ChiCTR2400086103 版本V1.0 版本创建时间2024/06/25 11:11:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086103 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-25 11:11:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

解毒通络调肝方调控生物钟治疗2型糖尿病患者的临床研究

Public title：

Clinical study of Jiedu Tongluo Tiaogan formula regulating biological clock in treatment of type 2 diabetes mellitus patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

解毒通络调肝方调控生物钟治疗2型糖尿病患者的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Jiedu Tongluo Tiaogan formula regulating biological clock in treatment of type 2 diabetes mellitus patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴萃 

研究负责人：

朴春丽 

Applicant：

Cui Wu 

Study leader：

Chunli Piao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 5510 2589

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 1907 5590

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1033676948@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pcl2013@sina.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区北环大道6001号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区北环大道6001号

Applicant address：

No.6001 Beihuan Avenue, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No.6001 Beihuan Avenue, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学深圳医院(福田)

Applicant's institution：

Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Futian)

研究负责人所在单位：

广州中医药大学深圳医院(福田)

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Futian)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 GZYLL(KY)-2023-058

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学深圳医院(福田)医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Futian)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

卢琳

Contact Name of the ethic committee：

Lin Lu

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区北环大道6001号

Contact Address of the ethic committee：

No.6001 Beihuan Avenue, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 8354 8506

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学深圳医院(福田)

Primary sponsor：

Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Futian)

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区北环大道6001号

Primary sponsor's address：

No.6001 Beihuan Avenue, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

广州中医药大学深圳医院(福田)

具体地址：

广东省深圳市福田区北环大道6001号

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Futian)

Address：

No.6001 Beihuan Avenue, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

内分泌学科重点专科

Source(s) of funding：

Key department of endocrinology

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

Type 2 diabetes mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评估解毒通络调肝方治疗2型糖尿病（肝胃郁热证）的临床有效性和安全性。 2.基于动态血糖、慕尼黑时间型量表、褪黑素、睡眠心率运动等身体活动记录等指标探究解毒通络调肝方通过调控生物钟干预2型糖尿病（肝胃郁热证）的作用机制。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the clinical efficacy and safety of Jiedu Tongluo Tiaogan formula in the treatment of type 2 diabetes mellitus (liver-stomach stagnation heat syndrome). 2. Based on dynamic blood glucose, Munich chronotype scale, sleep heart rate, exercise and other physical activity records, melatonin and other indicators, explore the mechanism of Jiedu Tongluo Tiaogan formula's intervention in type 2 diabetes mellitus (liver and stomach depression heat syndrome) by regulating the biological clock.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合西医T2DM诊断标准； （2）符合中医肝胃郁热证辨证标准； （3）糖化血红蛋白（HbA1c） ≤10%； （4）年龄位于18-75岁之间，性别不限； （5）被观察者自愿参加本课题并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria of T2DM in Western medicine; (2) Conforming to the TCM standard of liver-stomach stagnation heat syndrome differentiation; (3) Hemoglobin a1C (HbA1c) ≤10%; (4) Age between 18 and 75 years old, gender is not limited; (5) The observed voluntarily participated in the subject and signed the informed consent.

排除标准：

（1）有对本研究的药物过敏史及过敏体质者； （2）计划怀孕、妊娠或哺乳期妇女； （3）近期发生过各种急性感染、急性糖尿病并发症以及糖尿病足坏疽（合并感染）者； （4）精神障碍者、有心、肝、肾、脑、血管等各系统严重疾病或合并其他严重疾病者； （5）有慢性结肠炎、脾胃虚寒者； （6）近3个月参加其他临床研究的患者。

Exclusion criteria：

(1) Those who have a history of drug allergy and allergic constitution in this study; (2) Women planning to become pregnant, pregnant or breastfeeding; (3) Patients who have recently experienced various acute infections, acute diabetic complications and diabetic foot gangrene (co-infection); (4) People with mental disorders, serious diseases of the heart, liver, kidney, brain, blood vessels and other systems or with other serious diseases; (5) Chronic colitis, spleen and stomach deficiency cold; (6) Patients who have participated in other clinical studies in the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 48

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

常规西医治疗的基础上，加用解毒通络调肝方干预

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of conventional western medicine treatment, Jiedu Tongluo Tiaogan formula is added to intervene

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 48

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规西医治疗，包括基础治疗（糖尿病教育、饮食控制、加强锻炼、戒烟限酒等生活方式干预）、既往降糖药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Western medicine treatment, including basic treatment (diabetes education, diet control, strengthening exercise, smoking cessation and alcohol restriction and other lifestyle interventions), previous hypoglycemic drug treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 广州中医药大学深圳医院(福田) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine (Futian)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24小时动态血糖监测

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hour dynamic blood glucose monitoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慕尼黑时间量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Munich ChronoType Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

褪黑素

指标类型：

次要指标

Outcome：

melatonin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠心率运动等身体活动记录

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep, heart rate, exercise, and other physical activity records

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

FBG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

FINS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

HOMA-IR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

TC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

TG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

LDL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

HDL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

次要指标

Outcome：

WHR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候总积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total score of TCM syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温

指标类型：

副作用指标

Outcome：

body temperature

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

heart rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

respiratory rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

十二导联心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

EKG operation

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Kidney function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-25 11:11:05