ChiCTR2400086087 版本V1.0 版本创建时间2024/06/25 10:01:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086087 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-25 10:01:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

驱动压导向呼气末正压个体化滴 定对胸科患者术后肺部并发症的影响：一项单中心、前瞻性、单盲、随机对照研究

Public title：

Effect of actuated pressure guided positive end-expiratory pressure individualized titration on postoperative pulmonary complications in thoracic patients: a single-center, prospective, single-blind, randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

驱动压导向呼气末正压个体化滴 定对胸科患者术后肺部并发症的影响

Scientific title：

Effect of driving pressure guided positive end-expiratory pressure individualized titration on postoperative pulmonary complications in thoracic patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王晓东 

研究负责人：

王晓东 

Applicant：

Wang Xiaodong 

Study leader：

Wang Xiaodong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 0891 4062

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 0891 4062

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wxd1982819@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wxd1982819@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

研究负责人通讯地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

Applicant address：

70 Heping Road, Huancui District, Weihai, Shandong

Study leader's address：

70 Heping Road, Huancui District, Weihai, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

威海市立医院

Applicant's institution：

Weihai Municiple Hospital

研究负责人所在单位：

威海市立医院

Affiliation of the Leader：

Weihai Municiple Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20240061

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

威海市立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Weihai Municipal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓英

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xiaoying

伦理委员会联系地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

Contact Address of the ethic committee：

70 Heping Road, Huancui District, Weihai, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 631 526 7508

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

威海市立医院

Primary sponsor：

Weihai Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

Primary sponsor's address：

70 Heping Road, Huancui District, Weihai, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

威海

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weihai

单位(医院)：

威海市立医院

具体地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

Institution
hospital：

Weihai Municipal Hospital

Address：

70 Heping Road, Huancui District, Weihai, Shandong

经费或物资来源：

威海市临床重点专科建设项目

Source(s) of funding：

Weihai Clinical Key Specialty Construction Project

研究疾病：

胸科手术  

Target disease：

thoracic surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究通过 驱动压导向的个体化呼气末正压，探讨其对单侧肺叶/肺段切除术的择期手术的患者术后肺功能及术后肺部并发症的影响。我们期望通过这一研究为胸外科手术中的PPCs预防和治疗提供新的思路和方法，以改善患者的术后康复和生活质量。  

Objectives of Study：

The objective of this study was to investigate the effects of pressure-driven individualized positive end-expiratory pressure on postoperative lung function and postoperative pulmonary complications in patients undergoing elective surgery for unilateral lobectomy/ segmental resection. We hope that this study will provide new ideas and methods for the prevention and treatment of PPCs in thoracic surgery, so as to improve the postoperative rehabilitation and quality of life of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 年龄18-65周岁，拟行单侧肺叶/肺段切除术患者，无论开胸手术还是胸腔镜手术。 ② ASA分级I-III级，BMI 18-26kg/m2。 ③ 术前肺功能无严重呼吸功能异常。 ④ 术前1月内无感冒、肺炎等。 ⑤ 既往未行肺部手术或其他大型手术。

Inclusion criteria

① Patients aged 18-65 years of age who intend to undergo unilateral lobectomy/segmental resection, regardless of thoracotomy or thoracoscopic surgery. ② ASA grade I-III, BMI 18-26kg/m2. ③ There were no serious respiratory abnormalities in preoperative pulmonary function. ④ no cold, pneumonia and so on within 1 month before surgery. ⑤ No previous lung surgery or other major surgery.

排除标准：

① 合并高血压3级、糖尿病控制不佳、中枢神经系统疾病、严重心律失常等 ② 重大疾病，可能会影响研究结果。 ③ 对研究用药过敏或可疑过敏。 ④患者6个月以内参加过其他药物或器械临床研究。 存在双腔气管插管禁忌症。 ⑤术前肺功能严重异常或术前血气分析提示呼吸衰竭。 ⑥术前CT提示肺部感染、肺不张、胸腔积液等异常的。

Exclusion criteria：

① Combined with grade 3 hypertension, poorly controlled diabetes, central nervous system disease, severe arrhythmia, etc ② Serious illness may affect research results. ③ Allergy or suspected allergy to the investigational drug. ④ The patient has participated in clinical studies of other drugs or devices within 6 months. There are contraindications for double-chamber tracheal intubation. ⑤ Serious preoperative pulmonary dysfunction or preoperative blood gas analysis suggested respiratory failure. ⑥ Preoperative CT suggested lung infection, atelectasis, pleural effusion and other abnormalities.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2025-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2025-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

驱动压导向的呼气末正压组

样本量：

 102

Group：

Drive a pressure-oriented positive end-expiratory pressure group

Sample size：

干预措施：

用个性化PEEP策略，即在初始PEEP为0cmH2O的基础上，逐渐增加PEEP，直至患者Ppeak-PEEP值最小，此时PEEP为患者最适宜PEEP值，维持此PEEP值直至手术结束

干预措施代码：

Intervention：

The personalized PEEP strategy was used, that is, on the basis of the initial PEEP of 0cmH2O, the PEEP was gradually increased until the Ppeak-PEEP value of the patient was the lowest, at which point PEEP was the most appropriate PEEP value for the patient, and the PEEP value was maintained until the end of the operation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 102

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

PEEP设置为固定5cmH2O

干预措施代码：

Intervention：

PEEP is set to fixed 5cm H2O

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 威海市 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weihai

单位(医院)：

 威海市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Weihai Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后肺部并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative pulmonary complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者术后3天、7天、术后1月、术后6月各类PPCs发生情况

测量方法：

影像学检查结合血液学检查

Measure time point of outcome：

Occurrence of various PPCs in patients 3, 7 days, 1 month and 6 months after surgery

Measure method：

Imaging examination combined with blood test

指标中文名：

术中呼吸参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative respiratory parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

单肺通气调节呼吸稳定后

测量方法：

Ppeak、Ppleteau、PEEP、SpO2

Measure time point of outcome：

After single lung ventilation and regulating respiratory stability

Measure method：

Ppeak, Ppleteau, PEEP, SpO2

指标中文名：

动脉血气

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arterial blood gas

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

单肺通气30min、单肺通气结束、复苏后

测量方法：

抽取动脉血测定

Measure time point of outcome：

Single lung ventilation for 30 minutes, end of single lung ventilation, after resuscitation

Measure method：

Extracting arterial blood for measurement

指标中文名：

血液检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3天

测量方法：

血常规、降钙素原、C反应蛋白

Measure time point of outcome：

3 days after surgery

Measure method：

Blood routine, procalcitonin, C-reactive protein

指标中文名：

复苏情况

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Recovery situation

Type：

Adverse events

测量时间点：

复苏后

测量方法：

手术结束-复苏时间，拔管期及拔管后15min躁动情况；复苏室内及术后24h恶心呕吐情况；拔管后及术后24h疼痛情况（NRS评分表）

Measure time point of outcome：

after anesthesia recovery

Measure method：

Surgery End-Resuscitation Time, The agitation during and 15 minutes after extubation; Nausea and vomiting in the resuscitation room and 24 hours after surgery; Pain situation after extubation and 24 hours after surgery (NRS score table)

指标中文名：

社会经济效益评价

指标类型：

附加指标

Outcome：

Evaluation of social and economic benefits

Type：

Additional indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

术后住院时间及住院总花费

Measure time point of outcome：

At discharge

Measure method：

Postoperative hospitalization time and total hospitalization expenses

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化法进行分组，设置分组区间长度为4，按照受试者进入研究的时间对所有受试者进行排序。对每个区组内的患者按照入组时间编号1-4，并随机从随机数表中某个位置开始连续抽取4个随机数字，并使随机数字与研究患者逐一对应。此时，区间内随机数较小的两例患者为研究组，随机数较大的两例患者为对照组。参与随机化分配的研究人员为独立人员，不参与研究的其他过程。随机分组结果需由随机化专员专门记录并妥善保存。每位患者分组情况以信封密封，至研究开始时方可由专人拆开。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The block randomization method was used for grouping, the length of the grouping interval was set to 4, and all subjects were sorted according to the time they entered the study. The patients in each block group were numbered 1-4 according to the enrollment time, and 4 random numbers were randomly selected from a certain position in the random number table, and the random numbers were corresponding to the study patients one by one. At this time, the two patients with small random numbers in the interval were the study group, and the two patients with large random numbers were the control group. The researchers who participated in the randomized assignment were independent and did not participate in other processes of the study. Randomization results should be recorded and properly stored by the randomization specialist. Each patient group was sealed in an envelope that could not be opened by a person until the start of the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究对象签署知情同意书，入手术室后，麻醉医生打开一个包含随机分组情况的不透明密封信封，严格执行研究方案。由于麻醉医师知晓分组情况，故不参与数据收集与统计工作。患者、参加数据收集和统计分析的研究人员、实施外科手术的人员、麻醉恢复室医师及护理人员均不清楚分组情况。统计工作由专业的统计人员完成。

Blinding：

The research subjects signed an informed consent form, and after entering the operating room, the anesthesiologist opened an opaque sealed envelope containing random grouping and strictly followed the research protocol. As anesthesiologists are aware of the grouping situation, they do not participate in data collection and statistical work. Patients, researchers participating in data collection and statistical analysis, personnel performing surgical procedures, anesthesia recovery room physicians, and nursing staff are not aware of the grouping situation. The statistical work is completed by professional statisticians.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究原始数据将在隐蔽患者身份信息后公布在https://figshare.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original research data will be published in the https://figshare.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有研究数据由课题组专员负责采集记录，病例记录表完成后将于指定地点妥善保存，并保证只有课题组相关人员可以查阅。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All research data is collected and recorded by the specialist of the research group. After the completion of the case record form, it will be properly stored in the designated location and only relevant personnel of the research group can access it.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-25 10:01:01