ChiCTR1900023708 版本V1.1 版本创建时间2024/06/25 11:45:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900023708 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-08-18 13:14:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-06-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

周宇石医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传并填写伦理审批日期。 稳定性心绞痛中医辨治方案循证优化研究

Public title：

Evidence-based Optimization Study for TCM Syndrome Differentiation and Treatment Protocol of Stable Angina

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

稳定性心绞痛中医辨治方案循证优化研究

Scientific title：

Evidence-based Optimization Study for TCM Syndrome Differentiation and Treatment Protocol of Stable Angina

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周宇石 

研究负责人：

张明雪 

Applicant：

Zhou Yushi 

Study leader：

Zhang Mingxue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18742447434

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13998896592

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 291221601@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhmx6228@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号（辽宁中医药大学附属医院心内二科）

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号（辽宁中医药大学附属医院心内二科）。

Applicant address：

33 Beiling Street, Huanggu District, Shenyang, Liao'ning, China

Study leader's address：

33 Beiling Street, Huanggu District, Shenyang, Liao'ning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

辽宁中医药大学

Applicant's institution：

Liao'ning University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

辽宁中医药大学

Affiliation of the Leader：

Liao'ning University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019003FS (KT)-003-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

辽宁中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

于萍

Contact Name of the ethic committee：

Yu Ping

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路72号，辽宁中医药大学附属医院康复中心西侧科研楼237，伦理委员会办公室。

Contact Address of the ethic committee：

Room 237 Research Building, West Side of Rehabilitation Center, Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM, 72 Chongshan Road East, Huanggu District, Shenyang, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

辽宁中医药大学

Primary sponsor：

Liao'ning University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路 79号

Primary sponsor's address：

79 Chongshan Road East, Huanggu District, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liao'ning

City：

单位(医院)：

辽宁中医药大学

具体地址：

辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路 79号

Institution
hospital：

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Address：

79 Chongshan Road East, Huanggu District, Shenyang, Liaoning, China

经费或物资来源：

中央财政资金

Source(s) of funding：

Central fiscal fund

研究疾病：

冠心病稳定性心绞痛  

Target disease：

Stable angina pectoris of coronary heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.形成中医辨治稳定性心绞痛痰瘀互结证临床方案的高质量临床证据； 2.部分揭示稳定性心绞痛痰瘀互结证生物学基础和中医辨治疗效的物质基础； 3.建立中医辨识稳定性心绞痛痰瘀互结证诊疗方案的方法学体系。  

Objectives of Study：

1. To reveal partly the biological basis of phlegm-blood stasis syndrome of stable angina pectoris and the material basis of differentiation and treatment effect of traditional Chinese medicine; 2. To form high-quality clinical evidence for the clinical scheme of treating stable angina pectoris with phlegm and blood stasis; 3. The establishment of traditional Chinese medicine identification of stable angina phlegm and blood stasis syndrome diagnosis and treatment plan of the legal system.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.西医诊断符合方案2.4（2）稳定性心绞痛的诊断标准，中医诊断符合胸痹痰瘀互结证、且与丹蒌片主治功效无冲突的患者；
2.年龄35-75周岁；
3.两周内未服用过任何中药制剂者；
4.能提供联络方式，配合访视及随访者；
5.自愿参加临床观察并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of Western medicine 2.4(2) Diagnostic criteria for stable angina, Diagnostic criteria for chest bi-syndrome with the syndrome of turbid phlegm and blood stasis and have no conflict with the efficacy of Danlou tablets;
2. Aged from 35-75 years old;
3. Those who have not taken any TCM preparation within two weeks;
4. Those who can provide personal contact information and cooperate with the clinical trial visit and follow-up;
5. Those who voluntarily participate in clinical observations and sign informed consent form.

排除标准：

①瓣膜性心脏病、 各种类型心肌病、 恶性心律失常、 NYHA 心功能分级Ⅲ-Ⅳ级的心力衰竭患者；
②未治疗或未控制的高血压患者（Bp≥180/110mmHg）；
③已诊断严重的脑血管疾病患者；
④严重肺功能不全（PaO2＜60mmHg）、内分泌和造血系统严重原发性疾病、中重度肝功能不全（转氨酶水平高于正常值上限的3倍）或中重度肾功能不全（eGFR＜60ml/min/1.73m2） 或近3个月新出现的急性脑血管疾病患者；
⑤精神疾病患者
⑥怀孕或哺乳期患者
⑦3个月内参加其它临床试验的患者；
⑧预期寿命＜1年；
⑨过敏体质，或对中药药物过敏者；
⑩不愿意或不接受临床随访者。

Exclusion criteria：

1. Stable angina complicated with valvular heart disease, various types of cardiomyopathy, malignant arrhythmia; The patients with heart failure whose NYHA cardiac function grading is III-IV;
2. Stable angina complicated with hypertension without treatment or uncontrolled hypertension (Bp≥180/110mmHg);
3. Stable angina complicated with severe cerebrovascular disease;
4. Stable angina complicated with severe pulmonary insufficiency (PaO2＜60mmHg), endocrine and hematopoietic systems severe primary disease, Moderate to severe hepatic insufficiency(Transaminase levels are 3 times higher than the upper limit of normal) or Moderate to severe renal insufficiency(eGFR＜60ml/min/1.73m2) or patients with newly diagnosed acute;
5. Stable angina complicated with cerebrovascular disease during the past 3 months;
6. Stable angina complicated with psychosis;
7. Stable angina patient who are in the period of gestation or lactation;
8. Stable angina patient participated in other clinical trials in the past 3 months;
9. Patient with a life expectancy lower than 1 year;
10. Allergic patients or patients who are allergic to TCM treatment;
11. Those who are unwilling or unable to accept clinical follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-06-04 00:00:00 至 To 2020-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 152

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional western medicine treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 152

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

丹蒌片加味结合西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Dan Lou tablet flavoring combined with conventional western medicine treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 辽宁中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liaoning university hospital of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学东直门医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dongzhimen hospital of Beijing university of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 黑龙江中医药大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of Heilongjiang university of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 陕西中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi university hospital of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of Guangxi university of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yunnan hospital of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 西南医科大学附属中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated hospital of traditional Chinese medicine of southwest medical university

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Longhua hospital affiliated to Shanghai university of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of Guangzhou university of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hubei hospital of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 甘肃省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Gansu hospital of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu university of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心绞痛发作频次

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frequency of angina pectoris

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心绞痛发作情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anginal frequency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seattle Angina Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏彩超

指标类型：

次要指标

Outcome：

Echocardiography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exercise test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血四项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Four coagulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液流变学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemorheology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏c反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hs-CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

同型半胱氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hcy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管紧张素I

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ang I

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

髓过氧化物酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

MPO

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基质金属蛋白酶-9

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMP-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管细胞粘附分子-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

VCAM-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

证候积分Score of TCM symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清差异性内源性产物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum differential endogenous products

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功

指标类型：

附加指标

Outcome：

Liver function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功

指标类型：

附加指标

Outcome：

Renal function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

Stool routine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由中央随机系统产生静态区组化随机序列，受试者按分配到的随机序列进入对应组。采用中心化随机序列分配，以达到分配隐藏原则，随机中心的管理员不参与试验实施和随访的任何环节。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Static Regionalized Random Sequence Generated by central randomization system, Subjects entered the corresponding group according to the assigned random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内，以论文和文章的形式公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete；The forms of argumentation and articles are open to the public.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和EDC系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and EDC System.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-06-08 16:01:14