ChiCTR2400086190 版本V1.0 版本创建时间2024/06/26 16:24:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086190 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-26 16:24:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态磁共振脑功能连接组和血清代谢组方法探究针灸治疗原发性失眠症的分子特征

Public title：

To explore the molecular characteristics of acupuncture in the treatment of primary insomnia based on multimodal magnetic resonance brain functional connection group and serum metabolism group.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态磁共振脑功能连接组和血清代谢组方法的针灸治疗原发性失眠症的神经机制研究

Scientific title：

Study on the Neural Mechanism of Acupuncture and moxibustion in the treatment of Primary Insomnia based on Multimodal MRI brain function connection Group and Serum Metabolism Group

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴菁 

研究负责人：

李亭 

Applicant：

wujing 

Study leader：

liting 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 3609 5202

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 0355 0055

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wujingchangzhiyxy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liting@czmc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省长治市潞州区解放东街161号

研究负责人通讯地址：

山西省长治市延安南路110号

Applicant address：

No. 161 Jiefang East Street, Luzhou District, Changzhi City, Shanxi Province

Study leader's address：

No. 110 Yan'an South Road, Changzhi City, Shanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长治医学院

Applicant's institution：

Changzhi Medical College

研究负责人所在单位：

长治医学院附属和平医院

Affiliation of the Leader：

Peace Hospital affiliated to Changzhi Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)014号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

长治医学院附属和平医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Heping Hospital affiliated to Changzhi Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

武平

Contact Name of the ethic committee：

wuping

伦理委员会联系地址：

山西省长治市延安南路110号

Contact Address of the ethic committee：

No. 110 Yan'an South Road, Changzhi City, Shanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 355 312 8042

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长治医学院附属和平医院

Primary sponsor：

Peace Hospital affiliated to Changzhi Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省长治市延安南路110号

Primary sponsor's address：

No. 110 Yan'an South Road, Changzhi City, Shanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

单位(医院)：

长治医学院附属和平医院

具体地址：

山西省长治市延安南路110号

Institution
hospital：

Peace Hospital affiliated to Changzhi Medical College

Address：

No. 110 Yan'an South Road, Changzhi City, Shanxi Province

经费或物资来源：

长治市脑疾病功能影像重点实验室

Source(s) of funding：

Changzhi Key Lab of Functional Imaging for Brain Diseases

研究疾病：

原发性失眠症  

Target disease：

Primary Insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1.构建原发性失眠患者中医针灸前后的脑功能连接组和血清代谢组，与正常组对比揭示其差异； 2.通过脑功能连接组和血清代谢组关联分析，揭示代谢紊乱引起脑功能连接异常，进而探索中医针灸治疗原发性失眠症的分子特征。  

Objectives of Study：

1.The brain function junction group and serum metabolism group of patients with primary insomnia before and after TCM acupuncture were established, and their differences were revealed by comparing with normal group. 2.Through the correlation analysis of brain functional connectomes and serum metabolomes, the abnormal brain functional connectomes caused by metabolic disorders were revealed, and the molecular characteristics of TCM acupuncture in treating primary insomnia were explored.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a.符合美国DSM-V关于原发性失眠诊断标准；b.PSQI＞7分；c.近两周无服用抗焦虑、抑郁及睡眠药物史；d.排除其它精神疾患及全身器质性病变；e.没有严重的皮肤或血液相关性疾病 ，如神经性和过敏性皮炎、血小板减少、凝血功能障碍和血友病等；f.能接受本研究的治疗，不晕针、不惧怕针刺，能够配合医生完成治疗前后数据的收集；g.对参加本项目知情同意并愿意参加入组、能够积极配合的患者。

Inclusion criteria

a. Meet the diagnostic criteria of DSM-V for primary insomnia; b. PSQI > 7 points; c. No history of taking anti-anxiety, depression or sleep medications in the past two weeks; d. Exclude other mental disorders and systemic organic diseases; e. No serious skin or blood-related diseases, such as neurodermatitis and atopic dermatitis, thrombocytopenia, coagulation disorders and hemophilia; f. Able to accept the treatment of this study, not fainting or afraid of acupuncture, and able to cooperate with doctors to complete data collection before and after treatment; g. Patients who have informed consent to participate in this project and are willing to participate in the enrollment and can actively cooperate.

排除标准：

a.其他睡眠障碍所致失眠：b.如睡眠呼吸暂停综合征、发作性睡病、不宁腿综合征等；c.曾经患严重心、脑、肝、肾疾病及其他严重的躯体疾病；d.患者既往有脑损伤或脑外科手术史；e.MRI扫描禁忌（如体内有金属物、安装心脏起搏器、患有幽闭恐惧症）；f.患有其它精神疾病史或家族史；g.曾经或目前患酒精和药物滥用史；h.妊娠或哺乳期妇女；i.脑功能数据不合格。

Exclusion criteria：

a. Other sleep disorders caused insomnia: b. Such as sleep apnea syndrome, narcolepsy, restless leg syndrome, etc.; c. Has suffered from serious heart, brain, liver, kidney disease or other serious physical diseases; d. The patient has a history of brain injury or brain surgery; e.MRI scanning contraindications (e.g. metal in the body, pacemaker installation, claustrophobia); f. History of other mental illness or family history; g. History or current history of alcohol and drug abuse; h. Pregnant or lactating women; i. Unqualified brain function data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

原发性失眠组

样本量：

 50

Group：

Primary insomnia group

Sample size：

干预措施：

针灸治疗一个月

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture treatment for one month

Intervention code：

组别：

健康成人对照组

样本量：

 50

Group：

Heathy adult control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NONE

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

单位(医院)：

 长治医学院附属和平医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peace Hospital affiliated to Changzhi Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表评分值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

开始治疗前当天和治疗结束后1天

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

The day before the start of treatment and 1 day after treatment

Measure method：

Scale evaluation

指标中文名：

体素镜像同伦连接性分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Voxel-Mirrored Homotopic Connectivity(VMHC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

开始治疗前当天和治疗结束后1天

测量方法：

基于功能磁共振成像数据的预处理

Measure time point of outcome：

The day before the start of treatment and 1 day after treatment

Measure method：

Data preprocessing based on functional Magnetic Resonance Imaging

指标中文名：

失眠严重程度指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia severity index, ISI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NONE

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NONE

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

为了确保标准化，在试验开始之前，将为每位研究人员举行临床培训课程。培训将包括正确应用量表评估、进行诊断、了解纳入和排除标准以及填写病例记录表。重要的是，针灸将由同一针灸医生按照标准的穴位定位进行。这样，我们可以提高研究人员之间的观察者之间的一致性，并确保临床研究结果的可靠性。数据记录将要求及时、准确、完整和标准化。信息收集者收集参与者的个人信息和实验日期，在研究过程中收集的数据将严格保密，仅供试验团队成员访问。病例记录表记录患者的一般临床资料、分析处理的fMRI数据以及代谢组学数据。电子采集和管理系统采用ResMan用于管理入组的病人资料。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

To ensure standardization, clinical training sessions will be held for each investigator before the trial begins. The training will include the correct application of the scale assessment, making the diagnosis, understanding the inclusion and exclusion criteria, and completing the case record form. Importantly, acupuncture will be performed by the same acupuncturist in accordance with standard point positioning. In this way, we can improve observer to observer consistency between researchers and ensure the reliability of clinical study results. Data recording will require timeliness, accuracy, completeness and standardization. The information collector collects the participants' personal information and the date of the experiment, and the data collected during the study will be kept strictly confidential and accessible only to members of the trial team.The general clinical data, fMRI data and metabonomic data were recorded in the case record table. The electronic collection and management system uses ResMan to manage the data of patients in the group.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-26 16:24:14