ChiCTR2400086163 版本V1.0 版本创建时间2024/06/26 10:34:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086163 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-26 10:34:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

促醒针法联合重复经颅磁刺激促进最小意识状态患者脑区功能重组的研究

Public title：

Cuxing acupuncture combined with repetitive transcranial magnetic stimulation promotes functional reorganisation of brain regions in patients with minimal conscious state

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

促醒针法联合重复经颅磁刺激促进最小意识状态患者脑区功能重组的研究

Scientific title：

Cuxing acupuncture combined with repetitive transcranial magnetic stimulation promotes functional reorganisation of brain regions in patients with minimal conscious state

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李佳佳 

研究负责人：

文希 

Applicant：

Jiajia Li 

Study leader：

Xi Wen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 191 2923 2353

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 2608 2632

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiajialigzucm@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 21wenc@21cn.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区恒福路60号

Applicant address：

12 Jichang Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

60 Hengfu Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广东省第二中医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Second Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K202405-003-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省第二中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guangdong Second Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

张芸

Contact Name of the ethic committee：

Yun Zhang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市恒福路60号

Contact Address of the ethic committee：

60 Hengfu Road, Baiyun District, Guangzhou 510006, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8357 9129

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省第二中医院

Primary sponsor：

Guangdong Second Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市恒福路60号

Primary sponsor's address：

60 Hengfu Road, Baiyun District, Guangzhou 510006, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省第二中医院

具体地址：

广东省广州市恒福路60号

Institution
hospital：

Guangdong Second Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

60 Hengfu Road, Baiyun District, Guangzhou 510006, Guangdong, China

经费或物资来源：

广东省中医药局立项课题项目（项目编号： 20241010）

Source(s) of funding：

Guangdong Provincial Bureau of Traditional Chinese Medicine Project (Project No. 20241010)

研究疾病：

脑卒中后最小意识状态  

Target disease：

Minimal state of consciousness after stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确促醒针法联合rTMS 对脑卒中 MCS 患者的疗效，通过 fMRI、神经特异性标志物检测、临床量表评分客观评价 促醒针法联合重复经颅磁刺激的促醒疗效，初步探讨其促醒的作?及其可能机制，为临床的进?步应?提供依据。  

Objectives of Study：

To clarify the efficacy of Cuxing acupuncture combined with rTMS in patients with minimal consciousness after stroke, and to objectively evaluate the wakefulness-promoting efficacy of Cuxing acupuncture combined with repetitive transcranial magnetic stimulation by fMRI, neurospecific markers, and clinical scales, and to explore its wakefulness-promoting effect and its possible mechanism, so that it can serve as a basis for further clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合脑卒中及最?意识状态诊断标准：脑卒中诊断标准参照《中国各类主要脑?管病诊断要点 2019》；最?意识状态诊断标准参照《2018 年版美国意识障碍实践指南》； ②年龄处于 18-70 岁，性别不限； ③?其他原因导致的意识障碍； ④签署知情同意书； ⑤意识障碍时间＜6?。

Inclusion criteria

①Conform to the diagnostic criteria of stroke and the most conscious state.The diagnostic criteria of cerebral infarction and cerebral hemorrhage will be referred to "Diagnostic Highlights of Various Major Cerebrovascular Diseases in China 2019".The diagnostic criteria of the minimal conscious state will be referred to "The 2018 edition of the American Practice Guide for Disorders of Consciousness". ②Aged 18-70 years, regardless of gender. ③Consciousness disorder caused by non-other reasons. ④Written informed consent. ⑤Duration of impaired consciousness less than 6 months.

排除标准：

①近 3 ?已参加其他研究项?者； ②?命体征(?压、呼吸、脉搏)不平稳者或伴活动性脑出?； ③合并有严重的?、肺、肝、肾并发症； ④不接受针刺治疗； ⑤体内有?属异物，如:冠脉?架植?、体内植?起搏器等不适合?磁共振检查者； ⑥处于哺乳期?性。

Exclusion criteria：

①Those who have participated in other research projects in the last 3 months. ②Patients with unstable vital signs ( blood pressure, respiration, pulse ) or with active cerebral hemorrhage. ③Complicated with serious heart, lung, liver and kidney complications. ④Those who don't receive acupuncture treatments. ⑤Those who are not suitable for magnetic resonance examination because of metal foreign objects in the body, such as coronary stent implantation and pacemaker implantation. ⑥Women in lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-25 00:00:00至 To 2025-06-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-26 00:00:00 至 To 2025-06-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 39

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

促醒针法联合重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Cuxing acupuncture combined with repetitive transcranial magnetic stimulation

Intervention code：

组别：

对照组1

样本量：

 39

Group：

control group1

Sample size：

干预措施：

促醒针法

干预措施代码：

Intervention：

Cuxing acupuncture

Intervention code：

组别：

对照组2

样本量：

 39

Group：

control group2

Sample size：

干预措施：

重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

repetitive transcranial magnetic stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省第二中医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Second Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

格拉斯哥昏迷评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glasgow Coma Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良的昏迷恢复量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coma Recovery Scale-Revised

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中枢神经特异性蛋白(S-100β)

指标类型：

主要指标

Outcome：

central nervous system-specific protein (S-100β)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经元特异性烯醇化酶检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

neuron-specific enolase (NSE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑功能磁共振成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

functional magnetic resonance imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用SPSS 25.0 统计软件生成随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate random numbers by SPSS 25.0

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-26 10:34:36