City：

单位(医院)：

马来西亚理科大学

具体地址：

13200，加巴拉巴打，槟榔屿。

Institution
hospital：

Universiti Sains Malaysia

Address：

13200 Kepala Batas, Pulau Pinang

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

南京医科大学附属苏州医院

具体地址：

广济路242号

Institution
hospital：

Suzhou Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Address：

242 Guangji Road

经费或物资来源：

不适用

Source(s) of funding：

Not Applicable

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.观察限制性站立训练对脑卒中偏瘫患者的运动功能、平衡能力、行走能力和步态的影响，并探讨引起这些变化的机制和原因。 2.改进针对脑卒中患者的限制性站立训练，包括步骤、强度、频率和持续时间。 3.筛选敏感的评估指标和合适的评估工具，为后续研究方案的制定提供参考。  

Objectives of Study：

1.Observe the effects of constraint standing training on the motor function, balance ability, walking ability, and gait of stroke patients with hemiplegia, and explore the mechanisms and reasons underlying these changes. 2.Improve constraint standing training for stroke patients, including steps, intensity, frequency, and duration. 3.Select sensitive evaluation indicators and appropriate evaluation tools to provide reference for the formulation of subsequent research plans.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.首次发病，临床影像诊断为脑梗死或脑出血者。 2.生命体征稳定，残余下肢运动障碍。 3.下肢Brunnstrom分级Ⅲ-Ⅴ。 4.站立时骨盆或下肢力线异常或行走时髋，膝，踝控制异常。 5.可以单独站立1分钟。 6.脑卒中发病时间至少6个月。 7.年龄:18-80岁。

Inclusion criteria

1.First cerebral infarction or cerebral haemorrhage was clinically diagnosed after a head CT or MRI examination. 2.The vital signs are stable, while residual lower limb movement disorder. 3.Brunnstrom grade Ⅲ-Ⅴ for lower limbs. 4.Abnormal pelvic or lower limb force line when standing; Abnormal hip, knee, or ankle control during walking. 5.Can stand alone for 1 minute. 6.Stroke onset at least 6 months. 7.Age :18-80 years old.

排除标准：

1.下肢运动障碍是由小脑、脊髓、骨、关节、周围神经病变或神经肌肉疾病引起。 2.存在妨碍评估和训练的视觉、言语、听觉、感觉异常、肌肉张力异常或认知障碍。 3.下肢关节活动受限。 4.过去6个月内有脊柱、髋关节、膝关节手术史和外伤史。 5.伴有骨骼、关节及神经肌肉疾病引起的肢体运动障碍。 6.合并主要器官功能不全、癌症等。 7.存在影响平衡的疾病，如小脑损伤、视觉障碍、眩晕等。 8.存在体位性低血压。

Exclusion criteria：

1.Lower limb dyskinesia is caused by cerebellar, spinal cord,bone, joint, peripheral neuropathy or neuromuscular diseases. 2.Presence of visual, speech, hearing, sensory abnormalities, abnormal muscle tone, or cognitive impairments that impede evaluation and training. 3.Limited range of motion in the lower limb joints. 4.History of spinal or hip, knee surgery and trauma within the past 6 months. 5.With limb movement disorders caused by bone, joint and neuromuscular diseases. 6.Complicated with major organ insufficiency, cancer, etc. 7.Have disorders that affect balance, such as cerebellar lesions, visual impairments, vertigo, etc. 8.Postural hypotension.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2025-04-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

限制站立训练组

样本量：

 25

Group：

Constraint Standing Training group

Sample size：

干预措施：

限制站立训练

干预措施代码：

Intervention：

Constraint Standing Training

Intervention code：

组别：

常规强化训练组

样本量：

 25

Group：

Conventional intensive training group

Sample size：

干预措施：

常规强化训练包括力量训练、负重训练、步态前活动、步态训练、平衡练习、转移训练和功能性任务训练。

干预措施代码：

Intervention：

Conventional intensive training includes strength training, weight training, pre-gait activity, gait training, balance training, transfer training and functional task training.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 南京医科大学附属苏州医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suzhou Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

步态参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gait parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surface electromyography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

起立-行走测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Timed Up and Go

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer 运动功能评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Motor function assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

伯格平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg Balance Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

足底压力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plantar pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未参与受试者纳入的研究人员将使用随机数字表进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Rresearchers not involved in subject inclusion will use a random number table for randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本实验采用单盲法。 1评估和数据分析人员的角色： 评估和数据分析人员不参与治疗和分组，他们只负责收集、记录和分析数据，以评估实验结果。 2.不知情的状态：所有与分组相关的信息应该在实验进行期间保持机密。评估和数据分析人员不知道受试者被分配到了哪个实验组，也不知道受试者接受了哪种治疗，以确保评估过程的客观性和公正性。

Blinding：

This experiment adopts a single-blind approach. 1.Roles of outcome assessors and data analysts: Outcome assessors and data analysts are not involved in treatment and grouping. They are only responsible for collecting, recording, and analyzing data to evaluate experimental results. 2.Blinded state: All information related to grouping should be kept confidential during the experiment. Outcome assessors and data analysts are unaware of which experimental group participants are assigned to or which treatment they receive, ensuring the objectivity and fairness of the assessment process.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.临床数据采集采用病历记录表 2.数据管理采用电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Clinical data collection utilizes Case Record Forms (CRFs). 2.Data management employs Electronic Data Capture (EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-27 17:24:21