ChiCTR2400086117 版本V1.0 版本创建时间2024/06/25 15:34:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086117 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-25 15:34:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

非处方助听器交付服务模式对老年听力障碍干预效果的评价研究

Public title：

The effectiveness of over-the-counter hearing aids delivery models on the intervention of hearing impairment in older adults

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

非处方助听器交付服务模式对老年听力障碍干预效果的评价研究

Scientific title：

The effectiveness of over-the-counter hearing aids delivery models on the intervention of hearing impairment in older adults

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江帆 

研究负责人：

江帆 

Applicant：

Fan Jiang 

Study leader：

Fan Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 1551 1566

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 1551 1566

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiang.fan@sdu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jiang.fan@sdu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市文化西路44号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市文化西路44号

Applicant address：

44 Wenhuaxi Road, Ji'nan, Shandong

Study leader's address：

44 Wenhuaxi Road, Ji'nan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学公共卫生学院

Applicant's institution：

School of Public Health, Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学公共卫生学院

Affiliation of the Leader：

School of Public Health, Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LL20240613

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学公共卫生伦理学委员会

Name of the ethic committee：

Shandong University Public Health Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕景明

Contact Name of the ethic committee：

Jingming Lv

伦理委员会联系地址：

山东省济南市文化西路44号

Contact Address of the ethic committee：

44 Wenhuaxi Road, Ji'nan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 180 5310 8811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lvjingming@sdu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

山东大学公共卫生学院

Primary sponsor：

School of Public Health, Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市文化西路44号

Primary sponsor's address：

44 Wenhuaxi Road, Ji'nan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东大学公共卫生学院

具体地址：

山东省济南市文化西路44号

Institution
hospital：

School of Public Health, Shandong University

Address：

44 Wenhuaxi Road, Ji'nan, Shandong

经费或物资来源：

国自然青年项目（22180005132202）

Source(s) of funding：

Youth Fund of the National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

听力障碍  

Target disease：

hearing impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估不同OTC助听器交付模式对老年听力障碍患者助听器佩戴效果的影响  

Objectives of Study：

Evaluating the impact of different OTC hearing aid delivery models on hearing aid wearing outcomes in older adults with hearing impairment

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄≥50岁的社区居住者； ②听力较好耳的实际听力损失≥25dBHL，听力阈值取0.5、1.0、2.0、4.0KHz四个频率所测值的平均值； ③听力-口头语言交流为主要的交流方式； ④目前未使用助听器或其他助听设备 ； ⑤愿意定期使用助听器； ⑥签署知情同意书。

Inclusion criteria

①Community-dwelling older adults aged≧50 years; ②Defined as a better-hearing ear 4-frequency pure tone average (PTA) ≥25dBHL (at frequencies 500,1000,2000 and 4000 Hz); ③Aural-oral verbal communication as primary communication modality ④Does not currently use a hearing aid or hearing amplification device; ⑤Willing to regularly use hearing aids; ⑥signed informed consent to participate in baseline and subsequent follow-up assessments.

排除标准：

①存在需要进行医学评估的耳部疾病症状或体征； ②语前聋； ③不遵循研究说明。

Exclusion criteria：

①had symptoms or signs of ear disease requiring medical evaluation; ②Pre-lingual hearing loss; ③unable to follow study instructions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-30 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-30 00:00:00 至 To 2024-08-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

社区交付组

样本量：

 99

Group：

community delivery group

Sample size：

干预措施：

接受社区卫生服务人员提供的现场助听器验配

干预措施代码：

Intervention：

Receive on-site hearing aid fitting from community health service workers

Intervention code：

组别：

远程交付组

样本量：

 99

Group：

remote delivery group

Sample size：

干预措施：

接受听力师的远程助听器验配

干预措施代码：

Intervention：

Receive a remote hearing aid fitting from an audiologist

Intervention code：

组别：

自我管理组

样本量：

 99

Group：

self-management group

Sample size：

干预措施：

进行助听器自主验配

干预措施代码：

Intervention：

Performing self-fitting of hearing aids

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

助听器佩戴效果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

沟通能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

communication ability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

言语识别率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Speech discrimination score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activities of daily living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会网络

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social networks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

跌倒与平衡能力测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

falling and disequilibrium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体力活动

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动认知障碍

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motoric cognitive risk syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

助听器效果国际性调查问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

The International Outcome Inventory for Hearing Aids, IOI-HA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

基于REDCAP软件采用完全随机化的方法将研究对象以1:1:1的比例分至社区交付组、远程交付组和自我管理组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A complete randomization method based on REDCAP software was used to divide the study participants into community delivery group, remote delivery group and self-management group in a ratio of 1:1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究属于非药物干预试验，无法对受试对象、试验实施者和结果测量者设盲。

Blinding：

This study is a non drug intervention trial, and it is impossible to blind the subjects, trial implementers and outcome measurers.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后通过发表文章或者会议报告分享研究成果

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will share the results through published medical journal articles or as conference presentation after the completion of this study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用REDCap系统对数据进行采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Research Electronic Data Capture (REDCap) system will be used to data collection and data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-25 15:34:15