ChiCTR2300077807 版本V1.1 版本创建时间2024/06/24 20:41:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300077807 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-11-20 16:01:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-11-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盆底功能磁刺激治疗压力性尿失禁的临床观察

Public title：

Clinical observation of functional magnetic stimulation of pelvic floor in treatment of stress urinary incontinence

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盆底功能磁刺激治疗压力性尿失禁的临床观察

Scientific title：

Clinical observation of functional magnetic stimulation of pelvic floor in treatment of stress urinary incontinence

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘志丹 

研究负责人：

刘志丹 

Applicant：

Zhidan Liu 

Study leader：

Zhidan Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 1657 6769

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 1657 6769

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuzhidan@vip.163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuzhidan@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宝山区友谊路181号宝山区中西医结合医院康复科

研究负责人通讯地址：

上海市宝山区友谊路181号宝山区中西医结合医院门诊三楼康复科

Applicant address：

Department of rehabilitation,Baoshan Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine, Shanghai,Shanghai 201999, China

Study leader's address：

Department of rehabilitation,Baoshan Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine, Shanghai,Shanghai 201999, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市宝山区中西医结合医院

Applicant's institution：

Baoshan Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine

研究负责人所在单位：

上海市宝山区中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Baoshan Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202313

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市宝山区中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Review Board of Medical Ethics Committee Board of Baoshan Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine, Shanghai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

芮兴

Contact Name of the ethic committee：

Xing Rui

伦理委员会联系地址：

上海市宝山区友谊路181号宝山区中西医结合医院

Contact Address of the ethic committee：

Baoshan Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine, Shanghai,Shanghai 201999, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5617 7192

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市宝山区中西医结合医院

Primary sponsor：

Baoshan Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine, Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宝山区友谊路181号宝山区中西医结合医院

Primary sponsor's address：

Baoshan Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine, Shanghai,Shanghai 201999, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市宝山区中西医结合医院

具体地址：

上海市宝山区友谊路181号宝山区中西医结合医院

Institution
hospital：

Baoshan Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine, Shanghai

Address：

Baoshan Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine, Shanghai,Shanghai 201999, China

经费或物资来源：

上海市宝山区医学重点学（专）科及特色品牌重点专科B类培育专项（BSZK-2023-BP07）

Source(s) of funding：

Class B,Medical keynote discipline and characteristic brand,Baoshan District,Shanghai(BSZK-2023-BP07)

研究疾病：

压力性尿失禁  

Target disease：

stress urinary incontinence

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预防性研究

Study type：

Prevention

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

论证盆底功能磁刺激治疗压力性尿失禁的临床疗效，以期为临床提供有效、可复制、可推广的治疗方案。  

Objectives of Study：

To demonstrate the clinical efficacy of functional magnetic stimulation of pelvic floor in the treatment of stress urinary incontinence, in order to provide an effective, reproducible and extensible treatment plan for the clinic.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①产后明确为压力性尿失禁，符合有关诊断标准； ②经过≥1个月的（单纯药物治疗或单纯盆底肌功能训练）保守疗效不显著； ③同意参与本项目期间，不接受本项目以外的其它治疗。

Inclusion criteria

① Postpartum stress urinary incontinence, in line with the relevant diagnostic criteria; ② After ≥1 month (simple drug treatment or simple pelvic floor muscle function training) conservative effect is not significant; ③ Agree not to receive any other treatment outside the program during the period of participation in the program.

排除标准：

①采取其他盆底治疗措施； ②有神经或精神系统相关病史。符合以上任何一项者即排除； ③存在盆底肌严重损伤、肢体功能障碍、严重心脑血管病； ④因膀胱尿道损伤造成尿失禁； ⑤既往有盆腔手术史。

Exclusion criteria：

① Take other pelvic floor treatment measures; ② Have a history of neurological or psychiatric problems. Those who meet any of the above criteria are excluded; ③ There are serious pelvic floor muscle injury, limb dysfunction, serious cardio-cerebral vascular disease; ④ Incontinence due to bladder and urethral injury; 5. Past history of pelvic surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-01 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

根据尿失禁指南推荐的盆底肌训练方式进行盆底肌训练。

干预措施代码：

Intervention：

Perform pelvic floor muscle training according to the pelvic floor muscle training recommended by the urinary incontine.

Intervention code：

组别：

磁刺激组

样本量：

 40

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

在盆底肌训练的基础上盆底功能磁刺激（骶神经磁刺激）。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of pelvic floor muscle training, pelvic floor functional magnetic stimulation (sacral nerve magnetic stimulation).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市宝山区中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Baoshan Hospital of Integrated Traditional Chinese Medicine and Western Medicine, Shanghai

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

国际尿失禁咨询委员会尿失禁问卷简表

指标类型：

主要指标

Outcome：

International Consultation on Incontinence Questionnaires

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

１h尿垫试验检测

指标类型：

次要指标

Outcome：

one hour urine pad test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆底表面肌电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pelvic floor surface electromyography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 22 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

编号1-80，用Excel软件产生80个随机数字，分别匹配至该80个号码。将随机数字按从小到大顺序排列，对应的前40个数字编号为A组（对照组），后40个为B组（磁刺激组）。受试者由信封中抽取编号，由此对应到A或B组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Numbers 1-80. Excel software is used to generate 80 random numbers, which are matched to the 80 numbers. The random numbers are arranged in descending order, with the first 40 corresponding numbers numbered as group A (control group) and the last 40 as group B (magnetic stimulation group). Subjects are numbered from an envelope and assigned to either group A or Group B.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者单盲。

Blinding：

Only the participants were blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-20 16:00:10