ChiCTR2400086220 版本V1.0 版本创建时间2024/06/27 10:22:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086220 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-27 10:22:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

含康替唑胺全口服方案治疗利福平耐药结核病的安全性及有效性研究：一项前瞻性、多中心、随机、开放、对照临床试验（C-STAR）

Public title：

Safety and efficacy of a full oral regimen containing contizolamide in the treatment of rifampicin-resistant tuberculosis: a prospective, multicenter, randomized, open, controlled clinical trial

注册题目简写：

C-STAR

English Acronym：

C-STAR

研究课题的正式科学名称：

含康替唑胺全口服方案治疗利福平耐药结核病的安全性及有效性研究：一项前瞻性、多中心、随机、开放、对照临床试验（C-STAR）

Scientific title：

Safety and efficacy of a full oral regimen containing contizolamide in the treatment of rifampicin-resistant tuberculosis: a prospective, multicenter, randomized, open, controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高孟秋 

研究负责人：

高孟秋 

Applicant：

Gaomengqiu 

Study leader：

Gaomengqiu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 1100 9420

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 1100 9420

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gaomqwdm@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gaomqwdm@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京通州区,北关大街9号院,首都医科大学附属北京胸科医院.

研究负责人通讯地址：

北京通州区,北关大街9号院,北京胸科医院.

Applicant address：

No.9 Beiguan Street, Tongzhou District, Beijing,Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

Study leader's address：

No.9 Beiguan Street, Tongzhou District, Beijing,Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京胸科医院

Applicant's institution：

Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京胸科医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)年IIT临审第(13-01)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

张彤群

Contact Name of the ethic committee：

zhangtongqun

伦理委员会联系地址：

北京通州区,北关大街9号院,首都医科大学附属北京胸科医院.

Contact Address of the ethic committee：

No.9 Beiguan Street, Tongzhou District, Beijing,Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8950 9134

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京胸科医院

Primary sponsor：

Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

首都医科大学附属北京胸科医院

Primary sponsor's address：

Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

Beijing

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京结核病诊疗技术创新联盟

具体地址：

北京市通州区新华北路绿地中央广场二期写字楼1311室

Institution
hospital：

Innovation Alliance on Tuberculosis Diagnosis and Treatment (Beijing )

Address：

Room 1311, Greenland Central Plaza II, North Xinhua Road, Tongzhou District, Beijing

经费或物资来源：

上海盟科药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Mengke Pharmaceutical Co., LTD

研究疾病：

利福平耐药结核病  

Target disease：

Rifampicin-resistant tuberculosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：与含利奈唑胺全口服方案相比，评估含康替唑胺全口服方案治疗利福平耐药结核病的安全性与有效性； 次要目的：在发生不耐受的不良事件后，探索不同康替唑胺、利奈唑胺减量方案对于安全性与有效性的影响。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to systematically evaluate the safety and efficacy of a total oral regimen containing contizolid (CZD) in RR-TB patients with Elinezolid (LZD) as a control. Objective: To evaluate the safety and efficacy of total oral regimen containing contezolid in the treatment of rifampicin-resistant tuberculosis (TB) compared with total oral regimen containing linezolid. Secondary objective: To explore the effects of different contezolid and linezolid reduction regimens on safety and efficacy after adverse events of intolerance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄为18-65周岁，男女不限 2.体重≥40㎏，BMI ≥ 17 ㎏/㎡； 3.筛选时经分子生物学和（或）表型药敏检测，且60天内痰培养结果为抗酸杆菌阳性，诊断为利福平耐药肺结核病患者，氟喹诺酮耐药或不耐药； 4.既往未使用过贝达喹啉、康替唑胺或利奈唑胺治疗； 5.育龄期人员，同意在整个治疗过程中继续使用避孕措施； 6.受试者（或他们的法定代理人/监护人）理解研究步骤和内容，签署知情同意书，并愿意参加本研究，遵守治疗及随访要求。

Inclusion criteria

1.Age 18-65 years old, male or female 2.Weight ≥40㎏, BMI ≥ 17 ㎏/㎡ 3.Rifampicin-resistant pulmonary tuberculosis (TB) patients with fluoroquinolone resistance or intolerance were diagnosed after molecular biology and/or phenotypic drug susceptibility tests and sputum culture results were positive for acid-fast bacilli within 60 days 4.No previous treatment with Bedaquinoline, contezolid, or linezolid 5.For those of childbearing age, consent to continue using contraception throughout treatmen 6.Subjects (or their legal representatives/guardians) understand the study procedures and content, sign informed consent, and are willing to participate in the study and comply with treatment and follow-up requirements.

排除标准：

1.血行播散性肺结核以及严重肺外结核 (包括消化系统结核、泌尿生殖系统结核、骨关节结核、结核性脑膜炎等) 2.对噁唑烷酮类药物过敏或入组前2周使用单胺氧化酶抑制剂； 3.严重肾功不全【肌酐清除率（CrCl）小于30 mL/min】或肝功能受损（ALT和/或AST水平3倍于实验室参考值上限）； 4: 血红蛋白＜90g/L，血小板＜100×109/L，或中性粒细胞计数＜1.5×109/L； 5.有以下心血管病史之一者：1）有心律失常病史，目前正在接受药物治疗；2）ECG 显示 QTcF 间期＞450 ms；3）有室性心律失常病史；4）尖端扭转型室速，合并有下列危险因素，包括心衰、低钾血症、家族性长 QT 综合征；5）其他可能增加受试者出现心律失常的心脏疾病。 预期寿命≤6个月； 6.预期寿命<6月 7. Karnofsky评分＜60分； 8. 妊娠期或哺乳期妇女； 9.无法服用口服药物者； 10. HIV阳性或艾滋病患者； 11.已知有3级或以上的周围神经病变； 12. 在筛选前 2 月内参加过，或者正在参加其它临床研究； 13. 研究人员认为由于旅途限制，或由于吸毒或酗酒，或其他原因，不太可能完成至研究中心定期随访的患者； 14. 有任何预先存在的实验室异常或其他未明确临床诊断的患者，在研究者认为参与研究可能使患者受到不利影响。

Exclusion criteria：

1.Hematogenous disseminated tuberculosis and severe extrapulmonary tuberculosis (including digestive system tuberculosis, urogenital system tuberculosis, osteoarticular tuberculosis, tuberculous meningitis, etc.) 2.Allergic to oxazolidinones or use of monoamine oxidase inhibitors 2 weeks before enrollment 3.Severe renal insufficiency (creatinine clearance (CrCl) less than 30 mL/min) or impaired liver function (ALT and/or AST levels 3 times the upper limit of the laboratory reference value) 4.Hemoglobin < 90g/L, platelets < 100×109/L, or neutrophil count < 1.5×109/L 5.Patients with one of the following cardiovascular history: 1) have a history of arrhythmia and are currently receiving medication 2) The ECG showed that the QTcF interval was > 450 ms 7: 3) History of ventricular arrhythmia 4) tip torsion ventricular tachycardia, associated with the following risk factors, including heart failure, hypokalemia, familial long QT syndrome 5) Other heart conditions that may increase the subject's arrhythmia. Life expectancy ≤6 months 6.ife expectancy less than 6 months 7.Karnofsky score <60 ; 8.Pregnant or lactating women 9.Unable to take oral medication 10. HIV positive or AIDS patients 11.Known peripheral neuropathy of grade 3 or higher 12.Have participated in, or are currently participating in, another clinical study within 2 months prior to screening 13.Patients who were deemed unlikely to complete regular follow-up visits to the study center due to travel restrictions, drug or alcohol abuse, or other reasons 14. Patients with any pre-existing laboratory abnormalities or other undefined clinical diagnosis may be adversely affected by participation in the study in the opinion of the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

利奈唑胺组

样本量：

 84

Group：

Linezolid group

Sample size：

干预措施：

氟喹诺酮敏感（FQ-S）标准方案为：6LFX(MFX) BDQ LZD（CS）CFZ/12 LFX(MFX) LZD(CS) CFZ；氟喹诺酮耐药（FQ-R）标准方案：6BDQ LZD CS CFZ/14 LZD CS CFZ。

干预措施代码：

Intervention：

FQ-S therapeutic regimen 6LFX(MFX) BDQ LZD(CS)CFZ/12 LFX(MFX) LZD(CS) CFZ FQ-R therapeutic regimen :6BDQ LZD CS CFZ/14 LZD CS CFZ. therapeutic regimen

Intervention code：

组别：

康替唑胺组

样本量：

 84

Group：

contizolamide group

Sample size：

干预措施：

氟喹诺酮敏感（FQ-S）标准方案为：6LFX(MFX) BDQ CZD（CS）CFZ/12 LFX(MFX) CZD(CS) CFZ；氟喹诺酮耐药（FQ-R）标准方案：6BDQ CZD CS CFZ/14 CZD CS CFZ。

干预措施代码：

Intervention：

FQ-S therapeutic regimen 6LFX(MFX) BDQ CZD(CS)CFZ/12 LFX(MFX) CZD(CS) CFZ FQ-R therapeutic regimen :6BDQ CZD CS CFZ/14 CZD CS CFZ. therapeutic regimen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

anhui

City：

单位(医院)：

 安徽省胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anhui Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

jilin

City：

单位(医院)：

 长春市传染病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changchun Infectious Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市公共卫生医疗中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Public Health Clinical Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市公共卫生临床医疗中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Public Health Clinical Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

hunan

City：

单位(医院)：

 长沙市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changsha Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

the Nei Monggol Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 鄂尔多斯市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Erdos Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

fujian

City：

单位(医院)：

 福州肺科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuzhou Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

guizhou

City：

单位(医院)：

 贵阳市公共卫生救治中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guiyang public health treatment center

Level of the institution：

tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 广西壮族自治区胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chest Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

guangdong

City：

单位(医院)：

 广州市胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Thoracic Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

heilongjiang

City：

单位(医院)：

 黑龙江省传染病防治院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Heilongjiang Provincial Infectious Disease Prevention and Control Institute

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西省胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chest Hospital of Jiangxi Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Kunming Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 陕西省结核病防治院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial Tuberculosis Control Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

liaoning

City：

单位(医院)：

 沈阳胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenyang Chest Hospital

Level of the institution：

tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市肺科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

xinjiang

City：

单位(医院)：

 新疆医科大学第八附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Eighth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

henan

City：

单位(医院)：

 新乡医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

痰培养阴转率

指标类型：

主要指标

Outcome：

conversion rate of sputum culture

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗2周，1-6月

测量方法：

痰结核分枝杆菌培养

Measure time point of outcome：

six months after treatment

Measure method：

Culture of mycobacterium tuberculosis of sputum

指标中文名：

肺部影像变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chest imaging changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗6月

测量方法：

胸部CT检测

Measure time point of outcome：

one months after treatment

Measure method：

CT scan

指标中文名：

在治疗期间痰培养转为稳定阴性的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time during treatment when sputum culture becomes persistently negative

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗6个月时治疗良好应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Good response rate at 6 months of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

body weight change

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

负责随机化的独立统计师，采用分层随机的方法、按照试验组对照组1：1的比例，产生受试者的随机分配表（受试者随机码）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The independent statistician responsible for randomization generates a random allocation table (subject randomization code) of subjects in a stratified randomization method based on a 1:1 ratio between the experimental group and the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

电子CRF表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

eCRF form

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.通过EDC 系统登记患者及分层随机入组 2.在EDC系统填报患者研究资料（eCRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Patients were enrolled through the EDC system and randomly enrolled 2. Submit Patient Study Data (eCRF) in the EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-27 10:22:23