ChiCTR2400086236 版本V1.0 版本创建时间2024/06/27 11:17:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086236 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-27 11:17:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胶原酶软膏治疗慢性难愈性创面的随机、平行对照、多中心临床研究

Public title：

A randomized, controlled, multi-center clinical trial evaluating the efficacy of collagenase ointment in the treatment of chronic refractory wounds

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胶原酶软膏治疗慢性难愈性创面的随机、平行对照、多中心临床研究

Scientific title：

A randomized, controlled, multi-center clinical trial evaluating the efficacy of collagenase ointment in the treatment of chronic refractory wounds

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

褚万立 

研究负责人：

申传安 

Applicant：

WANLI CHU 

Study leader：

CHUANAN SHEN 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 6684 8782

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1059 5595

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chuwanli304@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shenchuanan@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市海淀区阜成路51号

研究负责人通讯地址：

中国北京市海淀区阜成路51号

Applicant address：

No.51, FUCHENGROAD, HAIDIANDISTRICT, BEIJING, CHINA

Study leader's address：

No.51, FUCHENGROAD, HAIDIANDISTRICT, BEIJING, CHINA

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院第四医学中心

Applicant's institution：

The Fourth Medical Center of PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院第四医学中心

Affiliation of the Leader：

The Fourth Medical Center of PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024KY041-HS001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

解放军总医院第四医学中心临床试验医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Fourth Medical Center of PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨文轩

Contact Name of the ethic committee：

WENXUAN YANG

伦理委员会联系地址：

中国北京市海淀区阜成路51号

Contact Address of the ethic committee：

No.51, FUCHENGROAD, HAIDIANDISTRICT, BEIJING, CHINA

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6684 8318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第四医学中心

Primary sponsor：

The Fourth Medical Center of PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市海淀区阜成路51号

Primary sponsor's address：

No.51, FUCHENGROAD, HAIDIANDISTRICT, BEIJING, CHINA

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

BEIJING

City：

单位(医院)：

北京急诊医学学会

具体地址：

北京市东城区东单帅府园1号中国医学科学院北京协和医院急诊楼H03017-18

Institution
hospital：

Beijing Society for Emergency Medicine

Address：

H03017-18, Emergency Building, Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, No.1 Dongdan Shuaifu Yuan, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京急诊医学学会

Source(s) of funding：

Beijing Society for Emergency Medicine

研究疾病：

慢性难愈性创面（糖尿病足，下肢静脉溃疡，压力性损伤）  

Target disease：

Chronic Refractory Wounds (Diabetic Foot Ulcer, Venous Ulceration, Pressure Injury)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索胶原酶软膏在慢性难愈性创面治疗中对比水凝胶敷料(康惠尔清创胶)的有效性、安全性与药物经济学优势  

Objectives of Study：

Explore the efficacy, safety and pharmacoeconomic advantages of collagenase ointment in the treatment of chronic refractory wounds compared with hydrogel dressing

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 18≤年龄≤75岁，性别不限； (2) 只符合下列要求之一的慢性难愈性创面： ①　 符合糖尿病足的诊断标准，Wagner2-3级且0.7≤踝肱比≤1.3； ②　 符合静脉性溃疡分级标准中的2020版CEAP分类法的C5级(皮肤有已愈合的溃疡)或C6级(皮肤活动性溃疡)溃疡且0.7≤踝肱比≤1.3； ③　 符合2016版美国国家压疮咨询委员会(NPUAP)对压力性损伤II、III期的诊断； (3) 目标创面面积:5cm2≤创面面积≤50cm2，如果多于一处创面，选最新发创面作为目标受试部位； (4) 4.4mmol/L≤血糖≤10mmol/L； (5) 至少20%的创面被坏死组织所覆盖； (6) 自愿参加研究并能按照方案要求完成研究及随访。

Inclusion criteria

1. Participants, either men or women are between 18 to 75 years of age; 2. chronic refractory wounds that meet one of the following requirements: a) Diagnostic criteria for diabetic foot, Wagner grade 2-3 and ABI in the range of 0.7 to 1.3; b) Patients with C5 (healed ulcers on the skin) or C6 (active ulcers on the skin) ulcers according to the 2020 CEAP classification of the Venous Ulcer Classification Criteria, and ABI in the range of 0.7 to 1.3; c) Patients with diagnosis of pressure injury stage II and III according to the 2016 National Pressure Ulcer Advisory Board; 3. Target wound surface area in the range of 5cm2 to 50cm2, if there is more than one wound, select the latest wound as the target test site; 4. Patients with fast glucose test results in the range of 4.4mmol/L to 10mmol/L; 5. At least 20% of the wound is covered by necrotic tissue; 6. Voluntarily participate in the study and be able to complete the study and follow-up according to the requirements of the protocol.

排除标准：

(1) 对研究药物或其成分有禁忌或过敏； (2) 合并其他影响皮肤正常愈合的疾病(皮肤病、自身免疫性疾病)； (3) 合并严重心肝肾等重要脏器病变【心功能NYHA分级≥3级，谷丙或谷草转氨酶>正常值上限的2.5倍、白蛋白<25g/L，肌酐>正常值上限的1.5倍）】； (4) 重度贫血，即血红蛋白<60g/L； (5) 混合性溃疡、溃疡恶变及癌性溃疡； (6) 合并全身性感染【根据《2023年中国脓毒症指南》对脓毒症的诊断标准，符合以下任何2项及以上指标：(1)体温>38℃或<36℃；(2)脉搏>90次/分；(3)呼吸频率>20次/分；(4)意识改变；(5)白细胞计数>12×109/L或<4×109/L，或幼稚细胞比例>10%】； (7) 下肢动、静脉血栓或静脉曲张未进行有效治疗； (8) 妊娠或哺乳期女性； (9) 近1个月内全身使用激素、化疗、免疫抑制药等药物治疗； (10) 近2周使用生长因子类等促愈合的药物； (11) 入组前3个月参加过其他临床研究； (12) 研究者判定依从性差或其他任何不适合参加本项研究的受试者。

Exclusion criteria：

1. Patients have contraindications or allergies to the study drug or its components; 2. Comorbidities that affect the healing of the skin (skin diseases, autoimmune diseases); 3. Patients with cardiac disease, or liver, kidney, and other important organ lesions [NYHA grade ≥ grade 3, alanine or aspartate aminotransferase >2.5 times the upper limit of normal, albumin <25g/L, creatinine >1.5 times the upper limit of normal)]; 4. Patients with severe anemia, hemoglobin < 60 g/L; 5. Patients with mixed ulcers, ulcer malignant and cancerous ulcers; 6. Patients with systemic infection [according to the diagnostic criteria for sepsis in the 2023 Chinese Sepsis Guidelines, meet any 2 or more of the following indicators: (1) body temperature > 38°C or <36°C; (2) pulse > 90 beats/min; (3) respiratory rate> 20 beats/min; (4) altered consciousness; (5) white blood cell count> 12×109/L or <4×109/ L, or the proportion of na?ve cells >10%]; 7. Patients with arterial and venous thrombosis or varicose veins of the lower extremities that have not been effectively treated; 8. Pregnant, breast-feeding or planning for pregnancy during the clinical trial; 9. Received systemic treatment with hormones, chemotherapy, immunosuppressive drugs, and other drugs within the past 1 month; 10. Patients used drugs that promote healing such as growth factors in the past 2 weeks; 11. Participation in other clinical studies within 3 months prior to enrollment; 12. Poor compliance or any other subject who is not suitable to participate in this study as judged by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-27 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 193

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

研究药物：胶原酶软膏 清创方法：患者伤口周围皮肤用0.5%碘伏消毒，根据创面实际情况进行清创，创面用0.9%生理盐水冲洗，将碘伏彻底冲洗净，用干纱布擦干残余液体。 用药方法：创面清创后，均匀涂抹胶原酶软膏，隔日一次换药，每次均将本品涂在刚好能覆盖整个创面的凡士林纱布上涂抹约3mm（一元硬币厚度）并敷在患处，最后进行创面常规包扎，用药至创面完全愈合或8周。

干预措施代码：

Intervention：

Biological/Vaccine: Collagenase Ointment Usage: Debridement method: The peri wound area will be disinfected with 0.5% iodophor first, then debridement will be carried out base on assessment of the wound. Thoroughly wash the wound with 0.9% normal saline, and use dry gauze to remove residual liquid. Method of administration: Administration should be proceeded after debridement. Participants will receive collagenase ointment on alternate days with a thin layer, about 3 mm, applied to the wound. Apply conventional dressing to the wound until the wound is completely healed or at least for 8 weeks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 193

Group：

Controlled group

Sample size：

干预措施：

对照用药：水凝胶敷料(康惠尔清创胶) 清创方法：患者伤口周围皮肤用0.5%碘伏消毒，根据创面实际情况进行清创，创面用0.9%生理盐水冲洗，将碘伏彻底冲洗净，用干纱布擦干残余液体。 用药方法：创面清创后，均匀涂抹水凝胶敷料(康惠尔清创胶)，隔日一次换药，每次均将本品涂在刚好能覆盖整个创面的凡士林纱布上涂抹约3mm（一元硬币厚度）并敷在患处，最后进行创面常规包扎，用药至创面完全愈合或8周。

干预措施代码：

Intervention：

Biological/Vaccine: Hydrogel Dressings Usage: Debridement method: The peri wound area will be disinfected with 0.5% iodophor first, then debridement will be carried out base on assessment of the wound. Thoroughly wash the wound with 0.9% normal saline, and use dry gauze to remove residual liquid. Method of administration: Administration should be proceeded after debridement. Participants will receive hydrogel dressings on alternate days with a thin layer, about 3 mm, applied to the wound. Apply conventional dressing to the wound until the wound is completely healed or at least for 8 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

BEIJING

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第四医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Medical Center of PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

JILIN

City：

单位(医院)：

 吉林大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Bethune Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

HEILONGJIANG

City：

单位(医院)：

 黑龙江省医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Heilongjiang Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

HAINAN

City：

单位(医院)：

 海南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hainan General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

GUANGDONG

City：

单位(医院)：

 中山大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

YUNNAN

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital, Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

HUNAN

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

SHANXI

City：

单位(医院)：

 空军军医大学西京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xijing Hospital of Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

SHANXI

City：

单位(医院)：

 西安交通大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of XI'AN Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

ANHUI

City：

单位(医院)：

 皖南医学院弋矶山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

FUJIAN

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

JIANGXI

City：

单位(医院)：

 赣州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ganzhou General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

LIAONING

City：

单位(医院)：

 沈阳市第七人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenyang Seventh General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

LIAONING

City：

单位(医院)：

 武警辽宁总队医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liaoning Armed Police Force Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

SHANDONG

City：

单位(医院)：

 威海市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weihai Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

SHANDONG

City：

单位(医院)：

 青岛市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Central Medical Group

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

SHANDONG

City：

单位(医院)：

 济南市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

XINJING

City：

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hopital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

HEILONGJIANG

City：

单位(医院)：

 哈尔滨市第五医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

THE FIFTH HOSPITAL OF HARBIN CITY

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

SHANXI

City：

单位(医院)：

 山西白求恩医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第8周创面面积较基线期创面面积缩小的百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

The percentage of the wound area changed at 8-week compared with the baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面平均愈合时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average wound healing time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肉芽生长情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Granulation growth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期，基线期，2周，4周，6周，8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period, baseline, 2-week, 4-week, 6-week, 8-week

Measure method：

指标中文名：

创面坏死组织完全清除时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to complete clearance of wound necrotic tissue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面完全愈合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound healing rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2周，4周，6周，8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

2-week, 4-week, 6-week, 8-week

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化统计师应用SAS统计软件，采用以中心为分层因素的区组随机方法生成受试者随机编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization statistician used SAS statistical software, using block random method with research center as the stratification factor to generate random number of subjects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

不涉及

Blinding：

NONE

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不涉及

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

收集电子原始数据形成电子版病例报告表，进而进行电子数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collecting electronic source data to form electronic case report forms for electronic data collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-27 11:17:16