ChiCTR2400086106 版本V1.0 版本创建时间2024/06/25 11:39:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086106 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-25 11:39:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

铸造贵金属桩核和刃状边缘冠修复缺乏完整牙本质肩领残根的临床回顾性研究

Public title：

Restoration of teeth lacking complete ferrules using cast precious metal alloy post-and-cores and knife-edged crowns: A retrospective clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

铸造贵金属桩核和全冠修复严重缺损残根的临床效果研究

Scientific title：

Clinical efficacy of casting precious metal post-and-cores and full crown restoration for severe defects and residual roots

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

项芳悦 

研究负责人：

郑园娜 

Applicant：

Fangyue Xiang 

Study leader：

Yuanna Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 9004 7356

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 6814 9843

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiangfangyue@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zyn218@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区浦沿路970号

Applicant address：

548 Binwen Road, Box 97, Hangzhou, China

Study leader's address：

970 Puyan Road, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学

Applicant's institution：

Zhejiang Chinese Medical University

研究负责人所在单位：

浙江中医药大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Stomatology, Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZCMUHSIRB-2023090405

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of the Stomatology Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-10-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙哲

Contact Name of the ethic committee：

Zhe Sun

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市滨江区浦沿路970号

Contact Address of the ethic committee：

970 Puyan Road, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 157 5715 5635

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属口腔医院

Primary sponsor：

Hospital of Stomatology, Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区浦沿路970号

Primary sponsor's address：

970 Puyan Road, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学

具体地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号

Institution
hospital：

Zhejiang Chinese Medical University

Address：

No. 548 Binwen Road, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

校企合作横向项目

Source(s) of funding：

Horizontal Projects of School-Enterprise Cooperation

研究疾病：

大面积牙体缺损  

Target disease：

significant coronal tooth defects

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过回顾性研究评价铸造贵金属桩核及全冠修复的无完整牙本质肩领且部分缺损至平龈或龈下残根的远期生存情况及牙周健康状况  

Objectives of Study：

To retrospectively evaluate the long-term survival and periodontal health of patients with root defects without complete dentin collar and partially defective to the flat gingival or subgingival residual root after cast precious metal post and core and full crown restoration.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）基牙剩余2个或更少牙本质肩领（牙本质肩领的定义：牙龈上方的轴壁牙体高度≥1.5mm，厚度≥1mm）的残根；（2）完成完善的根管治疗1周以上，临床无牙髓炎、根尖周炎症状，影像学未见根尖周疾病；(3) 修复前患牙松动度不超过 II度，牙槽骨吸收小于根长 1/3，患牙无根裂、根尖囊肿的情况;（4）修复前无进行性牙龈炎和牙周炎；（5）使用铸造贵金属桩核及全冠进行修复；（6）与对颌牙存在咬合关系；（7）口腔卫生状况良好；（8）口颌功能良好，无紧咬牙、夜磨牙等副功能运动；（9）全身情况良好，无记录的重大系统性疾病

Inclusion criteria

1) Abutment tooth with 2 or fewer ferrule (defined as the axial wall above the gums with a height of ≥ 1.5mm and a thickness of ≥ 1mm); (2) Complete complete root canal treatment for more than 1 week, with no clinical symptoms of pulpitis or periapical periodontitis, and no periapical disease detected on imaging; (3) Before restoration, the degree of looseness of the affected tooth should not exceed II degrees, the absorption of alveolar bone should be less than one-third of the root length, and the affected tooth should not have root cracks or apical cysts; (4) No progressive gingivitis or periodontitis before repair; (5) Repair using cast precious metal post cores and full crowns; (6) There is an occlusal relationship with the opposing teeth; (7) Good oral hygiene condition; (8) Good oral and maxillofacial function, without side functional movements such as tight biting and night grinding; (9) Good overall condition with no recorded major systemic diseases

排除标准：

(1)牙体缺损超过龈下1mm;(2)咬合紊乱，错领畸形明显;(3)口内缺失牙>20颗;(4)患有严重全身性疾病。

Exclusion criteria：

(1) Dental defects exceeding 1mm below the gingiva; (2) Disrupted occlusion and obvious malocclusion; (3) More than 20 missing teeth in the mouth; (4) Suffering from severe systemic diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2024-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 117

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江中医药大学附属口腔医院 

单位级别：

 一级 

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology, Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Primary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

修复体成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The success rate of restoration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

修复体存留率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Survival rate of restorations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

探诊出血、探诊深度

指标类型：

次要指标

Outcome：

bleeding on probing, probing depth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

菌斑指数、牙石指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

plaque index, tartar index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-25 11:39:41