ChiCTR2300077862 版本V1.1 版本创建时间2024/06/27 16:23:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077862 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-22 09:33:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于多组分模式对老年人认知功能的干预效果研究

Public title：

Effects of a multicomponent intervention on the cognitive function of the elderly : A randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多组分模式对老年人认知功能的干预效果研究

Scientific title：

Effects of a multicomponent intervention on the cognitive function of the elderly : A randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林郁婷 

研究负责人：

常春 

Applicant：

LIN YUTING 

Study leader：

CHUN CHANG 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 1137 9830

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0123 5974

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2011110174@bjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 changchun@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区学院路38号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区学院路38号

Applicant address：

No 38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing, P.R.China 100191

Study leader's address：

No 38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing, P.R.China 100191

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100191

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100191

申请人所在单位：

北京大学公共卫生学院

Applicant's institution：

Peking University School of Public Health

研究负责人所在单位：

北京大学公共卫生学院

Affiliation of the Leader：

Peking University School of Public Health

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB00001052-23032

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

PUIRB

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘慧珍

Contact Name of the ethic committee：

LIU HUIZHEN

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区学院路38号逸夫教学楼501室

Contact Address of the ethic committee：

Room 501, Yifu Teaching Building, No 38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing, P.R.China 100191

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8280 5751

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 llwyh@bjmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

北京大学公共卫生学院

Primary sponsor：

Peking University School of Public Health

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区学院路38号

Primary sponsor's address：

No 38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing, P.R.China 100191

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学公共卫生学院

具体地址：

北京市海淀区学院路38号

Institution
hospital：

Peking University School of Public Health

Address：

No 38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing, P.R.China 100191

经费或物资来源：

研究生课题

Source(s) of funding：

Graduate Program

研究疾病：

精神疾病  

Target disease：

Mental illness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究目的一：以社区老年人为研究对象，通过随机对照试验，验证老年人认知功能干预模式的应用效果，为国家老年认知障碍等相关预防工作提供依据。 研究目的二：以生命历程理论为依据，探讨认知功能变化的影响因素与作用机制。  

Objectives of Study：

Research Objective 1: Taking the community elderly as the research object, to verify the application effect of the cognitive function intervention model for the elderly through a randomised controlled trial, so as to provide a basis for the national prevention of cognitive disorders and other related preventive work in the elderly. Research Objective 2: To explore the influencing factors and action mechanisms of cognitive function changes based on the life course theory.

药物成份或治疗方案详述：

运动：每次30分钟的中等强度以下的抗组运动，根据受试者基线评估选择型号合适的弹力带；而过分剧烈的有氧运动如长跑、长距离游泳、跳高、跳远等，较不适合老人做。整个训练流程为先5分钟的暖身并解释活动流程，再进行20-30分钟的主要活动，达50%的最大心率=50%*（220-年龄），最后进行5分钟的缓和运动以及回馈分享。除了社区每周一次的多组分干预活动，老人还需进行每周兩次，每次30分钟的居家慢性抗组运动，以本子记录运动训练。研究者本人会对受试者进行远程监督、社区医护人员进行协助、鼓励，以避免老人过度疲劳。 认知刺激：利用王华丽等人开发的认知障碍工具包，并结合认知活动主题，在社区开展线下认知活动，包括：朗诵、诗词、麻将、桌游、扑克牌等。每次干预共30分钟，增加长辈的生活刺激与社交互动，搭配不同的认知训练元素（例如：计算），最后5分钟包括让老人回想今天活动的内容进行反馈。活动方式是结合多个训练，期望可以促进老人其他认知功能，甚至是日常生活的表现。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Exercise: Resistance group exercise of less than moderate intensity for 30 minutes at a time, with the appropriate type of elastic band selected based on the subject's baseline assessment; and overly strenuous aerobic exercise such as long-distance running, long-distance swimming, high jumping and long jumping are less suitable for the elderly. The whole training process consisted of a 5-minute warm-up and explanation of the activity flow, followed by 20-30 minutes of main activity up to 50% of maximum heart rate = 50% * (220 - age), and finally a 5-minute palliative exercise and feedback sharing. In addition to the weekly multi-component intervention activities in the community, the elderly will be required to perform 30 minutes of home-based chronic resistance group exercise twice a week, recording exercise training in a book. The researcher himself will remotely supervise the subjects and community healthcare workers will assist and encourage the elderly to avoid overexertion. Cognitive stimulation: Using the Cognitive Impairment Toolkit developed by Huali Wang et al and incorporating cognitive activity themes, offline cognitive activities were conducted in the community, including: recitation, poetry, mahjong, board games, and poker. Each intervention lasted a total of 30 minutes, increasing the elders' life stimulation and social interaction, paired with different cognitive training elements (e.g., computation), and the last 5 minutes included feedback by having the elders recall the day's activities. The activity approach is a combination of multiple trainings that are expected to promote other cognitive functions and even daily life performance of the elders. 

纳入标准：

同时符合以下标准，才能纳入本次研究：①本社区常住60岁至80岁的老年人，半年內没有搬迁或长期外出计划；②无严重精神疾病；③无严重躯体疾病，可完成所提供的锻炼计划，能独立到社区卫生服务机构或居委会参加干预活动；④没有失智症，有轻度认知问题，语言交流能力正常；⑤能使用微信或经培训后可用微信基本交流够；⑥愿意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

The following criteria were met at the same time to be included in this study: ① elderly people aged 60 to 80 permanently residing in this community, with no plans to move or go out for a long period of time within six months; ② no serious mental illness; ③ no serious physical illness, can complete the exercise programme provided, and can independently go to the community health service institutions or neighbourhood committees to take part in the intervention activities; ④ no dementia, mild cognitive problems, and normal verbal communication ability; ⑤ able to use WeChat or be trained to use WeChat basic communication enough; ⑥ Be willing to participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

符合以下任一标准，排除本次研究：①患有其他严重的神经或精神疾病（如谵妄）或脑损伤；②有严重头部外伤史；③ 有严重的视力或听力障碍（耳聋或听力障碍；视力障碍；视力和听力损失）；④ 患有严重的身体疾病或其他妨碍干预完成的情况；⑤有长期大量的饮酒史。

Exclusion criteria：

Meet any of the following criteria to exclude this study: ① suffer from other serious neurological or psychiatric disorders (e.g., delirium) or brain injury; ② have a history of serious head trauma; ③ have serious visual or hearing impairment (deafness or hearing impairment; visual impairment; vision and hearing loss); ④ suffer from serious physical illness or other conditions that prevent the completion of the intervention; and ⑤ have a history of prolonged and heavy alcohol consumption.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-08 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-10 00:00:00 至 To 2023-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 200

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

运动+认知刺激

干预措施代码：

Intervention：

Exercise+cognitive stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 200

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规国家公共卫生服务

干预措施代码：

Intervention：

Conventional national public health services

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 社区卫生服务中心1-新街口  

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Primary, Community Health Service Center1-Xinjiekou

Level of the institution：

Primary, Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 社区卫生服务中心2-庞各庄 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Primary, Community Health Service Center2-Pangzhuang

Level of the institution：

Primary, Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 社区卫生服务中心3-半壁街 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Primary, Community Health Service Center3-Banbijie

Level of the institution：

Primary, Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 社区卫生服务中心4-北草厂 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Primary, Community Health Service Center4-Beicaochang

Level of the institution：

Primary, Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 社区卫生服务中心5-富国里 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Primary, Community Health Service Center5-Fuguori

Level of the institution：

Primary, Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 社区卫生服务中心6-南小街 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Primary, Community Health Service Center6-Nanxioajie

Level of the institution：

Primary, Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在基线（项目开始时）、3个月、6个月各做一次调查

测量方法：

以香港简短认知功能篩查問卷 （Hong Kong Brief Cognitive Test，HKBC），包括：时间定向力、地点定向力、即刻记忆、注意力及计算力、延迟记忆、语言和视空间等 7 个方面，总分30分，社区医生及受过培训的研究员对老年人认知障碍做筛查。

Measure time point of outcome：

Surveys at baseline (at the start of the project), 3 months, and 6 months

Measure method：

The Hong Kong Brief Cognitive Questionnaire (HKBC) was administered by community doctors and trained researchers. The Questionnaire consists of seven domains including time orientation, place orientation, immediate memory, attention and calculation, delayed memory, language and visuospatial, with a total score of 30, can be used to screen for cognitive impairment in the elderly.

指标中文名：

抑郁症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depressive symptom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在基线（项目开始时）、3个月、6个月各做一次调查

测量方法：

拟采用流调中心抑郁水平评定10条目量表（Center of Epidemiologic Studies Depression Scale, 10-item version,CES-D-10)，进行老年人抑郁测量。CES-D-10量表以10个条目代表老年抑郁的核心症状, 包括“情绪低落、活动减少、易激惹、退缩、痛苦的想法、对现在与将来的消极评价”等内容。

Measure time point of outcome：

Surveys at baseline (at the start of the project), 3 months, and 6 months

Measure method：

The Center of Epidemiologic Studies Depression Scale (10-item version, CES-D-10) was used to measure depression in older adults, and the 10-item scale represents the core symptoms of depression in older adults, including The CES-D-10 is a 10-item scale that represents the core symptoms of depression in older adults, including "depressed mood, decreased activity, irritability, withdrawal, distressing thoughts, and negative evaluations of the present and future".

指标中文名：

失眠

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在基线（项目开始时）、3个月、6个月各做一次调查

测量方法：

使用中文版失眠严重程度指数量表(ISI-C)，社区医生及受过培训的研究员评估受试者睡眠状况，包括7个条目。

Measure time point of outcome：

Surveys at baseline (at the start of the project), 3 months, and 6 months

Measure method：

The Chinese version of the Insomnia Severity Index Scale (ISI-C) to assess the subjects' sleep status, which consisted of seven entries.

指标中文名：

健康相关生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health-related quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在基线（项目开始时）、3个月、6个月各做一次调查

测量方法：

采用健康相关生活质量量表（EQ-5D），社区医生及受过培训的研究员进行老年人健康相关生活质量评价。

Measure time point of outcome：

Surveys at baseline (at the start of the project), 3 months, and 6 months

Measure method：

Health-Related Quality of Life Scale (EQ-5D) to evaluate health-related quality of life in older adults.

指标中文名：

认知功能的影响因素评价：社会参与、社会支持、生活方式等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of influencing factors of cognitive function: social participation, social support, lifestyle, etc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

N/A

Tissue：

N/A

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

N/A

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机抽取北京市6个社区，每个社区不少于66人，再使用随机数表分成干预组、对照组，不少于33人。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Six communities in Beijing, each with no less than 66 people, were randomly selected and then divided into an intervention group and a control group of 33 people each using a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-22 09:33:15