ChiCTR2400086032 版本V1.0 版本创建时间2024/06/27 16:27:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086032 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-24 10:40:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

GP方案诱导时辰化疗加同步放化疗治疗局部晚期鼻咽癌：一项III期、多中心、随机对照研究

Public title：

GP induced chronochemotherapy plus concurrent chemoradiotherapy for locally advanced nasopharyngeal carcinoma: a Phase III, multicenter, randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

GP方案诱导时辰化疗加同步放化疗治疗局部晚期鼻咽癌：一项III期、多中心、随机对照研究

Scientific title：

GP induced chronochemotherapy plus concurrent chemoradiotherapy for locally advanced nasopharyngeal carcinoma: a Phase III, multicenter, randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贺前勇 

研究负责人：

金风 

Applicant：

Qianyong He 

Study leader：

Feng Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 9803 8806

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 8512 4806

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hqytumor@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tjzlk2023@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市北京西路1号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市北京西路1号

Applicant address：

1 Beijing West Road, Guiyang, Guizhou

Study leader's address：

1 Beijing West Road, Guiyang, Guizhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州医科大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

研究负责人所在单位：

贵州医科大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 FZ 2024-05-129

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州医科大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

余梅

Contact Name of the ethic committee：

Mei Yu

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市北京西路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Beijing West Road, Guiyang, Guizhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 8411 3276

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市北京西路1号

Primary sponsor's address：

1 Beijing West Road, Guiyang, Guizhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

贵阳市

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州医科大学附属肿瘤医院

具体地址：

贵州省贵阳市北京西路1号

Institution
hospital：

Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Address：

1 Beijing West Road, Guiyang, Guizhou

经费或物资来源：

贵州医科大学附属肿瘤医院

Source(s) of funding：

Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

研究疾病：

鼻咽癌  

Target disease：

Nasopharyngeal carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的主要终点为探索“GP方案诱导时辰化疗+同步放化疗”治疗局部区域晚期鼻咽癌3年无复发生存率。次要研究目的：1）探索“GP方案诱导时辰化疗+同步放化疗”治疗局部区域晚期鼻咽癌患者1-4级恶心/呕吐发生率、血小板降低发生率和生活质量。2）探索“GP方案诱导时辰化疗+同步放化疗”治疗局部区域晚期鼻咽癌患者3年总生存、无进展生存以及无远处转移生存方面的效能。3）探索“GP方案诱导时辰化疗+同步放化疗”治疗区域晚期鼻咽癌患者调节免疫功能的作用。  

Objectives of Study：

The primary endpoint of this study was to explore the 3-year relapse-free survival rate for local advanced nasopharyngeal carcinoma treated with "GP protocol induction chronotherapy + concurrent chemoradiotherapy". Secondary objectives: 1) To explore the incidence of grade 1-4 nausea/vomiting, thrombocytopenia and quality of life in patients with local advanced nasopharyngeal carcinoma treated with "GP protocol induction chronotherapy + concurrent chemoradiotherapy". 2) To explore the efficacy of "GP protocol induction chronotherapy + concurrent chemoradiotherapy" in the treatment of 3-year overall survival, progression-free survival and distant metastasis-free survival in patients with local advanced nasopharyngeal carcinoma. 3) To explore the role of "GP protocol induction chronotherapy + concurrent chemoradiotherapy" in regulating immune function in patients with advanced nasopharyngeal carcinoma in the treatment area.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.初诊患者，临床试验开始前未行放疗或化疗 2.病理确诊为鼻咽非角化性癌（分化型或未分化型，即WHO分型II型或III型）。 3.III期、IVa患者(UICC/AJCC 第8版分期)（除外T3N0这类患者）。 4.男性或非妊娠女性 5.年龄年龄≥18且<65岁。 6. 机能状态：卡氏评分(Karnofsky scale, KPS) > 70 7. 白细胞（WBC）≥4×109 /L，血红蛋白（HGB）≥90 g/L，血小板（PLT）≥100×109 /L。（或在实验室正常值范围内） 8. 肝功能：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤正常值上限(ULN)的1.5倍；总胆红素≤1.5×ULN。 9. 肾功能：肌酐清除率≥60ml/min或者血清肌酐≤1.5×ULN。 10. 患者同意签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Newly diagnosed patients who did not receive radiotherapy or chemotherapy before the start of the clinical trial 2. Pathological diagnosis of nasopharyngeal non-keratonic carcinoma (differentiated or undifferentiated, i.e., WHO type II or III). 3. Patients with stage III and IVa (UICC/AJCC Stage 8) (except patients with T3N0). 4. Men or non-pregnant women 5. Age ≥18 and <65 years old. 6. Functional status: Karnofsky scale (KPS) > 70 7. White blood cells (WBC) ≥4×109 /L, hemoglobin (HGB) ≥90 g/L, platelets (PLT) ≥100×109 /L. (or within the normal range of laboratory values) 8. Liver function: alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) ≤ 1.5 times the upper limit of normal value (ULN); Total bilirubin ≤1.5×ULN. 9. Renal function: creatinine clearance ≥60ml/min or serum creatinine ≤1.5×ULN. 10. The patient agrees to sign the informed consent.

排除标准：

1.病理类型为WHO的角化性鳞状细胞癌或基底鳞状细胞癌。 2.治疗为姑息性。 3.既往有恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌以及宫颈原位癌除外。 4.既往接受过放射治疗(若为非黑色素瘤的皮肤癌且既往病灶位于放疗的靶区之外，则除外)。 5.原发灶和颈部转移病灶接受过化疗或手术治疗(诊断性治疗除外)。 6.伴有其他严重疾病，可能会带来较大风险或影响试验的顺应性。例如：需要治疗的不稳定的心脏疾病，肾功能衰竭，严重肾炎，慢性肝炎，控制不理想的糖尿病(空腹血糖 > 1.5×ULN)，以及精神疾病。

Exclusion criteria：

1. The pathological type was WHO keratinized squamous cell carcinoma or basal squamous cell carcinoma. 2. Treatment is palliative. 3. A history of malignant neoplasms, with the exception of well-treated basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma and cervical carcinoma in situ. 4. Prior radiation therapy (except for non-melanoma skin cancer and previous lesions outside the target area of radiation therapy). 5. The primary and cervical metastases have been treated with chemotherapy or surgery (except diagnostic treatment). 6. With other serious diseases, it may bring greater risk or affect the compliance of the test. Examples: unstable heart disease requiring treatment, kidney failure, severe nephritis, chronic hepatitis, poorly controlled diabetes (fasting blood glucose > 1.5×ULN), and mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 217

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

1.诱导化疗阶段： 实验组（时辰化疗）：吉西他滨1000mg/m2，ivgtt d1，d8，均在08:00-09:30之间执行，30分钟静滴完成；顺铂 80mg/m2,静脉泵注，d1，10:00-22:00匀速泵注12小时。每3周1次，共3周期。 2.同步放化疗阶段 实验组：顺铂 100mg/m2,静脉泵入，d1，10:00-22:00匀速泵注12小时，放疗的当天或第2天开始，放疗期间每3周一次，共3疗程。

干预措施代码：

Intervention：

1. Induction chemotherapy stage: Experimental group(chronotherapy) : gemcitabine 1000mg/m2, ivgtt d1, d8, all administered at 08:00-08:30; Cisplatin 80mg/m2, intravenously pumped, d1, 10:00-22:00 constant pumping. Once every 3 weeks for a total of 3 cycles. 2. Simultaneous chemoradiotherapy Experimental group: 100mg/m2 cisplatin, intravenously pumped, d1, 10:00-22:00 uniform pumping, starting on the day of radiotherapy or the second day, once every 3 weeks during radiotherapy, a total of 3 cycles.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 217

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

1.诱导化疗阶段： 对照组（标准治疗）：吉西他滨1000mg/m2，ivgtt d1，d8，30分钟完成滴注；顺铂 80mg/m2，ivgtt，静滴＞2小时，d1。每3周1次，共3周期。 2.同步放化疗阶段： 对照组：顺铂 100mg/m2,ivgtt，静滴＞2小时，d1，放疗的当天或第2天开始，放疗期间每3周一次，共3疗程。

干预措施代码：

Intervention：

1. Induction chemotherapy stage: Control group (standard treatment) : gemcitabine 1000mg/m2, ivgtt d1, d8; Cisplatin 80mg/m2, ivgtt, d1. Once every 3 weeks for a total of 3 cycles. 2. Simultaneous chemoradiotherapy stage: Control group: Cisplatin 100mg/m2,ivgtt, d1, started on the same day or the second day of radiotherapy, once every 3 weeks during radiotherapy, a total of 3 cycles.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

3年无复发生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

3-year recurrence-free survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心/呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of nausea/vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无远转生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Distant metastasis-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用分层随机数字表法对受试者进行分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Allocation of subjects using stratified random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据公开方式通过研究负责人金风邮箱获取，获取时间为研究结果发表后。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data disclosure method was obtained through the email of Jin Feng, the research leader, after the publication of the research results.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理通过CRF表和EDC系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition and management via CRF tables and EDC systems.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-24 10:40:21