ChiCTR2400086141 版本V1.0 版本创建时间2024/06/26 08:26:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086141 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-26 08:26:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

fMRI引导的个体化精准定位rTMS治疗中重度阿尔兹海默病

Public title：

fMRI-guided individualized precise localization rTMS treatment for moderate to severe Alzheimer's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

fMRI引导的个体化精准定位rTMS治疗中重度阿尔兹海默病

Scientific title：

fMRI-guided individualized precise localization rTMS treatment for moderate to severe Alzheimer's disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩羽 

研究负责人：

臧玉峰 

Applicant：

Yu Han 

Study leader：

Yufeng Zang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 1730 2376

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 0651 7380

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 599123667@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zangyf@hznu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市杭州师范大学

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市杭州师范大学

Applicant address：

Hangzhou Normal university, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

Hangzhou Normal university, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州师范大学

Applicant's institution：

Hangzhou Normal university

研究负责人所在单位：

杭州师范大学

Affiliation of the Leader：

Hangzhou Normal university

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024(E2)-HS-021

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州师范大学附属医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

臧玉峰

Contact Name of the ethic committee：

Yufeng Zang

伦理委员会联系地址：

杭州市温州路126号

Contact Address of the ethic committee：

126, Wenzhou road, Hangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 186 0651 7380

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州师范大学

Primary sponsor：

Hangzhou Normal University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市余杭塘路2318号

Primary sponsor's address：

2318, Yuhangtang road, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州师范大学

具体地址：

浙江省杭州市余杭塘路2318号

Institution
hospital：

Hangzhou Normal university

Address：

2318, Yuhangtang road, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

研究课题经费

Source(s) of funding：

funding from research subject

研究疾病：

阿尔茨海默病  

Target disease：

Alzheimer's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究采用重复经颅磁刺激，刺激外顶叶皮层，通过功能连接调控位于深部的后扣带回皮质，从而提高中重度阿尔茨海默病患者的认知能力。  

Objectives of Study：

This study used rTMS to stimulate the lateral parietal cortex and regulate the posterior cingulate cortex through functional connectivity, thereby improving cognitive abilities in patients with moderate to severe Alzheimer's disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

健康控制组：（1）年龄55-80岁；（2）客观神经心理评估成绩在正常范围内；（3）无认知能力下降或认知能力下降的担忧；（4）通过MRI安全筛查；（5）最近未参与其他临床试验；（6）签署被试知情同意书。 认知障碍组：（1）年龄55-80岁；（2）临床痴呆量表（clinical dementia rating，CDR）分数2至3分；（3）简明精神状态检查量表（mini-mental state examination，MMSE）分数小于18分；（4）在TMS治疗前使用稳定剂量的治疗药物至少3个月；（5）通过TMS安全筛查，无金属植入的DBS电极，既往无癫痫病及其他神经精神疾病，无运动系统疾病；（6）通过MRI安全筛查，无头部外伤及严重心脏病史，且可以完成MRI扫描；（7）曾经或目前未参与其他TMS试验；（8）签署被试知情同意书。

Inclusion criteria

Health control group: (1) Age range from 55 to 80 years old; (2) The objective neuropsychological assessment score is within the normal range; (3) No concerns about cognitive decline or cognitive decline; (4) Through MRI safety screening; (5) Has not participated in any other clinical trials recently; (6) Sign the informed consent form for the participants. Cognitive impairment group: (1) Age range from 55 to 80 years old; (2) Clinical dementia rating (CDR) scores range from 2 to 3 points; (3) The score of the Mini Mental State Examination (MMSE) is less than 18 points; (4) Use a stable dose of therapeutic medication for at least 3 months prior to TMS treatment; (5) Through TMS safety screening, DBS electrodes without metal implantation, with no history of epilepsy or other neurological and psychiatric disorders, and no motor system diseases; (6) Through MRI safety screening, with no history of head injury or serious heart disease, and able to complete MRI scans; (7) Has not participated or is currently not involved in other TMS trials; (8) Sign the informed consent form for the participants.

排除标准：

健康控制组：（1）主动退出试验；（2）所有fMRI图像的头动，平动>3mm，旋动>3°。 认知障碍组：（1）有明显不良反应；（2）主动退出试验；（3）无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者；（4）所有fMRI图像的头动，平动>3mm，旋动>3°。

Exclusion criteria：

Health control group: (1) Proactively withdraw from the experiment; (2) All fMRI images show head movement, translation>3mm, and rotation>3 °. Cognitive impairment group: (1) There are obvious adverse reactions; (2) Proactively withdraw from the experiment; (3) Those who are unable to determine the efficacy or whose data is incomplete, which affects the judgment of efficacy or safety; (4) All fMRI images show head movement, translation>3mm, and rotation>3 °.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2027-05-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2027-05-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

精准定位组

样本量：

 40

Group：

precise localized group

Sample size：

干预措施：

精准定位重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

precise localized rTMS

Intervention code：

组别：

非精准定位组

样本量：

 40

Group：

non-precise localized group

Sample size：

干预措施：

非精准定位重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

non-precise localized rTMS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州师范大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州师范大学附属德清医院 

单位级别：

 二乙 

Institution
hospital：

Deqing Hospital of Hangzhou Normal University

Level of the institution：

Secondary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床痴呆量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical dementia rating

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明精神状态检查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

mini-mental state examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重障碍量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

severe impairment battery, SIB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

activity of daily living, ADL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经精神量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neuropsychiatric Inventory,NPI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床印象变化量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

CIBIC-Plus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由实验操作者及评估者以外的第三人通过计算机生成随机数的方式产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate random sequences through computer generated random numbers by a third party other than the experimental operator and evaluator

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

三盲，操作者，评估者及患者都不知道被试属于哪一组

Blinding：

Three blinded, the operator, evaluator, and patient do not know which group the subject belongs to

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2027年5月实验结束后通过ResMan (www.medresman.org.cn)共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Expected to be shared through ResMan (www.medrescman. org. cn) after the experiment ends in May 2027

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病历记录表和ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Through Case Record Form and ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-26 08:26:08