ChiCTR2300077846 版本V1.1 版本创建时间2024/06/26 20:21:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077846 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-21 16:10:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

内镜下对FAP患者进行十二指肠乳头常规活检

Public title：

Performeing routine endoscopic papilla biopsy in FAP patients

注册题目简写：

FAP患者进行十二指肠乳头常规活检

English Acronym：

Performing routine endoscopic papilla biopsy in FAP patients

研究课题的正式科学名称：

内镜下对FAP患者进行十二指肠乳头常规活检

Scientific title：

Performeing routine endoscopic papilla biopsy in FAP patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

经微娜 

研究负责人：

王竹 

Applicant：

Weina Jing 

Study leader：

Zhu Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 0824 0158

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8174 5741

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 daisyjingwn@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 191136512@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市国学巷37号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市国学巷37号

Applicant address：

37# Guoxue Lane, 610041, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37# Guoxue Lane, 610041, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院消化内科

Applicant's institution：

Department of Gastroenterology, West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院消化内科

Affiliation of the Leader：

Department of Gastroenterology, West China Hospita

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023年审(1515)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓紹林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Contact Address of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu 610041, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院消化内科

Primary sponsor：

Department of Gastroenterology, West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市国学巷37号

Primary sponsor's address：

37# Guoxue Lane, 610041, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院消化内科

具体地址：

中国四川省成都市国学巷37号

Institution
hospital：

Department of Gastroenterology, West China Hospital, Sichuan University

Address：

37# Guoxue Lane, 610041, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

研究者SCI经费(141081242)

Source(s) of funding：

Researcher SCI funding(141081242)

研究疾病：

十二指肠乳头病变（低级别异型增生/高级别异型增生/癌变）  

Target disease：

duodenal papilla lesions (low-grade dysplasia/high-grade dysplasia/canceration)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 主要目的：在FAP患者中，探索常规检出其十二指肠乳头病变（低级别异型增生/高级别异型增生/癌变）的效率 2. 次要目的：评估十二指肠乳头处常规活检出现并发症（胰腺炎、出血、穿孔）的高危因素。  

Objectives of Study：

1. Primary objective: To explore the efficiency of routine detection of duodenal papilla lesions (low-grade dysplasia/high-grade dysplasia/canceration) in FAP patients 2. Secondary objective: To evaluate the risk factors for complications (pancreatitis, bleeding, perforation) in routine biopsy of the duodenal papilla.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄在18-75岁 2) 确诊FAP (CFAP或AFAP) A. CFAP (符合以下所有标准) ? 患者结直肠腺瘤性息肉>100个,具有较早的发病年龄(通常在10~20岁长出息肉,在20岁后出现胃肠道症状) ? 常伴有肠外表现如CHRPE?骨瘤和硬纤维瘤等 ? 常染色体显性遗传 B. AFAP (符合任一标准，排除家族成员中有<30岁发现>100个结直肠腺瘤) ? 家族中有≥2例患者的发病年龄>30岁,且发病时有10~99个结直肠腺瘤 ? 家族中有1例患者发病年龄>30岁,且有10~99个腺瘤,同时1例一级亲属有结直肠癌合并腺瘤病史 3) 于我院进行上消化道内镜检查 4) 签署知情同意书者

Inclusion criteria

1) aged between 18 and 75 years old 2) Confirmed FAP (CFAP or AFAP) A. CFAP (meets all of the following criteria) ? Patients with colorectal adenomatous polyps > 100 with an earlier age of onset (polyps usually develop between 10 and 20 years of age and gastrointestinal symptoms develop after 20 years of age) ? accompanied by extraintestinal manifestations such as CHRPE, osteoma, and desmoid tumors ? Autosomal dominant inheritance B. AFAP (meeting any of the criteria, excluding family members with >100 colorectal adenomas at the age < 30) ? The age of onset of ≥2 patients in the family >30 years old and had 10 to 99 colorectal adenomas ? There is one patient in the family with age of onset > 30 years old and had 10-99 adenomas, and a first-degree relative had a history of colorectal cancer with adenoma 3) perform upper gastrointestinal endoscopy in our hospital 4) those who signed the informed consent form

排除标准：

1）已进行胰-十二指肠切除术的患者 2）存在严重心脏、肝脏、肾脏或肺部疾病者 3）胃肠道准备不充分，难以清楚观察黏膜的患者

Exclusion criteria：

1) patients who had undergone pancreaticoduodenectomy 2) patients with serious heart, liver, kidney or lung diseases 3) patients with inadequate gastrointestinal preparation and difficulty in clearly observing the mucosa

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-01 00:00:00 至 To 2028-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规活检组

样本量：

 50

Group：

Routine BIOPSY group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Cheng

单位(医院)：

 四川大学华西医院消化内科 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Department of Gastroenterology, West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

风险比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hazard ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

95%置信区间

指标类型：

次要指标

Outcome：

95% confidence interval

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织

组织：

十二指肠乳头

Sample Name：

Tissue

Tissue：

Papilla of the duodenum

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn/uc/project/projectlistauthor.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn/uc/project/projectlistauthor.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-21 16:09:22