ChiCTR2400086218 版本V1.0 版本创建时间2024/06/27 10:07:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086218 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-27 10:07:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

白介素17a拮抗剂司库奇尤单抗对银屑病合并2型糖尿病患者的胰岛素抵抗影响研究

Public title：

Effect of interleukin-17A antagonist Secuchiumab on insulin resistance in patients with psoriasis and type 2 diabetes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

白介素17a拮抗剂司库奇尤单抗对银屑病合并2型糖尿病患者的胰岛素抵抗影响研究

Scientific title：

Effect of interleukin-17A antagonist Secuchiumab on insulin resistance in patients with psoriasis and type 2 diabetes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐敏 

研究负责人：

宋振强 

Applicant：

Xu Min 

Study leader：

Song Zhen Qiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 0218 0062

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 0227 6218

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18002180062@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18002180062@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市北辰区环瑞北路6号

研究负责人通讯地址：

天津市北辰区环瑞北路6号

Applicant address：

No.6 Huanrui North Road,Beichen District, Tianjin

Study leader's address：

No.6 Huanrui North Road,Beichen District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学朱宪彝纪念医院

Applicant's institution：

Chu Hsien-I Memorial?Hospitalof Tianjin Medical University

研究负责人所在单位：

天津医科大学朱宪彝纪念医院

Affiliation of the Leader：

Chu Hsien-I Memorial?Hospital of Tianjin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZXYJNYYkMEC2024-8

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学朱宪彝纪念医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chu Hsien-I Memorial?Hospital, Tianjin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

王丽

Contact Name of the ethic committee：

Wang Li

伦理委员会联系地址：

天津市北辰区环瑞北路6号

Contact Address of the ethic committee：

No.6 Huanrui North Road,Beichen District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 186 9800 0770

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学朱宪彝纪念医院

Primary sponsor：

Chu Hsien-I Memorial?Hospital of Tianjin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市北辰区环瑞北路6号

Primary sponsor's address：

No.6 Huanrui North Road,Beichen District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学朱宪彝纪念医院

具体地址：

北辰区环瑞北路6号

Institution
hospital：

Chu Hsien-I Memorial?Hospital of Tianjin Medical University

Address：

No.6 Huanrui North Road,Beichen District

经费或物资来源：

天津市医疗健康学会

Source(s) of funding：

Tianjin Medical and Health Society

研究疾病：

银屑病合并2型糖尿病  

Target disease：

Psoriasis combined with type 2 diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

白介素17a拮抗剂司库奇尤单抗对银屑病合并2型糖尿病患者的胰岛素抵抗影响的研究  

Objectives of Study：

Effect of interleukin-17A antagonist Secuchiumab on insulin resistance in patients with psoriasis and type 2 diabetes

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-75周岁，男性或女性； 2.受试者自愿同意参加并且签署知情同意书； 3.诊断为2型糖尿病(WHO1999年标准)； 4.三月内HbA1c <7%, 降糖方案稳定； 5.HOMA-IR 大于等于3.4 6.诊断符合中度至重度斑块状银屑病（2023版中国银屑病诊疗指南）

Inclusion criteria

1. Age 18-75, male or female; 2. Subjects voluntarily agree to participate and sign informed consent; 3. Diagnosed with type 2 diabetes mellitus (WHO1999 standards); 4. Within three months, HbA1c <7%, the hypoglycemic regimen was stable; 5.HOMA-IR is greater than or equal to 3.4 6.The diagnosis is consistent with moderate to severe plaque psoriasis (2023 Chinese Psoriasis Guidelines)

排除标准：

1.第一次访视前3个月有输血或严重失血或者已知有血红蛋白病、溶血性贫血或镰状细胞贫血或可以干扰糖化血红蛋白测定的任何其他情况； 2.已诊断或既往有糖尿病急性并发症（如过去6个月内的糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态等）； 3.筛选前3个月内重大心血管病史，其定义为：心肌梗死、冠状动脉血管成形术或旁路移植术、瓣膜病或修复术、不稳定性心绞痛、短暂性脑缺血发作或脑血管意外； 4.可能会妨碍患者遵循和完成试验方案的任何其他情况（如已知的吸毒、酗酒、精神疾病等）； 5.妊娠或哺乳期女性； 6.既往慢性感染或复发感染史、结核病、克罗恩病等患者； 7.其他类型银屑病，除斑块状银屑病以外； 8.肝肾功能受损或经治医师认为不能应用生物制剂； 9.目前正在参加另外一项干预性研究。 10.既往一年内曾应用生物制剂、近一个月内接受阿维A、环孢霉素a、甲氨蝶呤、雷公藤、中药系统治疗。

Exclusion criteria：

1. Blood transfusion or severe blood loss or known hemoglobiosis, hemolytic anaemia or sickle cell anaemia or any other condition that could interfere with the measurement of A1C in the 3 months prior to the first visit; 2. Have been diagnosed with or have had acute complications of diabetes (such as diabetic ketoacidosis, hyperglycemia hyperosmolar state, etc., within the past 6 months); 3. Major cardiovascular history within 3 months prior to screening, defined as myocardial infarction, coronary angioplasty or bypass grafting, valvular disease or repair, unstable angina pectoris, transient ischemic attack, or cerebrovascular accident; 4. Any other conditions that may prevent the patient from following and completing the trial protocol (such as known drug, alcohol, mental illness, etc.); 5. Pregnant or lactating women; 6. Patients with a history of chronic or recurrent infection, tuberculosis, Crohn's disease, etc.; 7. Other types of psoriasis, except plaque psoriasis; 8. Liver and kidney function is impaired or the treating physician considers that biological agents cannot be used; 9. Participation in another intervention study is currently under way. 10. Used biological agents in the past one year, and received abitrin A, cyclosporine a, methotrexate, tripterygium vine, and traditional Chinese medicine system treatment in the past one month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-08 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-08 00:00:00 至 To 2025-07-07 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 10

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

司库奇尤单抗300mg，QW，皮下注射,5周后改为每4周一次

干预措施代码：

Intervention：

Secuchiumab 300mg, QW, subcutaneous injection, changed to every 4 weeks after 5 weeks

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 10

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

甲氨蝶呤10mg qw

干预措施代码：

Intervention：

Methotrexate 10mg qw

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学朱宪彝纪念医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Chu Hsien-I Memorial Hospital of Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the Second Hospital of Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

自基线值相比第52周的HOMAR-IR变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

HOMAR-IR changes from baseline to week 52

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自基线值相比第24周的HOMAR-IR变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

HOMAR-IR changes from baseline to week 24

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自基线值相比第24周、52周HOMA2-IR、QUICKI、IAI、Gutt指数（可校正体重）、OGTT衍生指数Matsuda指数、Stumvoll指数、甘油三酯血糖指数、Adipo-IRi

指标类型：

次要指标

Outcome：

HOMA2-IR, QUICKI, IAI, Gutt index (adjustable body weight), OGTT derived index Matsuda index, Stumvoll index, triglyceride glycemic index and Adipo-IRi were compared from baseline at week 24 and 52

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自基线值相比，第16周、24周、52周腰臀围、体重、BMI的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in waist-hip circumference, body weight, and BMI from baseline at weeks 16, 24, and 52

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自基线值相比，第16周、24周、52周炎症因子的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in inflammatory cytokines from baseline at weeks 16, 24, and 52

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自基线值相比，第24周、52周体成分改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body composition changed from baseline at week 24 and 52

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自基线值相比，第52周认知功能、低血糖及血糖波动（CGMS）及大微血管并发症的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in cognitive function, hypoglycemia and blood glucose fluctuations (CGMS), and large microvascular complications from baseline at week 52

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自基线值相比，第16周、24周、52周皮损PASI 75/90/100、PASI <3比例，皮肤生活量表DLQI

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compared with baseline values, PASI 75/90/100 and PASI <3 ratio at 16, 24 and 52 weeks were measured on the Skin Life Scale DLQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

所有不良事件(AEs)

指标类型：

副作用指标

Outcome：

All AES

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学人员根据计算机生成的随机序列进行远程随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Remote randomization by statisticians based on computer-generated random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

应用病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF will be adopted

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-27 10:07:14