ChiCTR2400086215 版本V1.0 版本创建时间2024/06/27 09:22:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086215 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-27 09:22:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

口服营养补充剂（ONS）与老年肺炎预后的相关性研究

Public title：

A study of the correlation between oral nutritional supplements (ONS) and the prognosis of pneumonia in the elderly

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

口服营养补充剂（ONS）与老年肺炎预后的相关性研究

Scientific title：

A study of the correlation between oral nutritional supplements (ONS) and the prognosis of pneumonia in the elderly

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐莹莹 

研究负责人：

徐莹莹 

Applicant：

Yingying XU 

Study leader：

yingying XU 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15867201952

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 574 62823523

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 350923825@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 350923825@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

余姚市第三人民医院西石山南路112号

研究负责人通讯地址：

浙江省余姚市阳明街道西石山南路112号

Applicant address：

Yuyao Third People's Hospital No. 112, West Shishan South Road

Study leader's address：

No. 112, xishishan South Road, Yuyao City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

余姚市第三人民医院

Applicant's institution：

Yuyao Third People's Hospital

研究负责人所在单位：

余姚市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

Yuyao Third People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YYSDSRMYY-2024-KY-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

余姚市第三人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third People's Hospital of Yuyao City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈磊

Contact Name of the ethic committee：

Chen Lei

伦理委员会联系地址：

浙江省余姚市阳明街道西石山南路112号

Contact Address of the ethic committee：

No. 112, xishishan South Road, Yuyao City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 574 6282 3523

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 402845384@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

余姚市第三人民医院

Primary sponsor：

Yuyao Third People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省余姚市阳明街道西石山南路112号

Primary sponsor's address：

No. 112, xishishan South Road, Yuyao City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

余姚市第三人民医院

具体地址：

浙江省余姚市阳明街道西石山南路112号

Institution
hospital：

Yuyao Third People's Hospital

Address：

No. 112, xishishan South Road, Yuyao City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

no funding

研究疾病：

我国老年患者（≥65岁）因高龄、合并多种基础病以及宿主免疫受损常发生社区获得性肺炎。  

Target disease：

Community-acquired pneumonia occurs frequently in our elderly patients (≥65 years of age) due to advanced age, comorbidities with multiple underlying diseases, and impaired host immunity.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

分析营养补充剂支持治疗和老年肺炎预后的相关性  

Objectives of Study：

Analyzing the correlation between nutritional supplement supportive therapy and the prognosis of pneumonia in the elderly

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合老年肺炎诊断标准入院；

Inclusion criteria

1.Meets diagnostic criteria for pneumonia in the elderly Admission;

排除标准：

1.合并严重呼吸衰竭而且需要持续使用机械通气及合并其他严重器质性疾病

Exclusion criteria：

1.Combination of severe respiratory failure requiring continuous mechanical ventilation and other serious organic diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-29 00:00:00至 To 2026-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-29 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

营养组

样本量：

 50

Group：

Nutrition group

Sample size：

干预措施：

加用营养支持治疗—肠内营养粉

干预措施代码：

Intervention：

Give conventional treatment with the addition of nutritional support therapy-enteral nutrition powder.

Intervention code：

组别：

非营养组

样本量：

 50

Group：

Non-nutritional group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

The usual treatment is given, which includes oxygen therapy, anti-infection therapy, sputum reduction, asthma relief, and correction of water and elec

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 余姚市第三人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Yuyao Third People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生化指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

biochemical index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预7天后

测量方法：

（1）生化指标：血清前白蛋白、视黄醇结合蛋白（2）血常规+hsCRP：包括C反应蛋白(CRP)、中性粒细胞百分比、白细胞计数。

Measure time point of outcome：

7 days after admission

Measure method：

(1) Biochemical indices: serum prealbumin, retinol-binding protein (2) blood routine + hsCRP: including C-reactive protein (CRP), percentage of neutrophils, white blood cell count.

指标中文名：

量表评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

scale assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预7天后

测量方法：

FRAIL量表、日常生活能力评定量表、NRS2002量表

Measure time point of outcome：

7 days after admission

Measure method：

FRAIL Scale, Ability to Perform Activities of Daily Living Scale, NRS2002 Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血样本

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由计算机软件产生的随机数字（区组随机化）与序号对应组成的随机数字序列，所有数字指定为A组（营养组）或B组（非营养组），并记录在案。符合入组条件并自愿参与试验的患者，分别根据各自随机表的编号进入A组或B组，确定随机数字分组者不得参与纳入受试者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number sequence consisting of random numbers generated by computer software (zone group randomization) corresponding to serial numbers, all designated as Group A (nutritional group) or Group B (non-nutritional group), was recorded. Patients who were eligible for enrollment and volunteered to participate in the trial were entered into Group A or Group B, respectively, according to the number of their respective randomization tables, and those who identified random number groupings were not allowed to participate in the inclusion of subjects. Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published Papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

分两部分，一部分是CRF表格，另一部分是电子文档，都是由项目负责人负责保管

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Divided into two parts, one is the CRF form, and the other is an electronic document, both of which are managed by the project leader.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-27 09:22:07