ChiCTR2400086048 版本V1.0 版本创建时间2024/06/24 15:09:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086048 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-06-24 15:08:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

经颅强交流电刺激治疗精神分裂症的有效性临床研究-随机双盲对照

Public title：

A randomized double-blind controlled clinical study on the effectiveness of transcranial strong alternating current electrical stimulation in the treatment of schizophrenia.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅强交流电刺激治疗精神分裂症的有效性临床研究-随机双盲对照

Scientific title：

A randomized double-blind controlled clinical study on the effectiveness of transcranial strong alternating current electrical stimulation in the treatment of schizophrenia.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵兴灵 

研究负责人：

舒燕萍 

Applicant：

Zhao Xingling 

Study leader：

Shu Yanping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 851 8841 6612

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 8540 2340

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15285764504@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 syp_8053@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市新添大道南段206号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市新添大道南段206号

Applicant address：

206 South Section of Xintian Avenue, Guiyang, Guizhou

Study leader's address：

206 South Section of Xintian Avenue, Guiyang, Guizhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州省第二人民医院

Applicant's institution：

The Second People's Hospital of Guizhou Province

研究负责人所在单位：

贵州省第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Second People's Hospital of Guizhou Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 人伦理[2024]02号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州省第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second People's Hospital of Guizhou Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵代伟

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Daiwei

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市新添大道南段206号

Contact Address of the ethic committee：

206 South Section of Xintian Avenue, Guiyang, Guizhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 8505 5911

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州省第二人民医院

Primary sponsor：

The Second People's Hospital of Guizhou

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市新添大道南段206号

Primary sponsor's address：

206 South Section of Xintian Avenue, Guiyang, Guizhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳市

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州省第二人民医院

具体地址：

贵州省贵阳市新添大道南段206号

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Guizhou

Address：

206 South Section of Xintian Avenue, Guiyang, Guizhou

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

精神分裂症  

Target disease：

Schizophrenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究经颅交流电刺激对精神分裂症的有效性  

Objectives of Study：

To explore the effectiveness of transcranial alternating current stimulation in schizophrenia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄18~65周岁，男女不限；文化程度初中以上； 根据DSM-V 标准，诊断为精神分裂症的患者； 入组标准： a.PANSS量表总分>=60； b.稳定使用（剂量、药物种类）精神科药物≥8周； c.依从性好，同意参加本研究，并由监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

Age 18~65 years old, male or female; Education level junior high school or above; Patients diagnosed with schizophrenia, depressive disorder, ADHD according to DSM-V criteria; (1) Enrollment criteria: a. PANSS scale total score >=60 ; b. Stable use of psychiatric drugs (dose, type of drug) for ≥ 8 weeks; c. Good compliance, agree to participate in this study, and have informed consent signed by the guardian.

排除标准：

排除标准： a.智力低下； b.诊断为酒精或其它物质滥用或依赖（不包括尼古丁或咖啡因）(DSM-V标准)，在筛选访视前至少2年未持续完全缓解； c.患者处在妊娠期，哺乳期或计划怀孕； d.严重的兴奋、躁动、坐立不安从而不能保持静坐状态者； e.入组前6个月内有过颅脑外伤、脑卒中、颅脑肿瘤、帕金森、痴呆、癫痫发作史； f.入组前6个月内进行电休克（ECT）或无抽搐电休克（MECT）治疗；(经颅磁需要讨论,还要考虑其它物理治疗) g.头部皮肤炎症、头部外伤等； h.对酒精、胶布、导电膏和金属电极过敏； i.自身带有植入式电子设备如包括心脏起搏器、深部脑刺激器等； j.研究者认为不宜参加本临床试验的受试者。

Exclusion criteria：

(2) Exclusion Criteria: a. mental retardation; b. Diagnosis of alcohol or other substance abuse or dependence (excluding nicotine or caffeine) (DSM-V criteria) without sustained complete remission for at least 2 years prior to the screening visit; c. The patient is pregnant, lactating or planning to become pregnant; d. Those who are severely excited, restless, and restless and unable to maintain a sitting state; e. History of head injury, stroke, head tumor, Parkinson's, dementia, and seizures within 6 months prior to enrollment; f. Electroconvulsive therapy (ECT) or non-convulsive electroconvulsive therapy (MECT) within 6 months prior to enrollment; g. Inflammation of the skin of the head, head trauma, etc.; h. Allergy to alcohol, adhesive tape, conductive paste and metal electrodes; i. Possess implantable electronic devices, such as pacemakers, deep brain stimulators, etc.; j. Subjects who, in the opinion of the investigator, are not suitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-12 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-02-19 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 27

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

经颅交流电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Received transcranial alternating current stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 27

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

经颅交流电刺激治疗伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

Received transcranial alternating current stimulation for the treatment of pseudostimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州省第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Guizhou

Level of the institution：

Top three

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PANSS-阴性症状分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

PANSS negative symptom subscale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PANSS-阳性症状分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

PANSS positive symptom subscale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近红外

指标类型：

主要指标

Outcome：

fNIRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性症状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SANS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性症状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAPS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妄想量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

paranoia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

幻听评估量表（AHRS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Auditory Hallucinations Rating Scale (AHRS) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床疗效总评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

CGI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多目标追踪

指标类型：

次要指标

Outcome：

Multiple Object Tracking

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能成套试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

MCCB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse event

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在住院/门诊部入组54例精神分裂症成人患者，采用简单随机方法，由主试使用计算机软件生成随机数字（50%，50%概率分布）决定入组分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A total of 54 adult patients with schizophrenia were enrolled in the inpatient/outpatient department , and a simple random method was used to determine the enrollment allocation by the main trial using random numbers (50%, 50% probability distribution) generated by computer software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，评估者与患者均不知道分组情况

Blinding：

Double blind, neither the evaluator nor the patient knows the grouping situation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表6个月后，上传到临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload to the ResMan (www.medrescman. org. cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表录入受试者研究资料，所有研究资料均由课题负责单位统一保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF form was used to enter the research data of the subjects, and all the research data were kept by the unit in charge of the project.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-24 15:08:46