ChiCTR2400086081 版本V1.1 版本创建时间2024/06/25 08:51:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086081 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-25 08:51:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心血管疾病患者与照顾者关系质量的横断面研究

Public title：

A cross-sectional study of the quality of relationships between patients with cardiovascular disease and their carers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心血管疾病患者-照顾者关系质量与生活质量之间的关系以及心理健康的中介作用： 行为者-伙伴相互依赖中介模型方案

Scientific title：

Association between Relationship quality and quality of life in cardiovascular disease patient–caregiver dyads and mediation of mental health: A protocol for actor–partner interdependence mediation model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邢文惠 

研究负责人：

王嵘 

Applicant：

Xing Wenhui 

Study leader：

Wang Rong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 3317 2665

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 0137 1359

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xingwenhui0122@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangrongd@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路6号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路6号

Applicant address：

No.6, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

Responsible for the authenticity and scientific validity of this study

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100048

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院第六医学中心

Applicant's institution：

Sixth Medical Centre of PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院第六医学中心

Affiliation of the Leader：

Sixth Medical Centre of PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HZK-PJ-2023-49

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院第六医学中心药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The Sixth Medical Centure of PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

张沂

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yi

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜成路6号解放军总医院第六医学中心

Contact Address of the ethic committee：

No.6, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 66957608

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第六医学中心

Primary sponsor：

Sixth Medical Centre of PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路6号

Primary sponsor's address：

No.6, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第六医学中心

具体地址：

北京市海淀区阜成路6号解放军总医院第六医学中心

Institution
hospital：

Sixth Medical Centre of PLA General Hospital

Address：

No.6, Fucheng Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

正在申请课题，部分资助

Source(s) of funding：

Subject under application, partially funded

研究疾病：

心血管疾病  

Target disease：

cardiovascular disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

验证患者与照顾者二者中心理健康（情绪）作为潜在的中介对关系质量与生活质量关系的影响。  

Objectives of Study：

Validating the impact of mental health (emotion) as a potential mediator in the patient-caregiver dyad on the relationship between relationship quality and quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、在过去6个月内直接（即患者）或间接（即伴侣）经历过“心脏事件”。 2、处于夫妻关系(即，已婚或社会道德的承诺关系)，共同居住至少6个月。 3、具有一定的阅读和沟通能力。 4、愿意提供知情同意。

Inclusion criteria

1.had experienced a "cardiac event" (e.g. coronary artery disease, heart failure, arrhythmias, heart valve disease) within the past 6 months, either directly (i.e., patient) or indirectly (i.e., partner) 2. be in a couple relationship (i.e., married or in a social-ethical committed relationship) and have lived together for at least 6 months; 3. have basic reading and communication skills; 4. be willing to provide informed consent.

排除标准：

无

Exclusion criteria：

None

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2025-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2025-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 280

Group：

research group

Sample size：

干预措施：

完成各项问卷

干预措施代码：

Intervention：

Completion of questionnaires

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 Beijing 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 解放军总医院第六医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sixth Medical Centre of PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

关系质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

relationship quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

nervous

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用纸质版问卷，管理采用SPSS软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper questionnaires were used for data collection and SPSS software was used for management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-25 08:51:35