ChiCTR2400086058 版本V1.0 版本创建时间2024/06/24 17:21:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086058 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-24 17:21:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小脑tDCS治疗缺血性脑卒中的脑网络机制及其潜在获益人群筛选

Public title：

the brain network reorganization in ischemic stroke induced by cerebellar tDCS: a study combine with multimodal magnetic resonance and miRNA regualtion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小脑tDCS治疗缺血性脑卒中的脑网络机制及其潜在获益人群筛选

Scientific title：

the brain network reorganization in ischemic stroke induced by cerebellar tDCS: a study combine with multimodal magnetic resonance and miRNA regualtion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

庞晓敏 

研究负责人：

庞晓敏 

Applicant：

Xiaomin Pang 

Study leader：

Xiaomin Pang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 7875 2546

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 7875 2546

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pangxiaomin1102@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pangxiaomin1102@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广西壮族自治区南宁市七星路89号

研究负责人通讯地址：

中国广西壮族自治区南宁市七星路89号

Applicant address：

89 Qixing Road, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

Study leader's address：

89 Qixing Road, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 530000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 530000

申请人所在单位：

南宁市第一人民医院

Applicant's institution：

the First People‘s Hospital of Nanning

研究负责人所在单位：

南宁市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

the First People‘s Hospital of Nanning

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2024-意见-048

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南宁市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Medical Research Ethics Committee of the First People‘s Hospital of Nanning

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

凌宇

Contact Name of the ethic committee：

Yu Ling

伦理委员会联系地址：

中国广西壮族自治区南宁市七星路89号

Contact Address of the ethic committee：

89 Qixing Road, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 771 263 6250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南宁市第一人民医院

Primary sponsor：

the First People‘s Hospital of Nanning

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广西壮族自治区南宁市七星路89号

Primary sponsor's address：

89 Qixing Road, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

南宁市第一人民医院

具体地址：

中国广西壮族自治区南宁市七星路89号

Institution
hospital：

the First People‘s Hospital of Nanning

Address：

89 Qixing Road, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

经费或物资来源：

广西壮族自治区自然科学基金

Source(s) of funding：

the Natural Science Foundation of Guangxi Zhuang Autonomous Region

研究疾病：

缺血性卒中  

Target disease：

ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

①评估小脑tDCS对缺血性脑卒中运动功能的影响；②探讨小脑tDCS对缺血性脑卒中的脑网络重塑的神经机制，寻找预测小脑tDCS治疗反应的生物标志物。  

Objectives of Study：

① To evaluate the effect of cerebellar tDCS on motor function in ischemic stroke; ② To explore the neural mechanism of cerebellar tDCS on brain network reorganization in ischemic stroke, and to find biomarkers for predicting the therapeutic response of cerebellar tDCS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄18～75周岁；②首次发病的缺血性脑卒中患者；③发病时间在1-4周内；④美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分5-15分，存在运动功能障碍的患者。

Inclusion criteria

(1) age 18-75 years; (2) experiencing the first unilateral supratentorial ischemic stroke; (3) stroke occurred less than 4 weeks before enrollment; and (4) moderate stroke with National Institute of Health stroke scale (NIHSS) score of 5-15 points.

排除标准：

①病情不稳定；②有颅脑外伤、帕金森病及癫痫等其他神经系统疾病；③严重的语言障碍影响交流；④心理障碍不能配合治疗；⑤ 认知障碍(MMSE< 24)；⑥存在电刺激和磁共振扫描禁忌症患者；⑦怀疑或确有酒精、药物滥用病史。

Exclusion criteria：

(1) unstable physical condition; (2) neurological disorders other than stroke; (3) inability to communicate due to severe language impairment; (4) inability to perform training because of psychological disorders; (5) cognitive impairments (mini-mental state examination (MMSE) < 24); (6) any contraindications for tDCS, such as epilepsy, metallic implants, cardiac pacemaker; and (7) drug or alcohol abuse, or pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

小脑tDCS组

样本量：

 13

Group：

active cerebellar tDCS group

Sample size：

干预措施：

小脑tDCS联合常规康复训练

干预措施代码：

Intervention：

active cerebellar tDCS combine with conventional rehabilitation training

Intervention code：

组别：

伪小脑tDCS组

样本量：

 13

Group：

sham cerebellar tDCS group

Sample size：

干预措施：

伪小脑tDCS联合常规康复训练

干预措施代码：

Intervention：

sham cerebellar tDCS combine with conventional rehabilitation training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 南宁市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People‘s Hospital of Nanning

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer运动功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑网络特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Characteristics of brain networks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

miRNA相对表达量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Relative expression of miRNA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机。通过https://www.randomizer.org/网站，设置2组（小脑tDCS组和伪小脑tDCS组），将数字1~26随机分配到2组中，参与实验的受试者根据参与顺序编号，进入小脑tDCS组和伪小脑tDCS组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple random. Through https://www.randomizer.org/, set up two groups (the active cerebellar tDCS group and the sham cerebellar tDCS group), the number 1 - 26 randomly assigned to two groups of participants in the trials according to participate in the sequence number, into the active cerebellar tDCS group and the sham cerebellar tDCS group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

实施干预措施后对受试者、结局评估者、数据分析者设盲。

Blinding：

Participants and outcome evaluators were blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以发表文章的方式来公布结果; ResMan, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Through the published paper; ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床数据将及时、完整、准确地记录在病例记录表上；磁共振数据将仅由相关研究人员保存和使用。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical data will be recorded on Case Report Forms in a timely, complete and accurate manner; MRI data will be stored and available to the relevant researcher only.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-24 17:21:07