ChiCTR2400086280 版本V1.0 版本创建时间2024/06/27 16:58:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086280 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-27 16:58:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

培元明目丸治疗视网膜色素变性的前瞻性、随机双盲、安慰剂平行对照、双中心研究

Public title：

A prospective, randomized, double-blind, placebo parallel controlled, dual center clinical trial of Peiyuan Mingmu Pill in the treatment of retinitis pigmentosa

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

培元明目丸治疗视网膜色素变性的前瞻性、随机双盲、安慰剂平行对照、双中心研究

Scientific title：

A prospective, randomized, double-blind, placebo parallel controlled, dual center clinical trial of Peiyuan Mingmu Pill in the treatment of retinitis pigmentosa

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李亚敏 

研究负责人：

李亚敏 

Applicant：

Yamin Li 

Study leader：

Yamin Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 3908 2070

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 3908 2070

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1542664515@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1542664515@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Applicant address：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing

Study leader's address：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院眼科医院

Applicant's institution：

Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国中医科学院眼科医院

Affiliation of the Leader：

Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YKEC-KT-2024-023-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Xiaomin Zhang

伦理委员会联系地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Contact Address of the ethic committee：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 150 0118 5654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院眼科医院

Primary sponsor：

Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Primary sponsor's address：

33 Lugu Road, Shijingshan District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

石景山区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Shijingshan District

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院

具体地址：

鲁谷路33号

Institution
hospital：

Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

33 Lugu Road

经费或物资来源：

中国中医科学院眼科医院高水平中医医院课题

Source(s) of funding：

Central High-Level Traditional Chinese Medicine Hospital Project of Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

视网膜色素变性  

Target disease：

Retinitis pigmentosa

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价培元明目丸治疗视网膜色素变性的长期疗效及安全性，为临床推广应用提供高质量证据支持。  

Objectives of Study：

To evaluate long-term efficacy and safety of Peiyuan Mingmu Pill in the treatment of retinitis pigmentosa, and provide high-quality evidence for clinical promotion and application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合视网膜色素变性的诊断标准； 2.符合中医辨证肝肾不足证； 3.年龄在18-80周岁； 4.ETDRS视力表检测至少一只眼睛的最佳矫正视力大于或等于35个字母（在Snellen图表上等于20/200），至少一只眼睛的视野半径大于5°； 5.同意参加本项研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of retinitis pigmentosa. 2. Up to the syndrome of TCM:liver and kidney depletion. 3. Aged 18 to 80 years. 4. The best corrected visual acuity of at least one eye is greater than or equal to 35 letters (equal to 20/200 on the Snellen chart) detected by the ETDRS eye chart, and the visual field radius of at least one eye is greater than 5°. 5. Agree to participate in this study and sign the informed consent.

排除标准：

1.患有严重全身疾病（如心脑血管、肝脏、造血系统疾病，或严重危及生命的原发性疾病、精神病或认知障碍等）影响研究进行及随访者； 2.患有其他眼部疾病者：视神经及视网膜疾病、青光眼、眼部自身免疫性疾病、影响视功能的眼表疾病等； 3.研究者判断无法在静态或动态视野检查中提供可靠的视野检查结果者； 4.可疑肝肾功能不全者，如实验室检查血肌酐超过正常值上限，ALT、AST 超出正常值范围2倍以上； 5.正在参加或近3个月参加其他药物临床试验，或合并使用同类药物和影响疗效评定的其他疗法； 6.对研究药物已知成分过敏者； 7.孕妇及哺乳期患者。

Exclusion criteria：

1.Those who suffer from serious systemic diseases (such as cardiovascular and cerebrovascular, liver, hematopoietic system diseases, or serious life-threatening primary diseases, mental illness or cognitive impairment, etc.) affecting the research and follow-up. 2. People with other eye diseases: optic nerve and retinal diseases, glaucoma, ocular autoimmune diseases, ocular surface diseases affecting visual function, etc. 3. Those who are judged by the investigator to be unable to provide reliable results of visual field in static or dynamic visual field tests. 4. Suspected liver and kidney insufficiency, such as laboratory test of serum creatinine exceeds the upper limit of the normal value, ALT and AST exceed the normal value range by more than 2 times. 5. Participating in clinical trials of other drugs in the past 3 months, or taking similar drugs in combination with other therapies that affect the evaluation of efficacy. 6. Those who are allergic to known components of the research drug. 7.Pregnant women or lactating patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 54

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

培元明目丸

干预措施代码：

Intervention：

Peiyuan Mingmu Pills

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 27

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 石景山区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Shijingshan District

单位(医院)：

 中国中医科学院眼科医院 

单位级别：

 三级甲等  

Institution
hospital：

Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 朝阳区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

 中国中医科学院望京医院 

单位级别：

 三级甲等  

Institution
hospital：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视野

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual field

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Best corrected visual acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视网膜电流图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroretinogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视功能相关生存质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual function questionnaire score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿妊娠

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine pregnancy

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第三方统计人员借助SAS软件在计算机上模拟产生随机数字分组表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Third-party statisticians use SAS software to simulate and generate random number grouping tables on the computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-27 16:58:31