ChiCTR2300077839 版本V1.1 版本创建时间2024/06/26 19:43:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077839 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-21 15:14:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于镜像神经元的镜像疗法结合重复经颅磁刺激对脑卒中下肢运动功能的疗效及机制探索

Public title：

Effect and mechanism exploration of mirror neuron-based mirror therapy combined with repetitive transcranial magnetic stimulation on lower limb motor function after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于镜像神经元的镜像疗法结合重复经颅磁刺激对脑卒中下肢运动功能的疗效及机制探索

Scientific title：

Effect and mechanism exploration of mirror neuron-based mirror therapy combined with repetitive transcranial magnetic stimulation on lower limb motor function after stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔微 

研究负责人：

崔微 

Applicant：

Wei Cui 

Study leader：

Wei Cui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 2331 3125

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 2331 3125

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 CXW0516@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 CXW0516@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Applicant address：

No. 32, West Section 2, 1st Ring Road, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 32, West Section 2, 1st Ring Road, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省人民医院

Applicant's institution：

Sichuan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

四川省人民医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审(研)2022年第193号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省医学科学院·四川省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹柳

Contact Name of the ethic committee：

Liu Cao

伦理委员会联系地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Contact Address of the ethic committee：

No. 32, West Section 2, 1st Ring Road, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8739 3318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省人民医院

Primary sponsor：

Sichuan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Primary sponsor's address：

No. 32, West Section 2, 1st Ring Road, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川省人民医院

具体地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Address：

No. 32, West Section 2, 1st Ring Road, Qingyang District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川省干部保健科研项目

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial Cadre Health Research Project

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、求证镜像疗法和rTMS对脑卒中后下肢运动功能障碍的疗效是否差异及这二者对大脑的影响机制是否相同； 2、求证镜像疗法与rTMS技术结合是否比单一治疗对下肢运动功能障碍有更好的疗效及其机制。  

Objectives of Study：

1. To verify whether there are differences in the efficacy of mirror therapy and rTMS in the treatment of lower limb motor dysfunction after stroke and whether they have the same mechanism of influence on the brain; 2. To verify whether the combination of mirror therapy and rTMS has better curative effect on lower limb motor dysfunction than single therapy and its mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.首次发病，仅损伤一侧半球，且符合2014年中华医学会神经病学分会制定的《中国急性缺血性脑卒中诊治指南》诊断标准，并经头颅CT或MRI确诊为缺血性脑卒中； 2.研究期间病情稳定，神志及意识清楚； 3.患者入组时端坐位平衡大于Ⅰ级，下肢肌张力评定为改良 Ashworth 分级≤2 级，且下肢Brunnstorm 分期为Ⅰ～Ⅳ期； 4.简易精神状态量表(Mini-mental state examination，MMSE)评分≥23分，无明显认知功能障碍； 5.无可能会造成颅脑功能改变的疾病如：头部外伤、颅内感染、多发性硬化等； 6.经中国人利手判断标准调查判定为右利手； 7.患者本人或家属自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. The patient was diagnosed as ischemic stroke by cranial CT or MRI, and the patient was diagnosed as ischemic stroke by first onset, with only one hemisphere injury, meeting the diagnostic criteria of the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke formulated by the Neurology Branch of the Chinese Medical Association in 2014; 2. During the study period, his condition was stable and his consciousness and consciousness were clear; 3. At the time of enrollment, the patients' sitting balance was greater than grade I, the lower extremity muscle tone was rated as modified Ashworth grade <= grade 2, and the lower extremity Brunnstorm stage was I ~ IV; 4. The score of Mini-mental state examination (MMSE) >= 23, and there was no obvious cognitive dysfunction; 5. No diseases that can cause brain function changes, such as head trauma, intracranial infection, multiple sclerosis, etc.; 6. After the investigation of Chinese handedness criteria, it is judged to be right handedness; 7. The patient himself or his family members sign the informed consent voluntarily.

排除标准：

1.生命体征不稳定者； 2.颅内器质性病变（占位、血管畸形、感染、外伤、先天发育异常）； 3.认知功能障碍、精神疾患及不合作者； 4.有视觉空间障碍者； 5.体内有金属异物或其他不适合进行磁共振检查的情况； 6.既往有脑卒中病史、癫痫、痴呆、抑郁症病史。

Exclusion criteria：

1. Unstable vital signs; 2. Intracranial organic lesions (space occupation, vascular malformation, infection, trauma, congenital developmental abnormalities); 3. Cognitive dysfunction, mental disorders and incompatibility; 4. Patients with visual spatial impairment; 5. There are metal foreign bodies in the body or other conditions not suitable for MRI examination; 6. Previous history of stroke, epilepsy, dementia, depression history.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-09 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 20

Group：

A group

Sample size：

干预措施：

常规康复

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 20

Group：

B group

Sample size：

干预措施：

常规康复+镜像疗法

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation+Mirror therapy

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 20

Group：

C group

Sample size：

干预措施：

常规康复+rTMS

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation+rTMS

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

 20

Group：

D group

Sample size：

干预措施：

常规康复+镜像疗法+rTMS

干预措施代码：

Intervention：

Routine rehabilitation+Mirror therapy+rTMS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

下肢Fugl-Meyer评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer assessment for lower extremity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg’s balance scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MRMI移动能力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Rivermead mobility index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Holden步行能力评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Ambulation Categories

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

10米步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

10-Meter Walk Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional magnetic resonance imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用基于网络的随机工具（可在https://www.randomizer.org/)。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random assignments will be performed online using a web-based randomization tool (freely available at https://www.randomizer.org/).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲（对受试者隐藏分组)，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single-blind (hidden grouping for subjects), hidden grouping for evaluators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后即公开原始数据。试验的原始数据上传至中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台(IPD共享平台)，http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be made public once the paper is published.The original data of the trial will be uploaded to the ResMan, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-21 15:14:05