ChiCTR2400086150 版本V1.0 版本创建时间2024/06/26 09:27:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086150 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-26 09:26:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于富集策略的芪黄益肾颗粒适宜人群探索及对糖尿病肾脏病心肾获益的循证评价

Public title：

Study on Qihuang Yishen Granules for Suitable Population Based on Enrichment Strategy and Evidence based Evaluation of Heart and Kidney Benefits of Diabetic kidney disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于富集策略的芪黄益肾颗粒适宜人群探索及对糖尿病肾脏病心肾获益的循证评价

Scientific title：

Study on Qihuang Yishen Granules for Suitable Population Based on Enrichment Strategy and Evidence based Evaluation of Heart and Kidney Benefits of Diabetic kidney disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张宁 

研究负责人：

张宁 

Applicant：

Zhang Ning 

Study leader：

Zhang Ning 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13910610038

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 84739029

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 znice3927@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 znice3927@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京朝阳区望京中环南路6号中国中医科学院望京医院

研究负责人通讯地址：

望京中环南路6号望京医院

Applicant address：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, No. 6 Wangjing Zhonghuan South Road, C

Study leader's address：

6 south zhonghuan road,wangjing, chaoyang district,Beijing China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Affiliation of the Leader：

Wangjing hospital of Chinese academy of trditional Chinese medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WJEC-KT-2024-009-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethic Committee of Wang Jing Hospital of CACMS

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

Peter Wang

伦理委员会联系地址：

望京中环南路6号望京医院

Contact Address of the ethic committee：

6 south zhonghuan road,wangjing, chaoyang district,Beijing China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 84739681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 peterxfx@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing hospital of Chinese academy of trditional Chinese medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

望京中环南路6号望京医院

Primary sponsor's address：

6 south zhonghuan road,wangjing, chaoyang district,Beijing China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

望京中环南路6号望京医院

Institution
hospital：

Wangjing hospital of Chinese academy of trditional Chinese medicine

Address：

6 south zhonghuan road,wangjing, chaoyang district,Beijing China

经费或物资来源：

中国中医科学院望京医院高水平中医医院建设项目中医药临床循证研究专项

Source(s) of funding：

China Academy of Chinese Medical Sciences Wangjing Hospital High-level Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

糖尿病肾脏病  

Target disease：

Diabetic kidney disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.本研究在前期研究的基础上，基于富集策略，通过回顾性和前瞻性临床研究，筛选芪黄益肾颗粒治疗 DKD 的优势人群，明确优势人群特征，精准定位芪黄益肾颗粒适宜人群，为芪黄益肾颗粒的临床精准化应用提供证据支持。2.本研究纳入第一部分已明确的芪黄益肾颗粒适宜人群，通过前瞻性临床研究，证实芪黄益肾颗粒对其适宜人群的临床疗效和心肾获益，进一步明确芪黄益肾颗粒的临床优势，为芪黄益肾颗粒的临床推广和新药研发提供高质量的循证医学证据。  

Objectives of Study：

1. On the basis of the previous research, this study screened Stentilbene through retrospective and prospective clinical studies based on the enrichment strategy and dominant population of Qi Huangyi Kidney Granules in the treatment of DKD, clarify the characteristics of the dominant population, and accurately locate the suitable population of Qi Huangyi Kidney Granules.To provide evidence support for the clinical precision application of Qihuangyi kidney granules. 2. This study included the suitable population of Qihuangyi Kidney Granules that has been identified in the first part, and confirmed the clinical efficacy and heart and kidney benefits of Qihuangyi Kidney Granules for its suitable population through prospective clinical studies, further clarified the clinical advantages of Qihuangyi Kidney Granules, and provided high-quality evidence-based medical evidence for the clinical promotion and new drug development of Qihuangyi Kidney Granules.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.按照第一部分确定的芪黄益肾颗粒适宜人群特征作为纳入标准纳入受试者；

Inclusion criteria

1.Include participants according to the Characteristics of the suitable population for Qihuang Yishen Granules determined in Part 1 as the inclusion criteria;

排除标准：

1.血压＜90/60mmHg；
2.近半年内血肌酐翻倍；
3.单侧或双侧肾动脉狭窄；
4.近半年发生严重大血管事件；
5.合并恶性肿瘤、血液系统疾病等严重疾病；
6.存在严重的心理或精神异常；
7.妊娠或哺乳期妇女；
8.考虑并发其他肾脏病（如尿路感染、尿沉渣活动表现（红细胞）等）需行肾穿刺明确诊断者；
9.已行透析或肾脏移植者；
10.符合上述条件的任何一条，则不予纳入；

Exclusion criteria：

1.Blood pressure < 90/60 mmHg;
2.Serum creatinine doubled in the past six months;
3.Unilateral or bilateral renal artery stenosis;
4.Serious macrovascular events occurred in the past six months;
5.Combined with malignant tumors, hematologic diseases and other serious diseases;
6.Presence of severe psychological or psychiatric abnormalities;
7.Pregnant or lactating women;
8.Patients who are considered to have other kidney diseases (e.g., urinary tract infection, urine sediment activity (red blood cells), etc.) require renal puncture to confirm the diagnosis;
9.Those who have undergone dialysis or kidney transplantation;
10.Any of the above conditions will not be included;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 34

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 68

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+芪黄益肾颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + Qi Huang Yi Kidney Granules

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院望京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wangjing hospital of Chinese academy of trditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24h 尿蛋白定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour urine protein quantification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第 0 月、3 月、6 月

测量方法：

留尿

Measure time point of outcome：

0 months, 3 months, 6 months later

Measure method：

Retention of urine

指标中文名：

肾小球屏障（转铁蛋白）、肾小管重吸收（α1-MG）、肾小球足细胞（Podocalyxin）、肾小管上皮细胞（尿中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白）、24h 尿微量白蛋白定量、ACR

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glomerular barrier (transferrin), tubular reabsorption (α1-MG), glomerular podocytes (Podocalyxin),

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 0 月、3 月、6 月

测量方法：

留尿

Measure time point of outcome：

0 months, 3 months, 6 months later

Measure method：

Retention of urine

指标中文名：

血肌酐、尿素氮、eGFR、糖化血红蛋白、空腹血糖、甘油三酯、胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood creatinine, urea nitrogen, eGFR, glycosylated hemoglobin, fasting blood glucose, triglycerides

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 0 月、3 月、6 月

测量方法：

静脉抽血约5ml

Measure time point of outcome：

0 months, 3 months, 6 months later

Measure method：

About 5ml of blood is drawn from a vein

指标中文名：

颈动脉内中膜厚度、踝肱指数、超声心动

指标类型：

次要指标

Outcome：

Carotid intima-media thickness, ankle-brachial index, echocardiography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 0 月、3 月、6 月

测量方法：

彩超

Measure time point of outcome：

0 months, 3 months, 6 months later

Measure method：

Ultrasound

指标中文名：

中医症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Symptom Points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 0 月、3 月、6 月

测量方法：

问诊

Measure time point of outcome：

0 months, 3 months, 6 months later

Measure method：

Interrogation

指标中文名：

血清钾钠氯、尿常规、心电图、血常规、肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum potassium, sodium and chloride, urine routine, electrocardiogram, blood routine, liver functio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 0 月、3 月、6 月

测量方法：

静脉抽血约5ml、留尿

Measure time point of outcome：

0 months, 3 months, 6 months later

Measure method：

About 5ml of venous blood is drawn and urine is retained

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用随机数字表按照试验组；对照组=2:1 产生随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The investigators used a random number table to generate random numbers according to the experimental group and the control group = 2:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Nothing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：由研究者填写病例采集表； 数据管理：由2名研究者核对后录入电子数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: The investigator fills in the case collection form; Data management: Checked by 2 researchers and entered into the electronic database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-26 09:26:56